Évaluation des caractéristiques de performance de ShuntCheck chez les patients asymptomatiques présentant une hydrocéphalie à pression normale
14 mai 2026 mis à jour par: Naomi Abel, University of South Florida
Le but de l'étude est de déterminer si le test ShuntCheck peut identifier correctement le débit ou l'absence de débit dans un shunt ventriculopéritonéal chez les patients atteints d'hydrocéphalie à pression normale asymptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Naomi Abel, MD
- Numéro de téléphone: 813 259-0904
- E-mail: nabel@usf.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rachel Karlnoski, MD
- Numéro de téléphone: 813 974 8558
- E-mail: Karlnosk@usf.edu
Lieux d'étude
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Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Recrutement
- University of South Florida Department of Neurological Surgery and Brain Repair
-
Chercheur principal:
- Naomi Abel, MD
-
Contact:
- Naomi Abel, MD
- Numéro de téléphone: 813 259-0904
- E-mail: nabel@health.usf.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population à l'étude sera composée de sujets de recherche asymptomatiques sur l'hydrocéphalie à pression normale qui ont un shunt ventriculopéritonéal avec un seul cathéter ventriculaire implanté pour l'hydrocéphalie adulte et qui visitent pour des soins de routine.
L'évaluation aura lieu dans les 2 semaines suivant la mise en place du shunt.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes asymptomatiques âgés de 40 ans ou plus et ayant un shunt ventriculopéritonéal placé pour une hydrocéphalie à pression normale et visitant pour des soins de routine.
- Capable de fournir un consentement éclairé signé valide, ou a un tuteur légal, un agent de soins de santé ou un décideur de substitution capable de fournir un consentement éclairé signé valide.
Critère d'exclusion:
- Présence de plusieurs shunts, ou présence de plus d'un cathéter de shunt distal (indépendamment de la fonction) traversant la clavicule ipsilatérale au shunt avec suspicion d'obstruction ;
- Le test ShuntCheck interférerait avec les soins standard du patient, ou une chirurgie de shunt d'urgence qui ne peut pas être retardée est indiquée ;
- Présence d'une plaie ouverte ou d'un œdème gênant sur n'importe quelle partie du shunt ventriculopéritonéal.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ShuntCheck
Les participants se verront administrer le test de diagnostic ShuntCheck.
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L'intervention est un dispositif approuvé par la FDA utilisant une convection thermique transcutanée pour analyser le flux de dérivation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Spécificité du test ShuntCheck
Délai: 15 minutes
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15 minutes
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Valeur prédictive négative du test ShuntCheck
Délai: 15 minutes
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Spécificité d'effectuer deux fois le test ShuntCheck
Délai: 60 minutes
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60 minutes
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Valeur prédictive négative de l'exécution du test ShuntCheck deux fois
Délai: 60 minutes
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naomi Abel, MD, University of South Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juin 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2019
Première publication (Réel)
8 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00040697
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés après l'anonymisation et l'analyse statistique seront partagées après la publication pendant 5 ans avec des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide
Délai de partage IPD
les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés après l'anonymisation et l'analyse statistique seront partagées après la publication pendant 5 ans avec des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide
Critères d'accès au partage IPD
accord d'utilisation des données requis et proposition méthodologiquement solide
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .