Ocena charakterystyki działania testu ShuntCheck u bezobjawowych pacjentów z wodogłowiem o normalnym ciśnieniu
14 maja 2026 zaktualizowane przez: Naomi Abel, University of South Florida
Celem badania jest określenie, czy test ShuntCheck może prawidłowo identyfikować przepływ lub brak przepływu w zastawce komorowo-otrzewnowej u pacjentów z bezobjawowym wodogłowiem normalnego ciśnienia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Naomi Abel, MD
- Numer telefonu: 813 259-0904
- E-mail: nabel@usf.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rachel Karlnoski, MD
- Numer telefonu: 813 974 8558
- E-mail: Karlnosk@usf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Rekrutacyjny
- University of South Florida Department of Neurological Surgery and Brain Repair
-
Główny śledczy:
- Naomi Abel, MD
-
Kontakt:
- Naomi Abel, MD
- Numer telefonu: 813 259-0904
- E-mail: nabel@health.usf.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie składać się z pacjentów z bezobjawowym wodogłowiem ciśnieniowym, którzy mają zastawkę komorowo-otrzewnową z pojedynczym cewnikiem komorowym wszczepionym z powodu wodogłowia u dorosłych i którzy odwiedzają w celu rutynowej opieki.
Ocena nastąpi w ciągu 2 tygodni od umieszczenia zastawki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bezobjawowi mężczyźni lub kobiety w wieku 40 lat lub starsi, z wszczepioną zastawką komorowo-otrzewnową z powodu wodogłowia normalnego ciśnienia i odwiedzający w celu rutynowej opieki.
- Zdolny do wyrażenia ważnej, podpisanej świadomej zgody lub ma opiekuna prawnego, pracownika służby zdrowia lub zastępcę decydenta zdolnego do wyrażenia ważnej, podpisanej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność wielu przecieków lub obecność więcej niż jednego dystalnego cewnika przecieku (niezależnie od funkcji) przechodzącego przez obojczyk po tej samej stronie w stosunku do przecieku z podejrzeniem niedrożności;
- Test ShuntCheck zakłóciłby standardową opiekę nad pacjentem lub wskazana jest pilna operacja przetoki, której nie można opóźnić;
- Obecność przeszkadzającej otwartej rany lub obrzęku na dowolnej części zastawki komorowo-otrzewnowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawdź bocznik
Uczestnicy zostaną poddani testowi diagnostycznemu ShuntCheck.
|
Interwencja polega na dopuszczonym przez FDA urządzeniu wykorzystującym przezskórną konwekcję termiczną do analizy przepływu bocznikowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Specyfika testu ShuntCheck
Ramy czasowe: 15 minut
|
15 minut
|
|
Ujemna wartość predykcyjna testu ShuntCheck
Ramy czasowe: 15 minut
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Specyfika dwukrotnego wykonania testu ShuntCheck
Ramy czasowe: 60 minut
|
60 minut
|
|
Ujemna wartość predykcyjna dwukrotnego wykonania testu ShuntCheck
Ramy czasowe: 60 minut
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Naomi Abel, MD, University of South Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00040697
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych po deidentyfikacji i analizie statystycznej, zostaną udostępnione po publikacji przez 5 lat naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję
Ramy czasowe udostępniania IPD
dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych po deidentyfikacji i analizie statystycznej, zostaną udostępnione po publikacji przez 5 lat naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
wymagana umowa o wykorzystywanie danych i poprawna metodologicznie propozycja
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .