Pilates-harjoittelu multippeliskleroosissa (MS-FIT)

Kotona suoritettaviin interventioihin tarkoitetut laitteet ja tekniikat voisivat tarjota lievästi vammaiselle PwMS:lle hyödyllisiä työkaluja oman fyysisen, kognitiivisen ja emotionaalisen tilan ylläpitämiseen suorittamalla fyysistä toimintaa/harjoituksia kotona ja välttämällä avohoitotoimenpiteitä. Yhdessä uudet laitteet ja tekniikat voivat auttaa ylittämään kaikki esteet (esim. kuljetukset, työaika jne.), jotka haittaavat avohoitohoitojen noudattamista ja siten tehokkuutta.

Vaikka Pilates ei osoittanut mitään merkittävää etua standardoituun fysioterapiaan verrattuna nykyisessä kirjallisuudessa, se on hyvä menetelmä edistää fyysistä aktiivisuutta, sensorimotorista integraatiota ja kognitiivista stimulaatiota. Siten se voisi olla hoitovaihtoehto väsymyksen, tasapainon ja kävelykyvyn parantamiseksi PwMS:ssä; Näin ollen kliinikot voisivat ehdottaa Pilatesta jokapäiväiseen elämään integroitavaksi fyysiseksi toiminnaksi.

Tämä mahdollisuus voitaisiin tehdä toteuttamiskelpoisemmaksi käyttämällä uusia työkaluja, kuten edullisia laitteita.

MS-FIT-projektin päätarkoituksena on tarjota ja testata vakavaan pelikonseptiin perustuva Pilates-vaikutteisten harjoitusten työkalu päivittäiseen kotikäyttöön yhdistämällä videopeleille tyypillisiä viihdenäkökohtia ja mahdollisuutta harrastaa liikuntaa.

MS-FIT-työkalulla ei ole terapeuttisia tavoitteita kuten kuntoutuksella, mutta sillä voi olla myönteinen vaikutus MS-taudin ehkäisyyn ja terveyteen.

MS-FIT tarjoaa mahdollisuuden muuttaa Pilates-harjoitukset virtuaalitodellisuuspeliksi käyttämällä Microsoft Kinect Motion Controller Xbox -ohjainta tai vastaavaa mukautetun fyysisen aktiivisuuden tuottamiseen.

MS-FIT tarjoaisi monikeskuslähestymistavan kautta:

• Toteutettavuustutkimus
• RCT-tutkimus

Kaikki 14 osallistuvaa keskusta valitsevat oman terapeutin, joka vastaa potilaiden koulutuksesta MS-FIT-työkalun käytössä.

Kaikki mukaanotto-/poissulkemiskriteerien mukaisesti rekrytoidut koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja kaikki menettelyt (toteutettavuus ja RCT) ovat Helsingin julistuksen (1964) mukaisia ​​ja paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymiä.

Tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä ei suoriteta ennen kuin tietoinen suostumus on saatu, ja osallistujia muistutetaan, että he voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman, että se vaikuttaa heidän hoidon laatuun tulevaisuudessa.

Osallistujat, joilla on uusiutumista hankkeen aikana, katsotaan keskeyttäneiksi ja otetaan huomioon analyysissä koko tutkimukseen osallistumisen ajan.

Toteutettavuustutkimus

Ensisijainen tavoite:

• työkalun jalostus lopullista mukautettua versiota varten käytettäväksi RCT MS -tutkimuksessa. Ensisijainen tavoite saavutetaan korjaamalla mahdolliset toteutettavuustutkimuksen aikana korjatut virheet ja ottamalla huomioon arvioinnin tulokset tekniikan hyväksyttävyyden ja käyttötyytyväisyyden, toimenpiteen noudattamisen, toimenpiteiden turvallisuuden ja toimenpiteen fyysisten vaikutusten osalta.

Toissijaiset tavoitteet:

• RCT:n tarvitsemien henkilöresurssien arviointi.
• arvio toimenpiteen vaikutuksesta ja sen varianssista, joka on tarpeen sopivan otoskoon laskemiseksi RCT:tä varten.

Toteutettavuustutkimuksen luonteesta johtuen ja aiemman kirjallisuuden perusteella, joka osoittaa, että 25–40 koehenkilön otos per käsi on riittävä toteutettavuustutkimukseen, tutkijat rekrytoivat 28 PwMS:ää per käsi. Kaikki 14 osallistuvaa keskusta rekrytoivat yhteensä 56 potilasta mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. EDSS-kriteerien alueella rekrytoidaan 28 koehenkilöä, joilla on pienempi vamma (EDSS 2-3) ja 28 korkeampi vamma (EDSS 3,5 tai 4). Molemmilla tasoilla koehenkilöt jaetaan kahteen ryhmään: MSFITFeas (MS-FIT kotona + "epäspesifiset fyysiset aktiviteetit") ja CTRLFeas ("epäspesifiset fyysiset aktiviteetit"). Satunnaistamisen tarjoaa riippumaton satunnaistuspalvelu FISM:ssä, jota käytetään web-pohjaisen järjestelmän kautta käyttäen tietokonepohjaista lohkosatunnaistusta (1 tekijä: EDSS-pisteet 2-3 ja 3,5-4). Potilas jaetaan MSFITFeas- ja CTRLFeas-ryhmiin suhteessa 1:1. Vahvistussähköpostit lähetetään Centers PI:lle.

MSFITFeas-ryhmä hoitaa itse MS-FIT:n kotona 6 viikon ajan ja suorittaa vähintään 3 harjoitusta viikossa yhteensä 30 minuutin harjoituksissa (myös jaettuna päivän aikana vähintään 10 minuutin aikavälillä) jokaista harjoitusta kohti. Tänä aikana Xbox One ja Microsoft Kinect 2.0 toimitetaan osallistujille tutkimuksen tavoitteita varten. Ennen kotihoidon aloittamista terapeutti kouluttaa jokaisen koehenkilön alustan käyttöön. Hankkeeseen osallistumisen aikana 6 viikon ajan ei hyväksytä muita kuntouttavia toimenpiteitä paitsi sulkijalihaksen ja puheen kuntoutusta ja psykologista tukea. Osallistujille ehdotetaan epäspesifisten fyysisten toimintojen suorittamista, jos niitä ei ole jo harjoiteltu. Projektiin osallistumisen 6 viikon ajan CTRLFeas on samanlainen kuin MSFITFeas-ryhmä, lukuun ottamatta MS-FIT:n suorittamista kotona.

Toteutettavuustutkimuksen pöytäkirja koostuu (kuva 2):

• T0-arviointi (PRE)

• 6 viikkoa interventiota

  • MSFITFeas: epäspesifiset fyysiset aktiviteetit + MS-FIT kotona
  • CTRLFeas: epäspesifiset fyysiset aktiviteetit
• T1-arviointi (POST)

Toteutettavuustutkimuksen arviointi on kuvattu kohdassa Tulostoimenpiteet.

Toimitukset Toteutettavuustutkimuksen toimitukset ovat lopullinen räätälöity työkalu, joukko indikaattoreita RCT:n hallintaa varten, otoskoon arvio RCT:tä varten.

Focus group Sisäkkäinen kvalitatiivinen tutkimus 14 osallistujalla tutkii potilaiden kokemuksia MS-FIT:stä Focus Group Meetingin (FGM) kautta. Tavoitteena on antaa näkemys kvantitatiivisista tuloksista, tutkia MS-FIT:n interventioiden vahvuuksia ja rajoituksia RCT:n ohjaamiseksi.

Jokaisen FGM-analyysin raportti toimitetaan FGM-osallistujille tarkastettavaksi (vastaajan validointi).

Suoritettavat tuotteet Sisäkkäisen kvalitatiivisen tutkimuksen suoritteet ovat FGM-analyysin raportin toimitus.

RCT-tutkimus

Ensisijainen tavoite:

• TUG:n muutoksen arviointi.

Toissijaiset tavoitteet:

• fyysisten vaikutusten arviointi myös itse ilmoittamien tulosten, yläraajojen suoritusten, kävelyn ja fyysisen toiminnan vastustuskyvyn, kognitiivisten ja psykososiaalisten vaikutusten, elämänlaadun ja hyvinvoinnin kannalta. Geneettisistä ominaisuuksista johtuvia eroja fyysisessä ja kognitiivisessa suorituskyvyssä arvioidaan myös polymorfismianalyysin avulla tunnistetut alaryhmät.
• hyväksyttävyyden ja käyttöön tyytyväisyyden, toimenpiteen noudattamisen, toimenpiteen turvallisuuden arviointi toteutettavuustutkimuksessa jo lueteltujen päätepisteiden mittausten avulla.

RCT-otoskoko lasketaan lopullisesti toteutettavuustutkimuksen tulosten perusteella. Tutkijat voivat kuitenkin alustavasti arvioida tarvittavan otoskoon MS-taudin pilatesta koskevan kirjallisuuden huomioon ottaen. Erityisesti tutkijat viittaavat TUG:n jälkeiseen parannukseen, jonka ovat löytäneet Karlon et ai. ryhmässä PwMS suorittaa Pilates. Tavoitteemme kannalta tutkijat voivat harkita tätä tulosta, vaikka Pilates-ryhmän ja kontrolliryhmän (fysioterapia) välillä ei havaittu eroja. Pilates-ryhmä paransi suorituskykyä TUG:ssa noin 1,8 sekuntia, mitä voidaan pitää kliinisesti merkityksellisenä PwMS:n kannalta. Kun otetaan huomioon noin 3,4 sekunnin vaihtelu, 80 prosentin teho, 5 %:n merkitsevyystaso (kaksipuolinen) ja mahdollinen 15 %:n potilasmenetys seurannassa, tarvittavan otoskoon arvio koostuu noin Koeryhmään 63 henkilöä (yhteensä 126).

Kaikki 14 osallistuvaa keskusta ovat mukana potilaiden ilmoittautumisessa. Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään: MSFITRCT (MS-FIT at-home + "epäspesifiset fyysiset aktiviteetit") ja CTRLRCT ("epäspesifiset fyysiset aktiviteetit"). Satunnaistaminen suoritetaan verkkopohjaisella menettelyllä ja sitä hallinnoidaan keskitetysti. Ositettua minimointi-/sopeutumisalgoritmia käytetään tasapainottamaan EDSS-perustekijät (2-3 vs 3,5-4) kahdessa ryhmässä.

MSFITRCT-ryhmä hoitaa itse MS-FIT:n kotona 12 viikon ajan ja suorittaa vähintään 3 harjoitusta viikossa yhteensä 30 minuutin harjoituksissa (myös jaettuna päivän aikana vähintään 10 minuutin aikavälillä) jokaista harjoittelua kohden. Tänä aikana Xbox One ja Microsoft Kinect 2.0 toimitetaan osallistujille tutkimuksen tavoitteita varten. Ennen kotihoidon aloittamista terapeutti kouluttaa jokaisen koehenkilön alustan käyttöön. Seuranta (FU) -arviointi suoritetaan 6 viikon kuluttua toimenpiteen päättymisestä. Hankkeen 18 (12 + 6) osallistumisviikon aikana ei hyväksytä muita kuntouttavia toimenpiteitä paitsi sulkijalihaksen ja puheen kuntoutusta ja psykologista tukea. Osallistujille ehdotetaan epäspesifisten fyysisten toimintojen suorittamista, jos niitä ei ole jo harjoiteltu. Projektiin osallistumisen 18 (12 + 6) viikon ajan CTRLFeas on samanlainen kuin MSFITFeas-ryhmä paitsi MS-FIT:n suorittaminen kotona.

18 viikon lopussa CTRLRCT-ryhmän osallistujille tarjotaan MS-FIT-interventio.

Vaatimus, jonka mukaan potilaiden ei tarvitse suorittaa valvottua fyysistä toimintaa tai kuntouttavia toimenpiteitä, on yhdenmukainen viimeaikaisten tutkimusten kanssa, jotka osoittavat, että suurin osa PwMS-potilaista, joilla on lievä vamma (78,34 % EDSS <4) eivät saaneet kuntoutusta.

Toteutettavuustutkimukseen osallistuvat koehenkilöt jätetään RCT-tutkimuksen ulkopuolelle puolueellisten vaikutusten välttämiseksi.

RCT-tutkimuksen protokollasuunnitelma koostuu (Kuva 3):

• T0-arviointi (PRE)

• 12 viikkoa interventiota

  • MSFITRCT: epämääräiset fyysiset aktiviteetit + MS-FIT kotona
  • CTRLRCT: epämääräiset fyysiset aktiviteetit
• T1-arviointi (POST)
• T2-arviointi (FU) - 6 viikon kuluttua T1:stä

RCT-tutkimuksen arviointi on kuvattu kohdassa Tulostoimenpiteet. Lisäksi verinäytteitä kerätään T0:ssa sen tutkimiseksi, voidaanko hermosolujen plastisuuden ehdokassäätelijöiden geneettiset polymorfismit korreloida vasteeseen ehdotettuun protokollaan. Aiemman raportin mukaan kahden RCT-ryhmän MS-potilaat voitiin jakaa alaryhmiin polymorfismin ominaisuuksien suhteen. Esimerkiksi CNR1-geenin osalta alajako voisi perustua AAT-toistojen lukumäärään (lyhyt AAT: homotsygoottinen tai heterotsygoottinen alleelille, jossa on ≤11 AAT-tripletin toistoa; pitkä AAT: homotsygoottinen alleelille, jossa on ≥12 AAT-tripletin toistoa).

Arvioidaan alaryhmien välisiä eroja fyysisten ja kognitiivisten suoritusten suhteen.

Erityisesti kaikille potilaille tehdään genotyypitys yhteensä 55 geneettisen polymorfismin osalta 23 mahdollisesta säätelijästä, kuten: Homer1; AKT1; RAPTOR; D2R; GAPD; CHAT; p53; BRCA2; LIG4; XRCC5; CYP3A4; NBS1; MDM2; CNR1, ATTn; CNR2; GRIN1; GRIN2B; TRPV1; FAAH, COMPT; (Aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä) BDNF.

Verinäyte otetaan osallistujilta aikaisin aamulla heräämisen jälkeen (8h). Näytteen synkronoimiseksi elämäntapamuuttujien osalta koehenkilöitä pyydettiin välttämään liiallista fyysistä aktiivisuutta viimeisen kolmen päivän aikana ennen verinäytteenottoa, nukkumaan 7-8 tuntia tutkimusta edeltävänä yönä, välttämään nälkää ja syömään tavallista aamiaista aamulla (noin 1 h ennen aamiaisen aika).

Jokainen osallistujakeskus kerää näytteet ja lähettää ne IRCCS:n Neuromediin, Pozzilliin, Iserniaan (prof. Diego Centonze) analyyseja varten.

Toimitukset Suoritettavat tuotteet ovat raportti kokeilun tuloksista ja lopulliset ohjeet MS-FIT-työkalun saataville ja helppokäyttöiseksi

Ennenaikaisen vetäytymisen kriteerit

Ennenaikaisen vetäytymisen kriteerit ovat:

1. Potilas peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa;
2. Kaikki tutkijan määrittelemät sairaudet vaarantavat potilaan turvallisuuden, jos hän jatkaa tutkimusta ja/tai tutkimustuloksia;
3. Potilas ei suostu suorittamaan tutkimusmenettelyjä
4. MS Hoito muuttuu tutkimuksen aikana