Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonnostních charakteristik ShuntCheck u asymptomatických pacientů s normálním tlakovým hydrocefalem

27. září 2022 aktualizováno: Naomi Abel, University of South Florida
Účelem studie je zjistit, zda test ShuntCheck dokáže správně identifikovat průtok nebo žádný průtok ve ventrikuloperitoneálním zkratu u pacientů s asymptomatickým hydrocefalem normálního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Naomi Abel, MD
  • Telefonní číslo: 813 259-0904
  • E-mail: nabel@usf.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rachel Karlnoski, MD
  • Telefonní číslo: 813 974 8558
  • E-mail: Karlnosk@usf.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • University of South Florida Department of Neurological Surgery and Brain Repair
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naomi Abel, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z asymptomatických výzkumných subjektů s normálním tlakovým hydrocefalem, kteří mají ventrikuloperitoneální zkrat s jediným komorovým katétrem implantovaným pro dospělý hydrocefalus a navštěvují rutinní péči. Vyhodnocení proběhne do 2 týdnů od umístění shuntu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Asymptomatičtí muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší a mají zaveden ventrikuloperitoneální zkrat pro normální tlakový hydrocefalus a navštěvují běžnou péči.
  • Schopný poskytnout platný podepsaný informovaný souhlas nebo má zákonného zástupce, zdravotnického pracovníka nebo zástupce s rozhodovací pravomocí, který je schopen poskytnout platný, podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost více zkratů nebo přítomnost více než jednoho distálního zkratového katétru (bez ohledu na funkci) procházejícího klíční kostí ipsilaterálně ke zkratu s podezřením na obstrukci;
  • Test ShuntCheck by narušil standardní péči o pacienta nebo je indikována nouzová operace zkratu, kterou nelze odložit;
  • Přítomnost rušivé otevřené rány nebo edému nad jakoukoli částí ventrikuloperitoneálního zkratu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ShuntCheck
Účastníkům bude proveden diagnostický test ShuntCheck.
Diagnostický test: ShuntCheck
Intervence je zařízení schválené FDA, které využívá transkutánní tepelnou konvekci k analýze toku zkratu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Specifičnost testu ShuntCheck
Časové okno: 15 minut
15 minut
Záporná prediktivní hodnota testu ShuntCheck
Časové okno: 15 minut
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Specifičnost provedení testu ShuntCheck dvakrát
Časové okno: 60 minut
60 minut
Negativní prediktivní hodnota provedení testu ShuntCheck dvakrát
Časové okno: 60 minut
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Spolupracovníci

NeuroDx Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naomi Abel, MD, University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00040697

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků hlášených po deidentifikace a statistické analýze, budou po zveřejnění po dobu 5 let sdíleny s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh

Časový rámec sdílení IPD

údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků hlášených po deidentifikace a statistické analýze, budou po zveřejnění po dobu 5 let sdíleny s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

vyžadována dohoda o používání dat a metodicky správný návrh

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ShuntCheck

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit