Entrenamiento Pilates en Esclerosis Múltiple (MS-FIT)
Entrenamiento de intervención física de esclerosis múltiple con ejercicios de Pilates
Hasta la fecha, a pesar de los avances recientes en la atención de la EM, incluidas las intervenciones de rehabilitación, muchas PwMS no pueden acceder a estos desarrollos debido a la movilidad limitada, la fatiga y problemas relacionados, y los costos asociados con los viajes.
Por lo tanto, la actividad física en el hogar podría ser una nueva forma de entregar ejercicios a los pacientes. Aunque Pilates no mostró ninguna ventaja significativa sobre la fisioterapia estandarizada en la literatura actual, es un buen método para promover la actividad física, la integración sensoriomotora y la estimulación cognitiva. Por lo tanto, podría ser una opción de tratamiento para mejorar la fatiga, el equilibrio y la capacidad de caminar en PwMS; en consecuencia, el Pilates podría ser sugerido por el clínico como una actividad física para ser integrada en la vida diaria.
Esta posibilidad podría hacerse más factible utilizando nuevas herramientas como las que ofrecen los dispositivos de bajo coste.
Los objetivos principales del proyecto MS-FIT son proporcionar y probar una herramienta basada en el concepto de juego serio de ejercicios inspirados en Pilates para el uso diario en el hogar, mezclando los aspectos de entretenimiento propios de los videojuegos y la posibilidad de realizar actividad física.
La herramienta MS-FIT no persigue objetivos terapéuticos como la rehabilitación, pero podría tener un impacto positivo en la prevención y la salud en la EM.
MS-FIT, al utilizar Microsoft Kinect Motion Controller Xbox o similar para realizar actividad física adaptada, ofrece la posibilidad de transformar los ejercicios de Pilates en un juego de realidad virtual.
MS-FIT, a través de un enfoque multicéntrico, proporcionaría:
un estudio de viabilidad para:
- refinar la herramienta para la versión final personalizada que se utilizará en un estudio RCT MS
- evaluar la herramienta para PwMS en términos de aceptabilidad tecnológica y satisfacción de uso
- evaluar el proceso de reclutamiento, la adherencia a la intervención, la tasa de abandono e identificar problemas potenciales
- evaluar los recursos humanos necesarios para el RCT
- estimar el efecto de la intervención y su varianza necesaria para calcular el tamaño de muestra adecuado para el ECA
- un estudio RCT para evaluar el efecto de una intervención de actividad física de ejercicios inspirados en Pilates autogestionados en casa en términos de PwMS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dispositivos y tecnologías para las intervenciones en el hogar podrían proporcionar a los PwMS con discapacidad leve herramientas útiles para mantener con éxito su propio estado físico, cognitivo y emocional mediante la realización de actividad física/ejercicios en el hogar y evitando las intervenciones ambulatorias. Juntos, los nuevos dispositivos y tecnologías podrían ayudar a superar todas las barreras (es decir, transportes, tiempo de trabajo, etc.) dificultando la adherencia y, en consecuencia, la eficacia de los tratamientos ambulatorios.
Aunque Pilates no mostró ninguna ventaja significativa sobre la fisioterapia estandarizada en la literatura actual, es un buen método para promover la actividad física, la integración sensoriomotora y la estimulación cognitiva. Por lo tanto, podría ser una opción de tratamiento para mejorar la fatiga, el equilibrio y la capacidad de caminar en PwMS; en consecuencia, el Pilates podría ser sugerido por el clínico como una actividad física para ser integrada en la vida diaria.
Esta posibilidad podría hacerse más factible utilizando nuevas herramientas como las que ofrecen los dispositivos de bajo coste.
Los objetivos principales del proyecto MS-FIT son proporcionar y probar una herramienta basada en el concepto de juego serio de ejercicios inspirados en Pilates para el uso diario en el hogar, mezclando los aspectos de entretenimiento propios de los videojuegos y la posibilidad de realizar actividad física.
La herramienta MS-FIT no persigue objetivos terapéuticos como la rehabilitación, pero podría tener un impacto positivo en la prevención y la salud en la EM.
MS-FIT, al utilizar Microsoft Kinect Motion Controller Xbox o similar para realizar actividad física adaptada, ofrece la posibilidad de transformar los ejercicios de Pilates en un juego de realidad virtual.
MS-FIT, a través de un enfoque multicéntrico, proporcionaría:
- Estudio de factibilidad
- estudio ECA
Los 14 centros participantes seleccionarán un terapeuta dedicado que será responsable de la capacitación del paciente en el uso de la herramienta MS-FIT.
Todos los sujetos reclutados siguiendo los criterios de inclusión/exclusión firmarán un consentimiento informado y todos los procedimientos (factibilidad y RCT) estarán de acuerdo con la Declaración de Helsinki (1964) y aprobados por el Comité Ético Local.
No se realizarán procedimientos específicos del ensayo antes de obtener el consentimiento informado, y se recordará a los participantes que pueden retirarse del ensayo en cualquier momento sin que ello afecte la calidad de su atención en el futuro.
Los participantes con recaídas durante el período de su participación en el proyecto serán considerados como desertores y serán considerados en el análisis durante todo el período de participación en el estudio.
Estudio de factibilidad
Objetivo primario:
• el perfeccionamiento de la herramienta para la versión final personalizada que se utilizará en un estudio RCT MS. El objetivo principal se alcanzará mediante la corrección de posibles errores solucionados durante el estudio de viabilidad y teniendo en cuenta los resultados de la evaluación en términos de aceptabilidad de la tecnología y satisfacción de uso, adherencia a la intervención, seguridad de la intervención y efectos físicos de la intervención.
Objetivos secundarios:
- la estimación de los recursos humanos necesarios para el RCT.
- la estimación del efecto de la intervención y su varianza necesaria para calcular el tamaño de muestra adecuado para el ECA.
Debido a la naturaleza del estudio de viabilidad y en base a la literatura previa que muestra que un tamaño de muestra de 25 a 40 sujetos por brazo es adecuado para un ensayo de viabilidad, los investigadores reclutarán 28 PwMS por brazo. Los 14 centros participantes reclutarán un total de 56 pacientes reclutados siguiendo los criterios de inclusión y exclusión. En el rango de criterios de inclusión de la EDSS se reclutarán 28 sujetos con menor discapacidad (EDSS 2-3) y 28 con mayor discapacidad (EDSS de 3,5 o 4). Para ambos niveles, los sujetos se aleatorizarán en dos grupos: MSFITFeas (MS-FIT en casa + "actividades físicas no específicas") y CTRLFeas ("actividades físicas no específicas"). La aleatorización será proporcionada por un servicio de aleatorización independiente en el FISM al que se accede a través de un sistema basado en la web, utilizando la aleatorización de bloques basada en computadora (1 factor: puntaje EDSS 2-3 y 3.5-4). El paciente será asignado a MSFITFeas y CTRLFeas en una proporción de 1:1. Se enviarán correos electrónicos de confirmación a Centers PI.
El grupo MSFITFeas se autogestionará MS-FIT a domicilio durante 6 semanas, realizando al menos 3 sesiones/semana por un total de 30 minutos de ejercicios (también repartidos durante el día con una franja mínima de 10 minutos) por cada sesión. Durante este período se entregará Xbox One y Microsoft Kinect 2.0 a los participantes para los fines del estudio. Antes de comenzar la intervención en el hogar, cada sujeto será capacitado en el uso de la plataforma por un terapeuta. No se admiten intervenciones de rehabilitación, excepto rehabilitación de esfínteres y del habla y apoyo psicológico, durante las 6 semanas de participación en el proyecto. Se propondrá a los participantes la realización de actividades físicas inespecíficas, si no se practican ya. Durante las 6 semanas de participación al proyecto CTRLFeas será similar al grupo MSFITFeas excepto por la ejecución de MS-FIT en casa.
El protocolo para el estudio de Factibilidad consistirá en (Figura 2):
- Evaluación T0 (PRE)
6 semanas de intervención
- MSFITFeas: actividades físicas inespecíficas + MS-FIT en casa
- CTRLFeas: actividades físicas inespecíficas
- Evaluación T1 (POST)
La evaluación para el estudio de factibilidad se describe en la sección Medidas de resultado.
Entregables Los entregables del estudio de factibilidad serán la herramienta final personalizada, un conjunto de indicaciones para la gestión del ECA, la estimación del tamaño de la muestra para el ECA.
Grupo de enfoque Un estudio cualitativo anidado en 14 participantes explorará las experiencias de los pacientes con MS-FIT a través de una reunión de grupo de enfoque (FGM). Los objetivos son proporcionar información sobre los resultados cuantitativos, explorar las fortalezas y limitaciones de la intervención con MS-FIT, para guiar el RCT.
El informe de cada análisis de la MGF se enviará a los participantes de la MGF para su revisión (validación del encuestado).
Entregables Los entregables del estudio cualitativo anidado serán la entrega del informe del análisis de la MGF.
estudio ECA
Objetivo primario:
• evaluación del cambio en TUG.
Objetivos secundarios:
- evaluación de los efectos físicos también en términos de resultado autoinformado, desempeño de las extremidades superiores, resistencia al caminar y actividad física, efectos cognitivos y psicosociales, calidad de vida y bienestar. Las diferencias en el rendimiento físico y cognitivo debido a las características genéticas también se evaluarán considerando los subgrupos identificados a través del análisis de polimorfismos.
- evaluación de la aceptabilidad y satisfacción de uso, adherencia a la intervención, seguridad de la intervención a través de las medidas de punto final ya enumeradas para el estudio de viabilidad.
El tamaño de la muestra del ECA se calculará definitivamente en función de los resultados del estudio de viabilidad. Sin embargo, al considerar la literatura sobre Pilates en la EM, los investigadores pueden estimar preliminarmente el tamaño de muestra necesario. En particular, los investigadores se refieren a la mejora posterior a la intervención TUG encontrada por Karlon et al. en un grupo de PwMS realizando Pilates. Para nuestro objetivo, los investigadores pueden considerar este resultado incluso si no se encontraron diferencias entre el grupo de Pilates y el grupo de control (Fisioterapia). El grupo de Pilates mejoró el rendimiento en TUG en aproximadamente 1,8 s, lo que podría considerarse clínicamente relevante para PwMS. Considerando una variabilidad de alrededor de 3,4 s, una potencia del 80%, un nivel de significación (bilateral) del 5% y una pérdida potencial del 15% de los pacientes en el seguimiento, la estimación del tamaño muestral necesario consiste en aproximadamente 63 sujetos para el grupo experimental (un total de 126).
Los 14 centros participantes participarán en la inscripción de los pacientes. Los sujetos se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: MSFITRCT (MS-FIT en casa + "actividades físicas no específicas") y CTRLRCT ("actividades físicas no específicas"). La aleatorización se llevará a cabo mediante un procedimiento basado en la web y se gestionará de forma centralizada. Se utilizará un algoritmo adaptativo/de minimización estratificado para equilibrar los factores de la EDSS de referencia (2-3 frente a 3,5-4) en los dos grupos.
El grupo MSFITRCT autogestionará MS-FIT en casa durante 12 semanas, realizando al menos 3 sesiones/semana por un total de 30 minutos de ejercicios (también repartidos durante el día con una franja mínima de 10 minutos) por cada sesión. Durante este período se entregará Xbox One y Microsoft Kinect 2.0 a los participantes para los fines del estudio. Antes de comenzar la intervención en el hogar, cada sujeto será capacitado en el uso de la plataforma por un terapeuta. La evaluación de seguimiento (FU) será a las 6 semanas desde el final de la intervención. No se admiten intervenciones rehabilitadoras excepto rehabilitación de esfínteres y del habla y apoyo psicológico, durante las 18 (12 + 6) semanas de participación en el proyecto. Se propondrá a los participantes la realización de actividades físicas inespecíficas, si no se practican ya. Durante las 18 (12 + 6) semanas de participación al proyecto CTRLFeas será similar al grupo MSFITFeas excepto por la ejecución de MS-FIT en casa.
Al final de las 18 semanas, a los participantes del grupo CTRLRCT se les ofrecerá la intervención MS-FIT.
El requisito de que los pacientes inscritos no tengan que realizar ninguna actividad física supervisada o intervención de rehabilitación está en línea con estudios recientes que muestran que la mayoría de PwMS con discapacidad leve (78,34% EDSS <4) no fueron tratados con rehabilitación.
Los sujetos involucrados en el estudio de factibilidad serán excluidos del estudio RCT para evitar efectos de sesgo.
El diseño del protocolo para el estudio RCT consistirá en (Figura 3):
- Evaluación T0 (PRE)
12 semanas de intervención
- MSFITRCT: actividades físicas inespecíficas + MS-FIT en casa
- CTRLRCT: actividades físicas inespecíficas
- Evaluación T1 (POST)
- Evaluación T2 (FU) - después de 6 semanas desde T1
La evaluación para el estudio RCT se describe en la sección Medidas de resultado. Además, se recolectarán muestras de sangre en T0 para investigar si los polimorfismos genéticos de los candidatos a reguladores de la plasticidad neuronal podrían correlacionarse con la respuesta al protocolo propuesto. Según un informe anterior, los sujetos con EM de los dos grupos de ECA podrían subdividirse en subgrupos con respecto a las características del polimorfismo. Por ejemplo, para el gen CNR1, la subdivisión podría basarse en el número de repeticiones de AAT (AAT corta: homocigota o heterocigota para alelo con ≤11 repeticiones de tripletes AAT; AAT larga: homocigota para alelo con ≥12 repeticiones de tripletes AAT).
Se evaluarán las diferencias entre los subgrupos en términos de desempeño físico y cognitivo.
En particular, todos los pacientes serán genotipados para un total de 55 polimorfismos genéticos de 23 reguladores potenciales, como: Homer1; AKT1; RAPTOR; D2R; GAPD; CHARLAR; p53; BRCA2; LIG4; XRCC5; CYP3A4; NBS1; MDM2; CNR1, ATTn; CNR2; GRIN1; GRIN2B; TRPV1; FAAH, COMPETENCIA; (Factor neurotrófico derivado del cerebro) BDNF.
Se evaluará la muestra de sangre de los participantes temprano en la mañana después de despertar (8h). Para sincronizar la muestra con las variables del estilo de vida, se pidió a los sujetos que evitaran la actividad física excesiva los últimos tres días antes de la toma de muestras de sangre, durmieran entre 7 y 8 horas la noche anterior al estudio, evitaran morir de hambre y comieran un desayuno habitual por la mañana (aproximadamente 1 hora antes). la hora del desayuno).
Las muestras serán recolectadas por cada centro participante y enviadas al IRCCS Neuromed, Pozzilli, Isernia (Prof. Diego Centonze) por los análisis.
Entregables Los entregables serán el informe de los resultados del ensayo y las pautas finales para que la herramienta MS-FIT esté disponible y sea fácil de usar.
Criterios para retiro prematuro
Los criterios para el retiro anticipado son:
- Retirada del consentimiento de los pacientes en cualquier momento;
- Cualquier condición médica que el investigador determine que pone en peligro la seguridad del paciente si continúa con el estudio y/o los resultados del estudio;
- Incumplimiento del paciente para completar los procedimientos del estudio.
- Cambios en el tratamiento de la EM durante el estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Genoa, Italia, 16149
- Italian multiple sclerosis foundation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los cursos de enfermedad de la EM
- Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) 2-4
- Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) < 10 en los dos subconjuntos de ansiedad y depresión
- Escala de equilibrio de Berg (BBS) > 46
- Miniexamen del estado mental (MMSE) > 24
- Al menos 1 mes sin haber sido tratado con rehabilitación
- Disposición a firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Déficits visuales que podrían comprometer el uso de MS-FIT
- Recaídas en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MSFIT
El grupo MSFIT autogestionará los ejercicios de Pilates en casa a través de una herramienta basada en XBox Kinect durante 12 semanas, realizando al menos 3 sesiones/semana para un total de 30 minutos de ejercicios por cada sesión (también repartidos durante el día con un mínimo espacio de 10 minutos).
No se admiten intervenciones de rehabilitación, excepto rehabilitación de esfínteres y del habla y apoyo psicológico, durante las 12 semanas de participación en el proyecto y las siguientes 6 semanas antes de las evaluaciones de seguimiento (un total de 18 semanas).
Se propondrá a los participantes la realización de actividades físicas inespecíficas, si no se practican ya.
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MSFIT, al utilizar Microsoft Kinect Motion Controller Xbox para ofrecer actividad física adaptada, ofrece la posibilidad de transformar los ejercicios de Pilates en un juego de realidad virtual.
Cada ejercicio se implementa con diferentes niveles de dificultad para permitir la adaptación a las capacidades del usuario.
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Sin intervención: CONTROL
No se admiten intervenciones de rehabilitación, excepto rehabilitación de esfínteres y del habla y apoyo psicológico, durante las 12 semanas de participación en el proyecto y las siguientes 6 semanas antes de las evaluaciones de seguimiento (un total de 18 semanas).
Se propondrá a los participantes la realización de actividades físicas inespecíficas, si no se practican ya.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en Timed Up & Go (TUG)
Periodo de tiempo: T0: antes de la intervención; T1: después de 12 semanas de intervención; T2: 6 semanas después de T1
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La prueba cronometrada "Up and Go" mide, en segundos, el tiempo que tarda una persona en levantarse de un sillón estándar (altura aproximada del asiento de 46 cm, altura del brazo de 65 cm), caminar una distancia de 3 metros (aproximadamente 10 pies), gire, camine de regreso a la silla y siéntese.
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T0: antes de la intervención; T1: después de 12 semanas de intervención; T2: 6 semanas después de T1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la caminata cronometrada de 25 pies (T25FW)
Periodo de tiempo: T0: antes de la intervención; T1: después de 12 semanas de intervención; T2: 6 semanas después de T1
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El T25-FW es una prueba cuantitativa de rendimiento de la función de las piernas y la movilidad basada en 25 caminatas cronometradas. La T25-FW es una prueba cuantitativa de rendimiento de la función de las piernas y la movilidad basada en 25 caminatas cronometradas.
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T0: antes de la intervención; T1: después de 12 semanas de intervención; T2: 6 semanas después de T1
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Cambio en el índice de deambulación (IA)
Periodo de tiempo: T0: antes de la intervención; T1: después de 12 semanas de intervención; T2: 6 semanas después de T1
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La IA es una escala de calificación desarrollada por Hauser et al (1983) para evaluar la movilidad evaluando el tiempo y el grado de asistencia necesarios para caminar 25 pies.
Las puntuaciones van desde 0 (asintomático y totalmente activo) hasta 10 (encamado).
Se le pide al paciente que camine un recorrido marcado de 25 pies de la manera más rápida y segura posible.
El examinador registra el tiempo y el tipo de ayuda necesaria (p. ej., bastón, andador, muletas).
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T0: antes de la intervención; T1: después de 12 semanas de intervención; T2: 6 semanas después de T1
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Cambio en la prueba de caminata de 2 minutos (2WT)
Periodo de tiempo: T0: antes de la intervención; T1: después de 12 semanas de intervención; T2: 6 semanas después de T1
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La prueba de caminata de 2 minutos (2WT) es una prueba práctica y fácil de realizar que se ha utilizado en la evaluación de pacientes con una variedad de enfermedades.
Simplemente mide la distancia que un paciente puede caminar sobre una superficie plana y dura en un período de 2 minutos.
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T0: antes de la intervención; T1: después de 12 semanas de intervención; T2: 6 semanas después de T1
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Cambio en el modelo de aceptación de tecnología (TAM)
Periodo de tiempo: T0: antes de la intervención; T1: después de 12 semanas de intervención; T2: 6 semanas después de T1
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El modelo de aceptación de tecnología (TAM) es una teoría de sistemas de información que modela cómo los usuarios llegan a aceptar y utilizar una tecnología.
El modelo sugiere que cuando a los usuarios se les presenta una nueva tecnología, una serie de factores influyen en su decisión sobre cómo y cuándo la usarán, en particular: la utilidad percibida y la facilidad de uso percibida.
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T0: antes de la intervención; T1: después de 12 semanas de intervención; T2: 6 semanas después de T1
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Cambio en el Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8)
Periodo de tiempo: T0: antes de la intervención; T1: después de 12 semanas de intervención; T2: 6 semanas después de T1
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El CSQ-8 es el cuestionario de autoinforme más utilizado construido para medir la satisfacción con los servicios recibidos por individuos y familias.
La puntuación del ítem va de 1 a 4 y la puntuación total máxima es de 32.
Los valores más altos significan necesidades satisfechas.
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T0: antes de la intervención; T1: después de 12 semanas de intervención; T2: 6 semanas después de T1
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Cambio en la Escala de Satisfacción de Telesalud (TeSS)
Periodo de tiempo: T0: antes de la intervención; T1: después de 12 semanas de intervención; T2: 6 semanas después de T1
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Evaluación del nivel de satisfacción con la telesalud desde la perspectiva de los pacientes de la clínica. La puntuación del ítem va de 1 a 4 y la puntuación total máxima es de 40.
Los valores más altos significan una excelente satisfacción.
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T0: antes de la intervención; T1: después de 12 semanas de intervención; T2: 6 semanas después de T1
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Adherencia a la intervención basada en sesiones
Periodo de tiempo: T1: después de 12 semanas de intervención
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Número de sesiones realmente realizadas
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T1: después de 12 semanas de intervención
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Adherencia a la intervención basada en el abandono
Periodo de tiempo: T1: después de 12 semanas de intervención
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Número de abandonos
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T1: después de 12 semanas de intervención
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Cambio en la escala de caminata MS de doce ítems (MSWS-12)
Periodo de tiempo: T0: antes de la intervención; T1: después de 12 semanas de intervención; T2: 6 semanas después de T1
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La escala de caminar de esclerosis múltiple de 12 ítems (MSWS-12) es una medida de autoinforme del impacto de la EM en la capacidad de caminar del individuo.
La puntuación del ítem va de 1 a 5 y la puntuación total máxima es de 60.
Los valores más bajos significan un menor impacto de la enfermedad en la marcha.
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T0: antes de la intervención; T1: después de 12 semanas de intervención; T2: 6 semanas después de T1
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Cambio en la escala analógica visual (VAS) (0-10) para el rendimiento del equilibrio
Periodo de tiempo: T0: antes de la intervención; T1: después de 12 semanas de intervención; T2: 6 semanas después de T1
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Equilibrar la evaluación subjetiva del desempeño en una escala de 10 puntos.
Los sujetos deben indicar el rendimiento del equilibrio autopercibido en una línea que va del 0 al 10.
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T0: antes de la intervención; T1: después de 12 semanas de intervención; T2: 6 semanas después de T1
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Cambio en la prueba de clavija de nueve agujeros (9HPT)
Periodo de tiempo: T0: antes de la intervención; T1: después de 12 semanas de intervención; T2: 6 semanas después de T1
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El Nine-Hole Peg Test (9HPT) es una prueba utilizada para medir la destreza de los dedos en pacientes con diversos diagnósticos neurológicos.
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T0: antes de la intervención; T1: después de 12 semanas de intervención; T2: 6 semanas después de T1
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Cambio en la escala de impacto de fatiga modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: T0: antes de la intervención; T1: después de 12 semanas de intervención; T2: 6 semanas después de T1
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MFIS es un cuestionario de 21 ítems y proporciona una evaluación subjetiva de los efectos de la fatiga en términos de funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial.
La puntuación del ítem va de 0 a 4 y la puntuación total máxima es de 84.
Los valores más bajos significan un efecto de fatiga autopercibido más bajo.
La subprueba física varía de 0 a 36.
La subprueba cognitiva varía de 0 a 40.
La subprueba psicosocial varía de 0 a 8.
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T0: antes de la intervención; T1: después de 12 semanas de intervención; T2: 6 semanas después de T1
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Cambio en la Evaluación Cognitiva Internacional Breve para la EM (BICAMS)
Periodo de tiempo: T0: antes de la intervención; T1: después de 12 semanas de intervención; T2: 6 semanas después de T1
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La batería de Evaluación Cognitiva Internacional Breve para la EM (BICAMS) incluye la prueba de modalidad de dígitos simbólicos (SDMT) para el procesamiento de información, la prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT) para la memoria verbal y la prueba de memoria visuoespacial (BVMT) para la memoria espacial.
En SDMT, los sujetos tienen que asignar de la forma más rápida y precisa posible los números del 1 al 9 a símbolos predefinidos en 90s.
En VLMT el examinador lee en voz alta y consecutivamente las 15 palabras al participante que a cambio tiene que recordar tantas palabras como sea posible.
Este procedimiento se repite 5 veces.
La puntuación total es el número de palabras recordadas correctamente.
En BVMT, los sujetos deben codificar 6 figuras geométricas y memorizar su ubicación precisa durante la presentación de 10s.
Inmediatamente después, los sujetos deben dibujar las figuras memorizadas en el lugar correcto.
El procedimiento se repite 3 veces.
Dependiendo de la precisión de la figura y la ubicación exacta, se otorga una puntuación de 0 a 2 puntos para cada figura.
La puntuación total de recuerdo es la suma de los tres ensayos.
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T0: antes de la intervención; T1: después de 12 semanas de intervención; T2: 6 semanas después de T1
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Cambio en la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) con una escala de 7 puntos
Periodo de tiempo: T1: después de 12 semanas de intervención; T2: 6 semanas después de T1
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La medida de autoinforme de la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) refleja la creencia del paciente sobre la eficacia del tratamiento.
PGIC es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un paciente.
Tiene las opciones "muy mejorado", "mucho mejorado", "mínimamente mejorado", "sin cambios", "mínimamente empeorado", "mucho empeorado" y "mucho empeorado".
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T1: después de 12 semanas de intervención; T2: 6 semanas después de T1
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Cambio en la calidad de vida de la esclerosis múltiple-54 (MSQoL54)
Periodo de tiempo: T0: antes de la intervención; T1: después de 12 semanas de intervención; T2: 6 semanas después de T1
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El MSQOL-54 es una medida multidimensional de la calidad de vida relacionada con la salud que combina elementos genéricos y específicos de la EM en un solo instrumento.
No existe una puntuación general única para el MSQOL-54.
Se pueden derivar dos puntajes resumidos (salud física y salud mental) a partir de una combinación ponderada de puntajes de escala.
Además, hay 12 subescalas: función física, limitaciones físicas del rol, limitaciones emocionales del rol, dolor, bienestar emocional, energía, percepción de la salud, función social, función cognitiva, problemas de salud, calidad de vida general y función sexual. .
También hay dos medidas de un solo ítem: satisfacción con la función sexual y cambio en la salud.
Consulte el artículo original que describe el desarrollo y las pruebas del MSQOL-54 (Vickrey et al, 1995) para obtener más detalles.
Los formularios de administración y las instrucciones de puntuación se pueden descargar.
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T0: antes de la intervención; T1: después de 12 semanas de intervención; T2: 6 semanas después de T1
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Cambio en las Escalas de Bienestar Psicológico (PWB)
Periodo de tiempo: T0: antes de la intervención; T1: después de 12 semanas de intervención; T2: 6 semanas después de T1
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PWB mide 6 aspectos de bienestar/felicidad que los encuestados califican en una escala de 1 a 6, donde 1 indica un fuerte desacuerdo y 6 indica un fuerte acuerdo. Autoaceptación: Alto puntaje: Posee una actitud positiva hacia sí mismo; Puntuación baja: se siente insatisfecho consigo mismo. Relaciones positivas con los demás: Puntuación más alta: Tiene relaciones cálidas, satisfactorias y de confianza con los demás; Puntuación más baja: tiene pocas relaciones cercanas y de confianza con los demás. Autonomía: Alto puntaje: Es autodeterminado e independiente; Puntuación baja: se preocupa por las expectativas y valoraciones de los demás. Dominio ambiental: Alto puntaje: Tiene un sentido de dominio y competencia en el manejo del medio ambiente; Puntuación baja: tiene dificultad para manejar los asuntos cotidianos; Propósito en la vida: Alto goleador: Tiene metas en la vida y un sentido de direccionalidad; Puntuación baja: Carece de un sentido de significado en la vida. Crecimiento personal: Alto puntaje: Tiene un sentimiento de desarrollo continuo; Puntuación baja: Tiene una sensación de estancamiento personal. |
T0: antes de la intervención; T1: después de 12 semanas de intervención; T2: 6 semanas después de T1
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Cambio en el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: T0: antes de la intervención; T1: después de 12 semanas de intervención; T2: 6 semanas después de T1
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IPAQ es un método para la evaluación de la actividad física del tiempo dedicado a varios dominios. En particular se consideran 5 dominios: RELACIONADOS CON EL TRABAJO; TRANSPORTE; TAREAS DOMÉSTICAS, MANTENIMIENTO DE LA CASA Y CUIDADO DE LA FAMILIA; RECREACIÓN, DEPORTE Y TIEMPO LIBRE; TIEMPO PASADO SENTADO. Se proponen tres niveles de actividad física: Bajo: Aquellas personas que no cumplen con los criterios de las categorías 2 o 3. Moderado:
Alto:
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T0: antes de la intervención; T1: después de 12 semanas de intervención; T2: 6 semanas después de T1
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Cambio en el Cuestionario de Actividad Física en el Tiempo Libre de Minnesota
Periodo de tiempo: T0: antes de la intervención; T1: después de 12 semanas de intervención; T2: 6 semanas después de T1
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Valoración de la actividad física en términos de gasto energético total.
Los resultados se expresaron en un valor semanal [kcal/semana] después de dividir el gasto energético de 6 meses calculado por 26 semanas.
Se utilizaron los siguientes rangos de intensidad de actividad: baja [< 4 MET], media [4 - < 6 MET] y alta [≥ 6 MET], donde 1 MET equivale a la tasa metabólica en reposo, que es de aproximadamente 3,5 ml de oxígeno kg-1 peso corporal por min-1.
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T0: antes de la intervención; T1: después de 12 semanas de intervención; T2: 6 semanas después de T1
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Correlación entre polimorfismos genéticos y respuesta al protocolo
Periodo de tiempo: T0: antes de la intervención
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Muestras de sangre al inicio del estudio para determinar el genotipo de los sujetos.
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T0: antes de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giampaolo Brichetto, Italian multiple sclerosis foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- FISM 2019MSFIT
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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