Allenamento Pilates nella Sclerosi Multipla (MS-FIT)
Formazione di intervento di fitness per la sclerosi multipla con esercizi di Pilates
Ad oggi, nonostante i recenti progressi nella cura della SM, inclusi gli interventi riabilitativi, molte persone con SM non sono in grado di accedere a questi sviluppi a causa della mobilità limitata, della fatica e dei problemi correlati e dei costi associati al viaggio.
Pertanto, l'attività fisica a casa potrebbe essere un nuovo modo per fornire esercizi ai pazienti. Sebbene Pilates non abbia mostrato alcun vantaggio significativo rispetto alla terapia fisica standardizzata nella letteratura attuale, è un buon metodo per promuovere l'attività fisica, l'integrazione sensomotoria e la stimolazione cognitiva. Pertanto, potrebbe essere un'opzione terapeutica per migliorare la fatica, l'equilibrio e le capacità di deambulazione nelle PwMS; di conseguenza il Pilates potrebbe essere suggerito dal clinico come attività fisica da integrare nella vita quotidiana.
Questa possibilità potrebbe essere resa più fattibile utilizzando nuovi strumenti come quelli offerti dai dispositivi a basso costo.
Gli scopi principali del progetto MS-FIT sono fornire e testare uno strumento basato sul concetto di gioco serio di esercizi ispirati al Pilates per l'uso quotidiano a casa, mescolando gli aspetti di intrattenimento tipici dei videogiochi e la possibilità di svolgere attività fisica.
Lo strumento MS-FIT non persegue scopi terapeutici come fa la riabilitazione, ma potrebbe avere un impatto positivo sulla prevenzione e sulla salute nella SM.
MS-FIT, utilizzando il Microsoft Kinect Motion Controller Xbox o simili per offrire un'attività fisica adattata, offre la possibilità di trasformare gli esercizi di Pilates in un gioco di realtà virtuale.
MS-FIT, attraverso un approccio multicentrico, fornirebbe:
uno studio di fattibilità al fine di:
- perfezionare lo strumento per la versione finale personalizzata da utilizzare in uno studio RCT MS
- valutare lo strumento per PwMS in termini di accettabilità della tecnologia e soddisfazione nell'uso
- valutare il processo di reclutamento, l'adesione all'intervento, il tasso di abbandono e identificare potenziali problemi
- valutare le risorse umane necessarie per l'RCT
- stimare l'effetto dell'intervento e la sua varianza necessari per calcolare la dimensione del campione appropriata per l'RCT
- uno studio RCT per valutare l'effetto di un intervento di attività fisica di esercizi ispirati al Pilates autogestiti a casa in termini di PwMS
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dispositivi e tecnologie per interventi domiciliari potrebbero fornire alle persone con SM con disabilità lieve strumenti utili per mantenere con successo il proprio stato fisico, cognitivo ed emotivo eseguendo attività/esercizi fisici a casa ed evitando interventi ambulatoriali. Insieme, nuovi dispositivi e tecnologie potrebbero aiutare a superare tutte le barriere (ad es. trasporti, orario di lavoro, ecc.) ostacolando l'aderenza e, di conseguenza, l'efficacia dei trattamenti ambulatoriali.
Sebbene Pilates non abbia mostrato alcun vantaggio significativo rispetto alla terapia fisica standardizzata nella letteratura attuale, è un buon metodo per promuovere l'attività fisica, l'integrazione sensomotoria e la stimolazione cognitiva. Pertanto, potrebbe essere un'opzione terapeutica per migliorare la fatica, l'equilibrio e le capacità di deambulazione nelle PwMS; di conseguenza il Pilates potrebbe essere suggerito dal clinico come attività fisica da integrare nella vita quotidiana.
Questa possibilità potrebbe essere resa più fattibile utilizzando nuovi strumenti come quelli offerti dai dispositivi a basso costo.
Gli scopi principali del progetto MS-FIT sono fornire e testare uno strumento basato sul concetto di gioco serio di esercizi ispirati al Pilates per l'uso quotidiano a casa, mescolando gli aspetti di intrattenimento tipici dei videogiochi e la possibilità di svolgere attività fisica.
Lo strumento MS-FIT non persegue scopi terapeutici come fa la riabilitazione, ma potrebbe avere un impatto positivo sulla prevenzione e sulla salute nella SM.
MS-FIT, utilizzando il Microsoft Kinect Motion Controller Xbox o simili per offrire un'attività fisica adattata, offre la possibilità di trasformare gli esercizi di Pilates in un gioco di realtà virtuale.
MS-FIT, attraverso un approccio multicentrico, fornirebbe:
- Studio di fattibilità
- Studio RCT
Tutti i 14 centri partecipanti selezioneranno un terapista dedicato che sarà responsabile della formazione del paziente sull'utilizzo dello strumento MS-FIT.
Tutti i soggetti reclutati seguendo i criteri di inclusione/esclusione firmeranno un consenso informato e tutte le procedure (fattibilità e RCT) saranno in accordo con la Dichiarazione di Helsinki (1964) e approvate dal Comitato Etico Locale.
Nessuna procedura specifica della sperimentazione sarà condotta prima che sia stato ottenuto il consenso informato e ai partecipanti verrà ricordato che possono ritirarsi dalla sperimentazione in qualsiasi momento senza che ciò influisca sulla qualità della loro assistenza in futuro.
I partecipanti con ricadute durante il periodo del loro coinvolgimento nel progetto saranno considerati come drop out e saranno considerati nell'analisi per l'intero periodo di partecipazione allo studio.
Studio di fattibilità
Obiettivo primario:
• il perfezionamento dello strumento per la versione finale personalizzata da utilizzare in uno studio RCT MS. L'obiettivo primario sarà raggiunto risolvendo eventuali bug rilevati durante lo studio di fattibilità e tenendo conto dei risultati della valutazione in termini di accettabilità della tecnologia e soddisfazione d'uso, aderenza all'intervento, sicurezza dell'intervento ed effetti fisici dell'intervento.
Obiettivi secondari:
- la stima delle risorse umane necessarie per l'RCT.
- la stima dell'effetto dell'intervento e della sua varianza necessaria per calcolare la dimensione del campione appropriata per l'RCT.
A causa della natura dello studio di fattibilità e sulla base della letteratura precedente che mostra che una dimensione del campione di 25-40 soggetti per braccio è adeguata per uno studio di fattibilità, i ricercatori recluteranno 28 PwMS per braccio. Tutti i 14 centri partecipanti recluteranno un totale di 56 pazienti reclutati seguendo i criteri di inclusione ed esclusione. Nella gamma dei criteri di inclusione dell'EDSS verranno reclutati 28 soggetti con disabilità inferiore (EDSS 2-3) e 28 con disabilità superiore (EDSS di 3,5 o 4). Per entrambi i livelli i soggetti saranno randomizzati in due gruppi: MSFITFeas (MS-FIT a casa + "attività fisiche non specifiche") e CTRLFeas ("attività fisiche non specifiche"). La randomizzazione sarà fornita da un servizio di randomizzazione indipendente presso FISM accessibile tramite un sistema basato sul Web, utilizzando la randomizzazione a blocchi basata su computer (1 fattore: punteggio EDSS 2-3 e 3,5-4). Il paziente verrà assegnato a MSFITFeas e CTRLFeas in un rapporto 1:1. Le e-mail di conferma verranno inviate a Centers PI.
Il gruppo MSFITFeas autogestirà MS-FIT a domicilio per 6 settimane, effettuando almeno 3 sessioni/settimana per un totale di 30 minuti di esercizi (distribuiti anche nell'arco della giornata con uno slot minimo di 10 minuti) per ogni sessione. Durante questo periodo Xbox One e Microsoft Kinect 2.0 saranno consegnati ai partecipanti ai fini dello studio. Prima di iniziare l'intervento domiciliare ogni soggetto verrà formato all'uso della piattaforma da un terapista. Per le 6 settimane di partecipazione al progetto non sono ammessi interventi riabilitativi ad eccezione della riabilitazione sfinterica e del linguaggio e del supporto psicologico. Ai partecipanti verrà suggerita l'esecuzione di attività fisiche non specifiche, se non già praticate. Per le 6 settimane di partecipazione al progetto CTRLFeas sarà simile al gruppo MSFITFeas ad eccezione dell'esecuzione di MS-FIT a casa.
Il protocollo per lo studio di fattibilità consisterà in (Figura 2):
- Valutazione T0 (PRE)
6 settimane di intervento
- MSFITFeas: attività fisiche non specifiche + MS-FIT a casa
- CTRLFeas: attività fisiche non specifiche
- Valutazione T1 (POST)
La valutazione per lo studio di fattibilità è descritta nella sezione Misure di risultato.
Deliverables I deliverables dello studio di fattibilità saranno lo strumento personalizzato finale, un insieme di indicazioni per la gestione dell'RCT, la stima della dimensione del campione per l'RCT.
Focus group Uno studio qualitativo nidificato su 14 partecipanti esplorerà le esperienze dei pazienti di MS-FIT tramite Focus Group Meeting (FGM). Gli obiettivi sono fornire informazioni sui risultati quantitativi, esplorare i punti di forza e i limiti dell'intervento con MS-FIT, in modo da guidare l'RCT.
Il rapporto di ciascuna analisi delle MGF sarà sottoposto ai partecipanti alle MGF per la revisione (convalida del rispondente).
Deliverables I deliverables dello studio qualitativo nidificato saranno la consegna del report dell'analisi delle MGF.
Studio RCT
Obiettivo primario:
• valutazione della modifica del TUG.
Obiettivi secondari:
- valutazione degli effetti fisici anche in termini di esito auto-riferito, performance degli arti superiori, resistenza alla deambulazione e all'attività fisica, effetti cognitivi e psicosociali, qualità della vita e benessere. Le differenze nelle prestazioni fisiche e cognitive dovute alle caratteristiche genetiche saranno valutate anche considerando i sottogruppi individuati attraverso l'analisi del polimorfismo.
- valutazione dell'accettabilità e soddisfazione d'uso, aderenza all'intervento, sicurezza dell'intervento attraverso le misure di endpoint già elencate per lo studio di fattibilità.
La dimensione del campione RCT sarà definitivamente calcolata sulla base dei risultati dello studio di fattibilità. Tuttavia, considerando la letteratura sul Pilates nella SM, i ricercatori possono stimare in via preliminare la dimensione del campione necessaria. In particolare, i ricercatori fanno riferimento al miglioramento post-intervento del TUG trovato da Karlon et al. in un gruppo di PwMS che eseguono Pilates. Per il nostro scopo, i ricercatori possono considerare questo risultato anche se non sono state trovate differenze tra il gruppo Pilates e il gruppo di controllo (fisioterapia). Il gruppo Pilates ha migliorato le prestazioni in TUG di circa 1.8s, che potrebbero essere considerate clinicamente rilevanti per PwMS. Considerando una variabilità di circa 3,4 s, una potenza dell'80%, un livello di significatività (a due code) del 5% e una potenziale perdita del 15% dei pazienti al follow-up, la stima della dimensione del campione necessaria consiste in circa 63 soggetti per il gruppo sperimentale (per un totale di 126).
Tutti i 14 centri partecipanti saranno coinvolti nell'arruolamento dei pazienti. I soggetti saranno randomizzati in due gruppi: MSFITRCT (MS-FIT a casa + "attività fisiche non specifiche") e CTRLRCT ("attività fisiche non specifiche"). La randomizzazione sarà effettuata utilizzando una procedura web based e sarà gestita centralmente. Verrà utilizzato un algoritmo stratificato di minimizzazione/adattivo per bilanciare i fattori EDSS di base (2-3 vs 3,5-4) tra i due gruppi.
Il gruppo MSFITRCT autogestirà MS-FIT a domicilio per 12 settimane, effettuando almeno 3 sessioni/settimana per un totale di 30 minuti di esercizi (distribuiti anche nell'arco della giornata con uno slot minimo di 10 minuti) per ogni sessione. Durante questo periodo Xbox One e Microsoft Kinect 2.0 saranno consegnati ai partecipanti ai fini dello studio. Prima di iniziare l'intervento domiciliare ogni soggetto verrà formato all'uso della piattaforma da un terapista. La valutazione di follow-up (FU) avverrà dopo 6 settimane dalla fine dell'intervento. Per le 18 (12 + 6) settimane di partecipazione al progetto non sono ammessi interventi riabilitativi ad eccezione della riabilitazione sfinterica e del linguaggio e del supporto psicologico. Ai partecipanti verrà suggerita l'esecuzione di attività fisiche non specifiche, se non già praticate. Per le 18 (12 + 6) settimane di partecipazione al progetto CTRLFeas sarà simile al gruppo MSFITFeas ad eccezione dell'esecuzione di MS-FIT a domicilio.
Alla fine delle 18 settimane, ai partecipanti del gruppo CTRLRCT verrà offerto l'intervento MS-FIT.
Il requisito secondo cui i pazienti arruolati non dovranno svolgere alcuna attività fisica sotto supervisione o intervento riabilitativo è in linea con recenti studi che dimostrano che la maggior parte delle persone con SM con disabilità lieve (78,34% EDSS <4) non sono stati trattati con la riabilitazione.
I soggetti coinvolti nello studio di fattibilità saranno esclusi dallo studio RCT al fine di evitare effetti di bias.
Il disegno del protocollo per lo studio RCT consisterà in (Figura 3):
- Valutazione T0 (PRE)
12 settimane di intervento
- MSFITRCT: attività fisiche non specifiche + MS-FIT a casa
- CTRLRCT: attività fisiche non specifiche
- Valutazione T1 (POST)
- Valutazione T2 (FU) - dopo 6 settimane da T1
La valutazione per lo studio RCT è descritta nella sezione Misure di risultato. Inoltre, verranno prelevati campioni di sangue a T0 per indagare se i polimorfismi genetici di potenziali regolatori della plasticità neuronale possano essere correlati alla risposta al protocollo proposto. Secondo il precedente rapporto, i soggetti con SM dei due gruppi RCT potrebbero essere suddivisi in sottogruppi rispetto alle caratteristiche del polimorfismo. Ad esempio, per il gene CNR1 la suddivisione potrebbe essere basata sul numero di ripetizioni AAT (AAT breve: omozigote o eterozigote per allele con ≤11 ripetizioni di triplette AAT; AAT lungo: omozigote per allele con ≥12 ripetizioni di triplette AAT).
Verranno valutate le differenze tra i sottogruppi in termini di prestazioni fisiche e cognitive.
In particolare, tutti i pazienti saranno genotipizzati per un totale di 55 polimorfismi genetici di 23 potenziali regolatori, quali: Homer1; AKT1; RAPTORE; D2R; GAPD; CHIACCHIERATA; p53; BRCA2; LIG4; XRCC5; CYP3A4; NBS1; MDM2; CNR1, ATTn; CNR2; GRIN1; GRIN2B; TRPV1; FAAH, COMPT; (fattore neurotrofico derivato dal cervello) BDNF.
Il campione di sangue verrà valutato dai partecipanti la mattina presto dopo il risveglio (8h). Per sincronizzare il campione per le variabili dello stile di vita, ai soggetti è stato chiesto di evitare un'attività fisica eccessiva negli ultimi tre giorni prima del prelievo di sangue, dormire per 7-8 ore la notte prima dello studio, evitare di morire di fame e fare una normale colazione al mattino (circa 1 ora prima l'ora della colazione).
I campioni saranno raccolti da ciascun centro partecipante e spediti all'IRCCS Neuromed, Pozzilli, Isernia (Prof. Diego Centonze) per le analisi.
Deliverables I deliverables saranno il report dei risultati della sperimentazione e le linee guida finali per rendere disponibile e facile da usare lo strumento MS-FIT
Criteri per il recesso anticipato
I criteri per il recesso anticipato sono:
- Ritiro del consenso da parte del paziente in qualsiasi momento;
- Eventuali condizioni mediche determinate dallo sperimentatore mettono a repentaglio la sicurezza del paziente se continua lo studio e/oi risultati dello studio;
- Non conformità del paziente al completamento delle procedure dello studio
- Modifiche al trattamento della SM durante lo studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Genoa, Italia, 16149
- Italian multiple sclerosis foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i decorsi della SM
- Scala ampliata dello stato di disabilità (EDSS) 2-4
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) < 10 nei due sottogruppi di ansia e depressione
- Bilancia di Berg (BBS) > 46
- Mini-esame dello stato mentale (MMSE) > 24
- Almeno 1 mese senza essere stato trattato con la riabilitazione
- Disponibilità a firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Deficit visivi che potrebbero compromettere l'uso di MS-FIT
- Recidive negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MSFIT
Il gruppo MSFIT autogestirà gli esercizi di Pilates a casa attraverso uno strumento basato su XBox Kinect per 12 settimane, effettuando almeno 3 sessioni/settimana per un totale di 30 minuti di esercizi per ogni sessione (distribuiti anche durante la giornata con un minimo slot di 10 minuti).
Non sono ammessi interventi riabilitativi, ad eccezione della riabilitazione sfinterica e del linguaggio e del supporto psicologico, per le 12 settimane di partecipazione al progetto e le successive 6 settimane prima delle valutazioni di follow-up (per un totale di 18 settimane).
Ai partecipanti verrà suggerita l'esecuzione di attività fisiche non specifiche, se non già praticate.
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MSFIT, utilizzando il Microsoft Kinect Motion Controller Xbox per fornire un'attività fisica adattata, offre la possibilità di trasformare gli esercizi di Pilates in un gioco di realtà virtuale.
Ogni esercizio è implementato con diversi livelli di difficoltà per consentire l'adattamento alle capacità dell'utente.
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Nessun intervento: CTRL
Non sono ammessi interventi riabilitativi, ad eccezione della riabilitazione sfinterica e del linguaggio e del supporto psicologico, per le 12 settimane di partecipazione al progetto e le successive 6 settimane prima delle valutazioni di follow-up (per un totale di 18 settimane).
Ai partecipanti verrà suggerita l'esecuzione di attività fisiche non specifiche, se non già praticate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica in Timed Up & Go (TUG)
Lasso di tempo: T0: prima dell'intervento; T1: dopo 12 settimane di intervento; T2: 6 settimane dopo T1
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Il test Timed "Up and Go" misura, in secondi, il tempo impiegato da un individuo per alzarsi da una poltrona standard (altezza della seduta di circa 46 cm, altezza del braccio di 65 cm), percorrere una distanza di 3 metri (circa 10 piedi), girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
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T0: prima dell'intervento; T1: dopo 12 settimane di intervento; T2: 6 settimane dopo T1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della camminata a tempo di 25 piedi (T25FW)
Lasso di tempo: T0: prima dell'intervento; T1: dopo 12 settimane di intervento; T2: 6 settimane dopo T1
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Il T25-FW è un test quantitativo delle prestazioni della mobilità e della funzione delle gambe basato su 25 camminate temporizzate. Il T25-FW è un test quantitativo delle prestazioni della mobilità e della funzione delle gambe basato su 25 camminate temporizzate.
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T0: prima dell'intervento; T1: dopo 12 settimane di intervento; T2: 6 settimane dopo T1
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Variazione dell'indice di deambulazione (AI)
Lasso di tempo: T0: prima dell'intervento; T1: dopo 12 settimane di intervento; T2: 6 settimane dopo T1
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L'AI è una scala di valutazione sviluppata da Hauser et al (1983) per valutare la mobilità valutando il tempo e il grado di assistenza necessari per camminare per 25 piedi.
I punteggi vanno da 0 (asintomatico e completamente attivo) a 10 (costretto a letto).
Al paziente viene chiesto di percorrere un percorso segnato di 25 piedi nel modo più rapido e sicuro possibile.
L'esaminatore registra il tempo e il tipo di assistenza (ad esempio, bastone, deambulatore, stampelle) necessari.
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T0: prima dell'intervento; T1: dopo 12 settimane di intervento; T2: 6 settimane dopo T1
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Modifica nel test del cammino di 2 minuti (2WT)
Lasso di tempo: T0: prima dell'intervento; T1: dopo 12 settimane di intervento; T2: 6 settimane dopo T1
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Il test del cammino di 2 minuti (2WT) è un test pratico e facile da eseguire che è stato utilizzato nella valutazione di pazienti con una varietà di malattie.
Misura semplicemente la distanza che un paziente può percorrere su una superficie piana e dura in un periodo di 2 minuti.
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T0: prima dell'intervento; T1: dopo 12 settimane di intervento; T2: 6 settimane dopo T1
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Modifica del modello di accettazione della tecnologia (TAM)
Lasso di tempo: T0: prima dell'intervento; T1: dopo 12 settimane di intervento; T2: 6 settimane dopo T1
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Il modello di accettazione della tecnologia (TAM) è una teoria dei sistemi informativi che modella il modo in cui gli utenti arrivano ad accettare e utilizzare una tecnologia.
Il modello suggerisce che quando agli utenti viene presentata una nuova tecnologia, una serie di fattori influenza la loro decisione su come e quando la useranno, in particolare: l'utilità percepita e la facilità d'uso percepita.
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T0: prima dell'intervento; T1: dopo 12 settimane di intervento; T2: 6 settimane dopo T1
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Modifica del questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: T0: prima dell'intervento; T1: dopo 12 settimane di intervento; T2: 6 settimane dopo T1
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Il CSQ-8 è il questionario self-report più utilizzato costruito per misurare la soddisfazione per i servizi ricevuti da individui e famiglie.
Il punteggio dell'item va da 1 a 4 e il punteggio totale massimo è 32.
Valori più alti indicano bisogni soddisfatti.
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T0: prima dell'intervento; T1: dopo 12 settimane di intervento; T2: 6 settimane dopo T1
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Modifica della scala di soddisfazione per la telemedicina (TeSS)
Lasso di tempo: T0: prima dell'intervento; T1: dopo 12 settimane di intervento; T2: 6 settimane dopo T1
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Valutazione del livello di soddisfazione per la telemedicina dal punto di vista dei pazienti clinici. Il punteggio dell'item va da 1 a 4 e il punteggio totale massimo è 40.
Valori più alti significano ottima soddisfazione.
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T0: prima dell'intervento; T1: dopo 12 settimane di intervento; T2: 6 settimane dopo T1
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Adesione all'intervento basato su sedute
Lasso di tempo: T1: dopo 12 settimane di intervento
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Numero di sessioni effettivamente eseguite
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T1: dopo 12 settimane di intervento
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Adesione all'intervento basato sul drop-out
Lasso di tempo: T1: dopo 12 settimane di intervento
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Numero di abbandoni
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T1: dopo 12 settimane di intervento
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Modifica della scala ambulante MS a dodici elementi (MSWS-12)
Lasso di tempo: T0: prima dell'intervento; T1: dopo 12 settimane di intervento; T2: 6 settimane dopo T1
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La scala di deambulazione per la sclerosi multipla a 12 voci (MSWS-12) è una misura auto-segnalata dell'impatto della SM sulla capacità di deambulazione dell'individuo.
Il punteggio dell'item va da 1 a 5 e il punteggio totale massimo è 60.
Valori più bassi significano un minore impatto della malattia sulla deambulazione.
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T0: prima dell'intervento; T1: dopo 12 settimane di intervento; T2: 6 settimane dopo T1
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Modifica della scala analogica visiva (VAS) (0-10) per le prestazioni dell'equilibrio
Lasso di tempo: T0: prima dell'intervento; T1: dopo 12 settimane di intervento; T2: 6 settimane dopo T1
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Valutazione soggettiva delle prestazioni dell'equilibrio su una scala di 10 punti.
I soggetti devono indicare la performance di equilibrio auto-percepita in una linea che va da 0 a 10.
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T0: prima dell'intervento; T1: dopo 12 settimane di intervento; T2: 6 settimane dopo T1
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Modifica nel test del piolo a nove fori (9HPT)
Lasso di tempo: T0: prima dell'intervento; T1: dopo 12 settimane di intervento; T2: 6 settimane dopo T1
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Il Nine-Hole Peg Test (9HPT) è un test utilizzato per misurare la destrezza delle dita in pazienti con varie diagnosi neurologiche.
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T0: prima dell'intervento; T1: dopo 12 settimane di intervento; T2: 6 settimane dopo T1
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Modifica della scala dell'impatto della fatica modificata (MFIS)
Lasso di tempo: T0: prima dell'intervento; T1: dopo 12 settimane di intervento; T2: 6 settimane dopo T1
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MFIS è un questionario di 21 voci e fornisce una valutazione soggettiva degli effetti della fatica in termini di funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale.
Il punteggio dell'item va da 0 a 4 e il punteggio totale massimo è 84.
Valori più bassi significano un minore effetto auto-percepito della fatica.
Intervallo di subtest fisico da 0 a 36.
Il subtest cognitivo va da 0 a 40.
Il subtest psicosociale va da 0 a 8.
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T0: prima dell'intervento; T1: dopo 12 settimane di intervento; T2: 6 settimane dopo T1
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Cambiamento in breve Valutazione cognitiva internazionale per la SM (BICAMS)
Lasso di tempo: T0: prima dell'intervento; T1: dopo 12 settimane di intervento; T2: 6 settimane dopo T1
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La batteria Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) include il Symbol Digit Modality Test (SDMT) per l'elaborazione delle informazioni, il Californian Verbal Learning Test (CVLT) per la memoria verbale, il Visuospatial Memory Test (BVMT) per la memoria spaziale.
In SDMT i soggetti devono assegnare il più velocemente e il più accuratamente possibile i numeri da 1 a 9 a simboli predefiniti negli anni '90.
In VLMT l'esaminatore legge ad alta voce e consecutivamente le 15 parole al partecipante che in cambio deve ricordare quante più parole possibili.
Questa procedura viene ripetuta 5 volte.
Il punteggio totale è il numero di parole ricordate correttamente.
In BVMT i soggetti devono codificare 6 figure geometriche e memorizzare la loro posizione precisa durante la presentazione di 10s.
Subito dopo, i soggetti devono disegnare le figure memorizzate nella giusta posizione.
La procedura viene ripetuta 3 volte.
A seconda della precisione della figura e della posizione esatta, viene assegnato un punteggio da 0 a 2 punti per ogni figura.
Il punteggio totale di richiamo è la somma delle tre prove.
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T0: prima dell'intervento; T1: dopo 12 settimane di intervento; T2: 6 settimane dopo T1
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Cambiamento nell'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) con una scala a 7 punti
Lasso di tempo: T1: dopo 12 settimane di intervento; T2: 6 settimane dopo T1
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La misura di self-report Patient Global Impression of Change (PGIC) riflette la convinzione di un paziente circa l'efficacia del trattamento.
PGIC è una scala a 7 punti che descrive la valutazione del miglioramento complessivo di un paziente.
Ha le opzioni "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggiorato" e "molto molto peggiorato".
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T1: dopo 12 settimane di intervento; T2: 6 settimane dopo T1
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Cambiamento nella qualità della vita della sclerosi multipla-54 (MSQoL54)
Lasso di tempo: T0: prima dell'intervento; T1: dopo 12 settimane di intervento; T2: 6 settimane dopo T1
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L'MSQOL-54 è una misura multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute che combina elementi generici e specifici per la SM in un unico strumento.
Non esiste un unico punteggio complessivo per MSQOL-54.
Due punteggi riassuntivi - salute fisica e salute mentale - possono essere ricavati da una combinazione ponderata di punteggi della scala.
Inoltre, ci sono 12 sottoscale: funzione fisica, limitazioni di ruolo-fisiche, limitazioni di ruolo-emotive, dolore, benessere emotivo, energia, percezioni di salute, funzione sociale, funzione cognitiva, disagio per la salute, qualità complessiva della vita e funzione sessuale. .
Ci sono anche due misure a singolo elemento: soddisfazione per la funzione sessuale e cambiamento nella salute.
Vedere l'articolo originale che descrive lo sviluppo e il test di MSQOL-54 (Vickrey et al, 1995) per i dettagli.
I moduli amministrativi e le istruzioni per il punteggio possono essere scaricati.
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T0: prima dell'intervento; T1: dopo 12 settimane di intervento; T2: 6 settimane dopo T1
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Cambiamento nelle scale del benessere psicologico (PWB)
Lasso di tempo: T0: prima dell'intervento; T1: dopo 12 settimane di intervento; T2: 6 settimane dopo T1
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PWB misura 6 aspetti del benessere/felicità che gli intervistati valutano su una scala da 1 a 6, con 1 che indica un forte disaccordo e 6 che indica un forte accordo. Autoaccettazione: Punteggio alto: Possiede un atteggiamento positivo verso se stesso; Punteggio basso: si sente insoddisfatto di sé. Relazioni positive con gli altri: Punteggio più alto: ha relazioni affettuose, soddisfacenti e basate sulla fiducia con gli altri; Punteggio basso: ha poche relazioni strette e di fiducia con gli altri. Autonomia: Punteggio alto: è autodeterminato e indipendente; Punteggio basso: è preoccupato per le aspettative e le valutazioni degli altri. Padronanza ambientale: punteggio elevato: ha un senso di padronanza e competenza nella gestione dell'ambiente; Punteggio basso: ha difficoltà a gestire le faccende quotidiane; Scopo nella vita: Punteggio più alto: ha degli obiettivi nella vita e un senso di orientamento; Punteggio basso: manca un senso di significato nella vita. Crescita personale: Punteggio elevato: ha una sensazione di sviluppo continuo; Punteggio basso: ha un senso di stagnazione personale. |
T0: prima dell'intervento; T1: dopo 12 settimane di intervento; T2: 6 settimane dopo T1
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Modifica del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: T0: prima dell'intervento; T1: dopo 12 settimane di intervento; T2: 6 settimane dopo T1
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IPAQ è un metodo per la valutazione dell'attività fisica del tempo trascorso in diversi domini. In particolare vengono presi in considerazione 5 domini: LAVORO; TRASPORTO; LAVORO DOMESTICO, MANUTENZIONE DELLA CASA E CURA DELLA FAMIGLIA; RICREAZIONE, SPORT E TEMPO LIBERO; TEMPO PASSATO SEDUTA. Vengono proposti tre livelli di attività fisica: Basso: quegli individui che non soddisfano i criteri per le categorie 2 o 3. Moderare:
Alto:
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T0: prima dell'intervento; T1: dopo 12 settimane di intervento; T2: 6 settimane dopo T1
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Modifica nel questionario sull'attività fisica nel tempo libero del Minnesota
Lasso di tempo: T0: prima dell'intervento; T1: dopo 12 settimane di intervento; T2: 6 settimane dopo T1
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Valutazione dell'attività fisica in termini di dispendio energetico totale.
I risultati sono stati espressi in un valore settimanale [kcal/settimana] dopo aver diviso il dispendio energetico calcolato su 6 mesi per 26 settimane.
Sono stati utilizzati i seguenti intervalli di intensità di attività: bassa [< 4 MET], media [4 - < 6 MET] e alta [≥ 6 MET], dove 1 MET equivale al tasso metabolico a riposo, che è di circa 3,5 ml di ossigeno kg-1 peso corporeo per min-1.
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T0: prima dell'intervento; T1: dopo 12 settimane di intervento; T2: 6 settimane dopo T1
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Correlazione tra polimorfismi genetici e risposta al protocollo
Lasso di tempo: T0: prima dell'intervento
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Campioni di sangue al basale per genotipizzare i soggetti.
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T0: prima dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Giampaolo Brichetto, Italian multiple sclerosis foundation
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- FISM 2019MSFIT
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Prove cliniche su Sclerosi multipla
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Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)