無症候性正常圧水頭症患者における ShantCheck のパフォーマンス特性の評価
2022年9月27日 更新者：Naomi Abel、University of South Florida
研究の目的は、ShuntCheck テストが無症候性正常圧水頭症患者の脳室腹膜シャントの流れまたは流れの有無を正確に識別できるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Naomi Abel, MD
- 電話番号：813 259-0904
- メール：nabel@usf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rachel Karlnoski, MD
- 電話番号：813 974 8558
- メール：Karlnosk@usf.edu
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- 募集
- University of South Florida Department of Neurological Surgery and Brain Repair
-
主任研究者：
- Naomi Abel, MD
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コンタクト：
- Naomi Abel, MD
- 電話番号：813-259-0904
- メール：nabel@health.usf.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、成人水頭症のために心室カテーテルが1本埋め込まれた脳室腹膜シャントを有し、日常ケアのために来院している無症候性正常圧水頭症の研究対象者で構成されます。
評価はシャント設置後 2 週間以内に行われます。
説明
包含基準:
- 40歳以上の無症状の男性または女性で、正常圧水頭症のために脳室腹膜シャントが設置されており、定期的なケアのために来院しています。
- 有効な署名付きインフォームド・コンセントを提供できるか、有効な署名済みインフォームド・コンセントを提供できる法定後見人、医療代理人、代理意思決定者がいる。
除外基準:
- 複数のシャントの存在、または閉塞が疑われるシャントと同側の鎖骨を横切る複数の遠位シャント カテーテル (機能に関係なく) の存在。
- シャントチェック検査が標準的な患者ケアを妨げる可能性がある場合、または遅らせられない緊急シャント手術が必要となる場合。
- 心室腹腔シャントのいずれかの部分に干渉する開放創または浮腫が存在する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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シャントチェック
参加者はシャントチェック診断テストを受けます。
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このインターベンションは、経皮的熱対流を利用してシャント フローを分析する FDA 認可済みのデバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ShantCheck テストの特異性
時間枠：15分
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15分
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シャントチェック検査の陰性的中率
時間枠：15分
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ShuntCheck テストを 2 回実行する特異性
時間枠：60分
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60分
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ShuntCheck テストを 2 回実行した場合の陰性的中率
時間枠：60分
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60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Naomi Abel, MD、University of South Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月11日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月3日
最初の投稿 (実際)
2019年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月27日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化と統計分析後に報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータは、方法論的に適切な提案を提供する研究者と出版後5年間共有されます。
IPD 共有時間枠
匿名化と統計分析後に報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータは、方法論的に適切な提案を提供する研究者と出版後5年間共有されます。
IPD 共有アクセス基準
データ使用契約が必要であり、方法論的に適切な提案
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。