다발성 경화증에 대한 필라테스 교육 (MS-FIT)

재택 개입을 위한 장치 및 기술은 경미한 장애가 있는 PwMS에 유용한 도구를 제공하여 재택 신체 활동/운동을 수행하고 외래 개입을 피함으로써 자신의 신체적, 인지적 및 정서적 상태를 성공적으로 유지할 수 있습니다. 새로운 장치와 기술을 함께 사용하면 모든 장벽을 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다(예: 교통, 근무시간 등) 순응도를 저해하여 결과적으로 외래진료의 효과를 저해한다.

필라테스는 현재 문헌에서 표준화된 물리 치료에 비해 유의미한 이점을 나타내지 않았지만 신체 활동, 감각 운동 통합 및 인지 자극을 촉진하는 좋은 방법입니다. 따라서 PwMS에서 피로, 균형 및 보행 능력을 향상시키는 치료 옵션이 될 수 있습니다. 결과적으로 필라테스는 임상의가 일상생활에 통합할 수 있는 신체활동으로 제안할 수 있었다.

이러한 가능성은 저비용 장치에서 제공하는 것과 같은 새로운 도구를 사용하여 보다 실현 가능하게 만들 수 있습니다.

주요 MS-FIT 프로젝트 목적은 비디오 게임의 전형적인 엔터테인먼트 측면과 신체 활동을 수행할 수 있는 가능성을 혼합하여 집에서 매일 사용할 수 있는 필라테스에서 영감을 받은 운동의 진지한 게임 개념에 기반한 도구를 제공하고 테스트하는 것입니다.

MS-FIT 도구는 재활처럼 치료 목적을 추구하지는 않지만 다발성 경화증의 예방 및 건강에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다.

MS-FIT는 Microsoft Kinect Motion Controller Xbox 또는 이와 유사한 장치를 사용하여 적응된 신체 활동을 제공함으로써 필라테스 운동을 가상 현실 게임으로 변환할 수 있는 가능성을 제공합니다.

다중 센터 접근 방식을 통해 MS-FIT는 다음을 제공합니다.

• 타당성 조사
• RCT 연구

14개 참여 센터 모두 MS-FIT 도구 사용에 대한 환자 교육을 담당할 전담 치료사를 선정합니다.

포함/제외 기준에 따라 모집된 모든 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 모든 절차(타당성 및 RCT)는 헬싱키 선언(1964)에 동의하고 지역 윤리 위원회의 승인을 받습니다.

정보에 입각한 동의를 얻기 전에는 시험 관련 절차가 수행되지 않으며, 참가자는 향후 치료 품질에 영향을 미치지 않고 언제든지 시험을 철회할 수 있음을 상기시킵니다.

프로젝트 참여 기간 동안 재발한 참가자는 중도 탈락한 것으로 간주되며 전체 연구 참여 기간 동안 분석에서 고려됩니다.

타당성 조사

기본 목표:

• RCT MS 연구에 사용할 최종 맞춤형 버전을 위한 도구 개선. 주요 목표는 타당성 조사 중에 완화된 최종 버그를 수정하고 기술 수용성 및 사용 만족도, 개입 준수, 개입 안전성 및 개입의 물리적 효과 측면에서 평가 결과를 고려함으로써 달성될 것입니다.

보조 목표:

• RCT에 필요한 인적 자원의 추정.
• RCT에 대한 적절한 샘플 크기를 계산하는 데 필요한 개입 및 분산의 효과 추정.

타당성 연구의 특성으로 인해 그리고 팔당 25-40명의 대상자의 샘플 크기가 타당성 시험에 적합하다는 이전 문헌을 기반으로 조사자는 팔당 28 PwMS를 모집할 것입니다. 14개 참여 센터 모두 포함 및 제외 기준에 따라 총 56명의 모집 환자를 모집합니다. EDSS 포함 기준 범위에서 28명의 피험자는 장애가 더 낮고(EDSS 2-3), 장애가 더 높은 28명(EDSS는 3.5 또는 4)으로 모집됩니다. 두 수준 모두에서 대상자는 MSFITFeas(MS-FIT 재택 + "비특정 신체 활동") 및 CTRLFeas("비특정 신체 활동")의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 컴퓨터 기반 블록 무작위화(1인자: EDSS 점수 2-3 및 3.5-4)를 사용하여 웹 기반 시스템을 통해 액세스하는 FISM의 독립적 무작위화 서비스에 의해 제공됩니다. 환자는 1:1 비율로 MSFITFeas 및 CTRLFeas에 할당됩니다. 확인 이메일이 Centers PI로 전송됩니다.

MSFITFeas 그룹은 6주 동안 집에서 MS-FIT를 자가 관리하고 주당 최소 3개의 세션을 수행하여 각 세션에 대해 총 30분의 운동(또한 하루 동안 최소 10분의 슬롯으로 배포)을 수행합니다. 이 기간 동안 Xbox One 및 Microsoft Kinect 2.0은 연구 목적을 위해 참가자에게 제공됩니다. 재택 개입을 시작하기 전에 각 피험자는 치료사가 플랫폼 사용에 대해 교육을 받습니다. 프로젝트 참여 6주 동안 괄약근 및 언어 재활 및 심리적 지원을 제외한 어떠한 재활 개입도 허용되지 않습니다. 불특정 신체 활동의 실행은 아직 실행되지 않은 경우 참가자에게 제안됩니다. CTRLFeas 프로젝트에 참여하는 6주 동안 집에서 MS-FIT 실행을 제외하고는 MSFITFeas 그룹과 유사합니다.

타당성 조사를 위한 프로토콜은 다음으로 구성됩니다(그림 2).

• T0 평가(PRE)

• 6주간의 개입

  • MSFITFeas: 불특정 신체 활동 + MS-FIT 재택
  • CTRLFeas: 불특정 신체 활동
• T1 평가(POST)

타당성 조사에 대한 평가는 결과 측정 섹션에 설명되어 있습니다.

산출물 타당성 연구의 산출물은 최종 맞춤형 도구, RCT 관리를 위한 일련의 표시, RCT의 샘플 크기 추정이 될 것입니다.

포커스 그룹 14명의 참가자에 대한 내포된 질적 연구는 포커스 그룹 회의(FGM)를 통해 환자의 MS-FIT 경험을 탐색합니다. 목표는 정량적 결과에 대한 통찰력을 제공하고 MS-FIT 개입의 강점과 한계를 탐색하여 RCT를 안내하는 것입니다.

각 FGM 분석 보고서는 검토(응답자 확인)를 위해 FGM 참가자에게 제출됩니다.

산출물 중첩된 정성 연구의 산출물은 FGM 분석 보고서의 전달이 될 것입니다.

RCT 연구

주요 목표:

• TUG의 변화 평가.

보조 목표:

• 또한 자가 보고 결과, 상지 기능, 걷기 및 신체 활동의 저항, 인지 및 심리사회적 영향, 삶의 질 및 웰빙 측면에서 신체적 영향 평가. 유전적 특징에 따른 신체 및 인지 능력의 차이는 다형성 분석을 통해 식별된 하위 그룹도 고려하여 평가됩니다.
• 타당성 연구를 위해 이미 나열된 종점의 측정을 통한 수용 가능성 및 사용 만족도, 개입 준수, 개입 안전성 평가.

RCT 샘플 크기는 타당성 조사 결과를 기반으로 결정적으로 계산됩니다. 그러나 MS의 필라테스에 대한 문헌을 고려하여 연구자는 필요한 샘플 크기를 미리 추정할 수 있습니다. 특히, 연구자들은 Karlon et al.에 의해 발견된 TUG 사후 개입 개선을 참조합니다. 필라테스를 수행하는 PwMS 그룹에서. 우리의 목표를 위해 연구자들은 필라테스 그룹과 통제 그룹(물리 요법) 사이에 차이가 발견되지 않은 경우에도 이 결과를 고려할 수 있습니다. 필라테스 그룹은 TUG에서 약 1.8초의 성능을 향상시켰으며, 이는 PwMS와 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주될 수 있습니다. 약 3.4초의 변동성, 80%의 검정력, 5%의 유의 수준(양면) 및 후속 조치에서 환자의 15%의 잠재적 손실을 고려하여 필요한 표본 크기의 추정은 대략 다음과 같이 구성됩니다. 실험군 63명(총 126명).

14개 참여 센터 모두 환자 등록에 참여하게 됩니다. 대상자는 MSFITRCT(재택 MS-FIT + "비특이적 신체 활동") 및 CTRLRCT("비특이적 신체 활동")의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 웹 기반 절차를 사용하여 수행되며 중앙에서 관리됩니다. 계층화된 최소화/적응 알고리즘은 두 그룹에 걸쳐 기준선 EDSS(2-3 대 3.5-4) 요인의 균형을 맞추기 위해 사용됩니다.

MSFITRCT 그룹은 12주 동안 집에서 MS-FIT를 자가 관리하고 주당 최소 3개의 세션을 수행하여 각 세션에 대해 총 30분의 운동(또한 하루 동안 최소 10분의 슬롯으로 배포)을 수행합니다. 이 기간 동안 Xbox One 및 Microsoft Kinect 2.0은 연구 목적을 위해 참가자에게 제공됩니다. 재택 개입을 시작하기 전에 각 피험자는 치료사가 플랫폼 사용에 대해 교육을 받습니다. 후속 조치(FU) 평가는 개입 종료 후 6주 후에 이루어집니다. 프로젝트 참여 18(12 + 6)주 동안 괄약근과 언어 재활 및 심리적 지원을 제외한 어떠한 재활 개입도 허용되지 않습니다. 불특정 신체 활동의 실행은 아직 실행되지 않은 경우 참가자에게 제안됩니다. CTRLFeas 프로젝트에 참여하는 18(12 + 6)주 동안 집에서 MS-FIT를 실행하는 것을 제외하고는 MSFITFeas 그룹과 유사합니다.

18주가 끝나면 CTLRCT 그룹의 참가자에게 MS-FIT 개입이 제공됩니다.

등록된 환자가 감독 하의 신체 활동 또는 재활 중재를 수행하지 않아도 된다는 요구 사항은 경미한 장애가 있는 대부분의 PwMS(78.34% EDSS <4)는 재활 치료를 받지 않았습니다.

편향 효과를 피하기 위해 타당성 조사에 참여하는 피험자는 RCT 연구에서 제외됩니다.

RCT 연구를 위한 프로토콜 설계는 다음으로 구성됩니다(그림 3).

• T0 평가(PRE)

• 12주간의 개입

  • MSFITRCT: 불특정 신체 활동 + 재택 MS-FIT
  • CTLRCT: 불특정 신체 활동
• T1 평가(POST)
• T2 평가(FU) - T1에서 6주 후

RCT 연구에 대한 평가는 결과 측정 섹션에 설명되어 있습니다. 더욱이, 신경 가소성의 후보 조절자의 유전적 다형성이 제안된 프로토콜에 대한 반응과 상관관계가 있는지 조사하기 위해 T0에서 혈액 샘플을 수집할 것입니다. 이전 보고서에 따르면 두 RCT 그룹의 MS 주제는 다형성 기능과 관련하여 하위 그룹으로 세분될 수 있습니다. 예를 들어, CNR1 유전자의 경우 세분화는 AAT 반복 횟수를 기반으로 할 수 있습니다(짧은 AAT: AAT 삼중항의 ≤11 반복을 가진 대립유전자의 경우 동형접합 또는 이형접합; 긴 AAT: AAT 삼중항의 반복이 ≥12인 대립유전자의 동형접합).

신체적 및 인지적 수행 측면에서 하위 그룹 간의 차이가 평가됩니다.

특히, 모든 환자는 Homer1; Homer1; AKT1; 랩터; D2R; GAPD; 채팅; p53; BRCA2; LIG4; XRCC5; CYP3A4; NBS1; MDM2; CNR1, ATTn; CNR2; 그린1; GRIN2B; TRPV1; FAAH, COMPT; (뇌유래신경영양인자) BDNF.

혈액 샘플은 각성 후 아침 일찍(8시간) 참가자로부터 평가됩니다. 라이프 스타일 변수에 대한 샘플을 동기화하기 위해 피험자는 혈액 샘플링 전 마지막 3일 동안 과도한 신체 활동을 피하고, 연구 전날 밤 7-8시간 동안 수면을 취하고, 굶지 않도록 하고, 아침에 일반적인 아침 식사를 하도록 요청했습니다. 아침 식사 시간).

샘플은 각 참가자 센터에서 수집되어 Isernia Pozzilli에 있는 IRCCS Neuromed(Prof. Diego Centonze)의 분석입니다.

산출물 산출물은 시험 결과 보고서이자 MS-FIT 도구를 사용 가능하고 사용하기 쉽게 만드는 최종 지침이 될 것입니다.

조기철회 기준

조기 철회 기준은 다음과 같습니다.

1. 언제든지 환자의 동의 철회
2. 환자가 연구 및/또는 연구 결과를 계속하는 경우 조사자가 환자의 안전을 위협한다고 판단하는 모든 의학적 상태;
3. 연구 절차를 완료하기 위한 환자의 불순응
4. 연구 중 MS 치료 변화