Formation Pilates dans la sclérose en plaques (MS-FIT)
Entraînement d'intervention physique pour la sclérose en plaques avec des exercices de Pilates
À ce jour, malgré les progrès récents dans les soins de la SEP, y compris les interventions de réadaptation, de nombreux PwMS ne peuvent pas accéder à ces développements en raison de leur mobilité limitée, de la fatigue et des problèmes connexes, ainsi que des coûts associés aux déplacements.
Ainsi, l'activité physique à domicile pourrait être une nouvelle façon d'offrir des exercices aux patients. Bien que le Pilates n'ait pas montré d'avantage significatif par rapport à la kinésithérapie standardisée dans la littérature actuelle, c'est une bonne méthode pour favoriser l'activité physique, l'intégration sensorimotrice et la stimulation cognitive. Ainsi, cela pourrait être une option de traitement pour améliorer la fatigue, l'équilibre et les capacités de marche dans le PwMS ; par conséquent, le Pilates pourrait être proposé par le clinicien comme une activité physique à intégrer dans la vie quotidienne.
Cette possibilité pourrait être rendue plus réalisable en utilisant de nouveaux outils tels que ceux offerts par les appareils à faible coût.
Les principaux objectifs du projet MS-FIT sont de fournir et de tester un outil basé sur le concept de jeu sérieux d'exercices inspirés du Pilates pour une utilisation quotidienne à la maison, en mélangeant les aspects de divertissement typiques des jeux vidéo et la possibilité d'effectuer une activité physique.
L'outil MS-FIT ne poursuit pas des objectifs thérapeutiques comme le fait la rééducation, mais il pourrait avoir un impact positif sur la prévention et la santé dans la SEP.
MS-FIT, en utilisant le Microsoft Kinect Motion Controller Xbox ou similaire pour délivrer une activité physique adaptée, offre la possibilité de transformer les exercices Pilates en un jeu de réalité virtuelle.
MS-FIT, grâce à une approche multicentrique, fournirait :
une étude de faisabilité afin de :
- affiner l'outil pour la version personnalisée finale à utiliser dans une étude RCT MS
- évaluer l'outil pour PwMS en termes d'acceptabilité de la technologie et de satisfaction à l'utilisation
- évaluer le processus de recrutement, l'adhésion à l'intervention, le taux d'abandon et identifier les problèmes potentiels
- évaluer les ressources humaines nécessaires au RCT
- estimer l'effet de l'intervention et sa variance nécessaire pour calculer la taille d'échantillon appropriée pour l'ECR
- une étude RCT afin d'évaluer l'effet d'une intervention d'activité physique d'exercices inspirés du Pilates autogéré à domicile en termes de PwMS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dispositifs et les technologies pour les interventions à domicile pourraient fournir aux PwMS avec un handicap léger des outils utiles pour maintenir avec succès leur propre état physique, cognitif et émotionnel en effectuant des activités/exercices physiques à domicile et en évitant les interventions ambulatoires. Ensemble, les nouveaux dispositifs et technologies pourraient aider à surmonter tous les obstacles (c. transports, temps de travail, etc.) entravant l'observance et, par conséquent, l'efficacité des traitements ambulatoires.
Bien que le Pilates n'ait pas montré d'avantage significatif par rapport à la kinésithérapie standardisée dans la littérature actuelle, c'est une bonne méthode pour favoriser l'activité physique, l'intégration sensorimotrice et la stimulation cognitive. Ainsi, cela pourrait être une option de traitement pour améliorer la fatigue, l'équilibre et les capacités de marche dans le PwMS ; par conséquent, le Pilates pourrait être proposé par le clinicien comme une activité physique à intégrer dans la vie quotidienne.
Cette possibilité pourrait être rendue plus réalisable en utilisant de nouveaux outils tels que ceux offerts par les appareils à faible coût.
Les principaux objectifs du projet MS-FIT sont de fournir et de tester un outil basé sur le concept de jeu sérieux d'exercices inspirés du Pilates pour une utilisation quotidienne à la maison, en mélangeant les aspects de divertissement typiques des jeux vidéo et la possibilité d'effectuer une activité physique.
L'outil MS-FIT ne poursuit pas des objectifs thérapeutiques comme le fait la rééducation, mais il pourrait avoir un impact positif sur la prévention et la santé dans la SEP.
MS-FIT, en utilisant le Microsoft Kinect Motion Controller Xbox ou similaire pour délivrer une activité physique adaptée, offre la possibilité de transformer les exercices Pilates en un jeu de réalité virtuelle.
MS-FIT, grâce à une approche multicentrique, fournirait :
- Étude de faisabilité
- Étude RCT
Tous les 14 centres participants sélectionneront un thérapeute dédié qui sera responsable de la formation des patients à l'utilisation de l'outil MS-FIT.
Tous les sujets recrutés selon les critères d'inclusion/exclusion signeront un consentement éclairé et toutes les procédures (faisabilité et ECR) seront conformes à la Déclaration d'Helsinki (1964) et approuvées par le Comité d'éthique local.
Aucune procédure spécifique à l'essai ne sera menée avant l'obtention du consentement éclairé, et il sera rappelé aux participants qu'ils peuvent se retirer de l'essai à tout moment sans que cela n'affecte la qualité de leurs soins à l'avenir.
Les participants ayant des rechutes pendant la période de leur implication dans le projet seront considérés comme des abandons et seront pris en compte dans l'analyse pour toute la période de participation à l'étude.
Étude de faisabilité
Objectif principal:
• le raffinement de l'outil pour la version personnalisée finale à utiliser dans une étude RCT MS. L'objectif principal sera atteint en corrigeant les éventuels bogues relevés lors de l'étude de faisabilité et en tenant compte des résultats de l'évaluation en termes d'acceptabilité de la technologie et de satisfaction à l'utilisation, d'adhésion à l'intervention, de sécurité de l'intervention et des effets physiques de l'intervention.
Objectifs secondaires :
- l'estimation des ressources humaines nécessaires au RCT.
- l'estimation de l'effet de l'intervention et de sa variance nécessaire pour calculer la taille d'échantillon appropriée pour l'ECR.
En raison de la nature de l'étude de faisabilité et sur la base de la littérature précédente montrant qu'une taille d'échantillon de 25 à 40 sujets par bras est adéquate pour un essai de faisabilité, les enquêteurs recruteront 28 PwMS par bras. Tous les 14 centres participants recruteront un total de 56 patients recrutés selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Dans la gamme des critères d'inclusion EDSS, 28 sujets seront recrutés avec un handicap inférieur (EDSS 2-3) et 28 avec un handicap supérieur (EDSS de 3,5 ou 4). Pour les deux niveaux, les sujets seront randomisés en deux groupes : MSFITFeas (MS-FIT à domicile + "activités physiques non spécifiques") et CTRLFeas ("activités physiques non spécifiques"). La randomisation sera assurée par un service de randomisation indépendant de la FISM accessible via un système Web, utilisant une randomisation par blocs informatisée (1 facteur : score EDSS 2-3 et 3,5-4). Le patient sera affecté à MSFITFeas et CTRLFeas dans un rapport de 1:1. Des e-mails de confirmation seront envoyés aux Centers PI.
Le groupe MSFITFeas autogérera le MS-FIT à domicile pendant 6 semaines, en effectuant au moins 3 séances/semaine pour un total de 30 minutes d'exercices (également répartis dans la journée avec un créneau minimum de 10 minutes) pour chaque séance. Pendant cette période, Xbox One et Microsoft Kinect 2.0 seront livrés aux participants pour les objectifs de l'étude. Avant de commencer l'intervention à domicile, chaque sujet sera formé à l'utilisation de la plateforme par un thérapeute. Aucune intervention de rééducation, à l'exception de la rééducation des sphincters et de la parole et du soutien psychologique, n'est admise pendant les 6 semaines de participation au projet. La réalisation d'activités physiques non spécifiques, si non déjà pratiquées, sera proposée aux participants. Pendant les 6 semaines de participation au projet CTRLFeas sera similaire au groupe MSFITFeas à l'exception de l'exécution de MS-FIT à domicile.
Le protocole de l'étude de faisabilité consistera en (Figure 2):
- Évaluation T0 (PRE)
6 semaines d'intervention
- MSFIT Feas : activités physiques non spécifiques + MS-FIT à domicile
- CTRLFeas : activités physiques non spécifiques
- Évaluation T1 (POST)
L'évaluation de l'étude de faisabilité est décrite dans la section Mesures des résultats.
Livrables Les livrables de l'étude de faisabilité seront l'outil personnalisé final, un ensemble d'indications pour la gestion du RCT, l'estimation de la taille de l'échantillon pour le RCT.
Groupe de discussion Une étude qualitative nichée sur 14 participants explorera les expériences des patients de MS-FIT via la réunion de groupe de discussion (FGM). Les objectifs sont de donner un aperçu des résultats quantitatifs, d'explorer les forces et les limites de l'intervention avec MS-FIT, afin de guider l'ECR.
Le rapport de chaque analyse FGM sera soumis aux participants FGM pour examen (validation du répondant).
Livrables Les livrables de l'étude qualitative imbriquée seront la remise du rapport d'analyse de la FGM.
Étude RCT
Objectif principal:
• évaluation du changement de TUG.
Objectifs secondaires :
- évaluation des effets physiques également en termes de résultats autodéclarés, de performances des membres supérieurs, de résistance à la marche et à l'activité physique, d'effets cognitifs et psychosociaux, de qualité de vie et de bien-être. Les différences de performances physiques et cognitives dues aux caractéristiques génétiques seront également évaluées en tenant compte des sous-groupes identifiés par l'analyse du polymorphisme.
- évaluation de l'acceptabilité et de la satisfaction à l'utilisation, de l'adhésion à l'intervention, de la sécurité de l'intervention à travers les mesures de critère d'évaluation déjà répertoriées pour l'étude de faisabilité.
La taille de l'échantillon ECR sera définitivement calculée sur la base des résultats de l'étude de faisabilité. Cependant, en examinant la littérature sur le Pilates dans la SEP, les enquêteurs peuvent estimer de manière préliminaire la taille de l'échantillon nécessaire. En particulier, les investigateurs se réfèrent à l'amélioration post-intervention TUG trouvée par Karlon et al. dans un groupe de PwMS pratiquant le Pilates. Pour notre objectif, les enquêteurs peuvent considérer ce résultat même si aucune différence entre le groupe Pilates et le groupe témoin (kinésithérapie) n'a été trouvée. Le groupe Pilates a amélioré la performance en TUG d'environ 1,8 s, ce qui pourrait être considéré comme cliniquement pertinent pour le PwMS. En considérant une variabilité d'environ 3,4s, une puissance de 80%, un niveau de signification (bilatéral) de 5% et une perte potentielle de 15% de patients au suivi, l'estimation de la taille d'échantillon nécessaire consiste en environ 63 sujets pour le groupe expérimental (un total de 126).
Tous les 14 centres participants seront impliqués dans l'inscription des patients. Les sujets seront randomisés en deux groupes : MSFITRCT (MS-FIT à domicile + "activités physiques non spécifiques") et CTRLRCT ("activités physiques non spécifiques"). La randomisation sera effectuée à l'aide d'une procédure basée sur le Web et sera gérée de manière centralisée. Un algorithme stratifié de minimisation/adaptatif sera utilisé afin d'équilibrer les facteurs EDSS de base (2-3 vs 3,5-4) dans les deux groupes.
Le groupe MSFITRCT autogérera le MS-FIT à domicile pendant 12 semaines, en effectuant au moins 3 séances/semaine pour un total de 30 minutes d'exercices (également répartis dans la journée avec un créneau minimum de 10 minutes) pour chaque séance. Pendant cette période, Xbox One et Microsoft Kinect 2.0 seront livrés aux participants pour les objectifs de l'étude. Avant de commencer l'intervention à domicile, chaque sujet sera formé à l'utilisation de la plateforme par un thérapeute. L'évaluation de suivi (FU) aura lieu après 6 semaines depuis la fin de l'intervention. Aucune intervention de rééducation, à l'exception de la rééducation des sphincters et de la parole et du soutien psychologique, n'est admise pendant les 18 (12 + 6) semaines de participation au projet. La réalisation d'activités physiques non spécifiques, si non déjà pratiquées, sera proposée aux participants. Pendant les 18 (12 + 6) semaines de participation au projet, CTRLFeas sera similaire au groupe MSFITFeas à l'exception de l'exécution du MS-FIT à domicile.
Au terme des 18 semaines, les participants du groupe CTRLRCT se verront proposer l'intervention MS-FIT.
L'exigence selon laquelle les patients inscrits n'auront pas à effectuer d'activité physique supervisée ou d'intervention de réadaptation est conforme aux études récentes montrant que la plupart des PwMS avec une incapacité légère (78,34 % EDSS <4) n'ont pas été traités par rééducation.
Les sujets impliqués dans l'étude de faisabilité seront exclus de l'étude RCT afin d'éviter les effets de biais.
La conception du protocole pour l'étude RCT consistera en (Figure 3):
- Évaluation T0 (PRE)
12 semaines d'intervention
- MSFITRCT : activités physiques non spécifiques + MS-FIT à domicile
- CTRLRCT : activités physiques non spécifiques
- Évaluation T1 (POST)
- Évaluation T2 (FU) - après 6 semaines à partir de T1
L'évaluation de l'étude ECR est décrite dans la section Mesures des résultats. De plus, des échantillons de sang seront prélevés à T0 pour déterminer si les polymorphismes génétiques des candidats régulateurs de la plasticité neuronale pourraient être corrélés à la réponse au protocole proposé. Selon un rapport précédent, les sujets SEP des deux groupes ECR pourraient être subdivisés en sous-groupes en ce qui concerne les caractéristiques de polymorphisme. Par exemple, pour le gène CNR1, la subdivision pourrait être basée sur le nombre de répétitions AAT (AAT court : homozygote ou hétérozygote pour l'allèle avec ≤11 répétitions de triplets AAT ; AAT long : homozygote pour l'allèle avec ≥12 répétitions de triplets AAT).
Les différences entre les sous-groupes en termes de performances physiques et cognitives seront évaluées.
En particulier, tous les patients seront génotypés pour un total de 55 polymorphismes génétiques de 23 régulateurs potentiels, comme : Homer1 ; AKT1 ; RAPTOR ; D2R ; GAPD ; DISCUTER; p53; BRCA2; LIG4 ; XRCC5; CYP3A4; NBS1 ; MDM2 ; CNR1, ATTn ; CNR2 ; GRIN1 ; GRIN2B ; TRPV1 ; FAAH, COMPT ; (Facteur neurotrophique dérivé du cerveau) BDNF.
L'échantillon de sang sera évalué sur les participants tôt le matin après le réveil (8h). Pour synchroniser l'échantillon pour les variables de style de vie, les sujets devaient éviter une activité physique excessive les trois derniers jours avant le prélèvement sanguin, dormir pendant 7-8h la nuit avant l'étude, éviter de mourir de faim et prendre un petit-déjeuner habituel le matin (environ 1h avant l'heure du petit déjeuner).
Les échantillons seront collectés par chaque centre participant et expédiés à l'IRCCS Neuromed, Pozzilli, Isernia (Prof. Diego Centonze) pour les analyses.
Livrables Les livrables seront le rapport des résultats de l'essai et les directives finales pour rendre disponible et facile à utiliser l'outil MS-FIT
Critères de retrait prématuré
Les critères de retrait prématuré sont :
- Retrait du consentement des patients à tout moment ;
- Toute condition médicale que l'investigateur détermine mettre en péril la sécurité du patient s'il continue l'étude et/ou les résultats de l'étude ;
- Non-conformité du patient pour terminer les procédures d'étude
- Modifications du traitement de la SEP au cours de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Genoa, Italie, 16149
- Italian multiple sclerosis foundation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les évolutions de la SEP
- Échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) 2-4
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) < 10 dans les deux sous-ensembles d'anxiété et de dépression
- Échelle d'équilibre de Berg (BBS) > 46
- Mini-examen de l'état mental (MMSE) > 24
- Au moins 1 mois sans avoir été traité avec rééducation
- Volonté de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Déficits visuels pouvant compromettre l'utilisation de MS-FIT
- Rechutes au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MSFIT
Le groupe MSFIT autogérera des exercices de Pilates à domicile grâce à un outil basé sur XBox Kinect pendant 12 semaines, en effectuant au moins 3 séances/semaine pour un total de 30 minutes d'exercices pour chaque séance (également répartis dans la journée avec un minimum tranche de 10 minutes).
Aucune intervention de réadaptation, à l'exception de la réadaptation des sphincters et de la parole et du soutien psychologique, n'est admise pendant les 12 semaines de participation au projet et les 6 semaines suivantes avant les évaluations de suivi (un total de 18 semaines).
La réalisation d'activités physiques non spécifiques, si non déjà pratiquées, sera proposée aux participants.
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MSFIT, en utilisant le Microsoft Kinect Motion Controller Xbox pour délivrer une activité physique adaptée, offre la possibilité de transformer les exercices Pilates en jeu de réalité virtuelle.
Chaque exercice est mis en œuvre avec différents niveaux de difficulté afin de permettre l'adaptation aux capacités de l'utilisateur.
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Aucune intervention: CTRL
Aucune intervention de réadaptation, à l'exception de la réadaptation des sphincters et de la parole et du soutien psychologique, n'est admise pendant les 12 semaines de participation au projet et les 6 semaines suivantes avant les évaluations de suivi (un total de 18 semaines).
La réalisation d'activités physiques non spécifiques, si non déjà pratiquées, sera proposée aux participants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de Timed Up & Go (TUG)
Délai: T0 : avant intervention ; T1 : après 12 semaines d'intervention ; T2 : 6 semaines après T1
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Le test chronométré « Up and Go » mesure, en secondes, le temps mis par un individu pour se lever d'un fauteuil standard (hauteur d'assise approximative de 46 cm, hauteur de bras de 65 cm), marcher sur une distance de 3 mètres (environ 10 pieds), tournez-vous, revenez à la chaise et asseyez-vous.
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T0 : avant intervention ; T1 : après 12 semaines d'intervention ; T2 : 6 semaines après T1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la marche chronométrée de 25 pieds (T25FW)
Délai: T0 : avant intervention ; T1 : après 12 semaines d'intervention ; T2 : 6 semaines après T1
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Le T25-FW est un test quantitatif de mobilité et de performance fonctionnelle des jambes basé sur une marche chronométrée de 25 marches. Le T25-FW est un test quantitatif de mobilité et de performance fonctionnelle des jambes basé sur une marche chronométrée de 25 marches.
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T0 : avant intervention ; T1 : après 12 semaines d'intervention ; T2 : 6 semaines après T1
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Changement de l'indice de marche (IA)
Délai: T0 : avant intervention ; T1 : après 12 semaines d'intervention ; T2 : 6 semaines après T1
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L'IA est une échelle d'évaluation développée par Hauser et al (1983) pour évaluer la mobilité en évaluant le temps et le degré d'assistance requis pour marcher 25 pieds.
Les scores vont de 0 (asymptomatique et pleinement actif) à 10 (alité).
Le patient est invité à marcher sur un parcours balisé de 25 pieds aussi rapidement et en toute sécurité que possible.
L'examinateur enregistre le temps et le type d'assistance (par exemple, canne, marchette, béquilles) nécessaire.
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T0 : avant intervention ; T1 : après 12 semaines d'intervention ; T2 : 6 semaines après T1
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Modification du test de marche de 2 minutes (2WT)
Délai: T0 : avant intervention ; T1 : après 12 semaines d'intervention ; T2 : 6 semaines après T1
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Le test de marche de 2 minutes (2WT) est un test facile à réaliser et pratique qui a été utilisé dans l'évaluation de patients atteints de diverses maladies.
Il mesure simplement la distance qu'un patient peut parcourir sur une surface plane et dure en 2 minutes.
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T0 : avant intervention ; T1 : après 12 semaines d'intervention ; T2 : 6 semaines après T1
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Modification du modèle d'acceptation de la technologie (TAM)
Délai: T0 : avant intervention ; T1 : après 12 semaines d'intervention ; T2 : 6 semaines après T1
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Le modèle d'acceptation de la technologie (TAM) est une théorie des systèmes d'information qui modélise la manière dont les utilisateurs finissent par accepter et utiliser une technologie.
Le modèle suggère que lorsque les utilisateurs se voient présenter une nouvelle technologie, un certain nombre de facteurs influencent leur décision sur comment et quand ils l'utiliseront, notamment : l'utilité perçue et la facilité d'utilisation perçue.
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T0 : avant intervention ; T1 : après 12 semaines d'intervention ; T2 : 6 semaines après T1
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Modification du questionnaire de satisfaction client-8 (CSQ-8)
Délai: T0 : avant intervention ; T1 : après 12 semaines d'intervention ; T2 : 6 semaines après T1
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Le CSQ-8 est le questionnaire d'auto-évaluation le plus utilisé construit pour mesurer la satisfaction à l'égard des services reçus par les individus et les familles.
Le score de l'item varie de 1 à 4 et le score total maximum est de 32.
Des valeurs plus élevées signifient des besoins satisfaits.
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T0 : avant intervention ; T1 : après 12 semaines d'intervention ; T2 : 6 semaines après T1
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Changement dans l'échelle de satisfaction de la télésanté (TeSS)
Délai: T0 : avant intervention ; T1 : après 12 semaines d'intervention ; T2 : 6 semaines après T1
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Évaluation du niveau de satisfaction à l'égard de la télésanté du point de vue des patients de la clinique. Le score de l'item varie de 1 à 4 et le score total maximum est de 40.
Des valeurs plus élevées signifient une excellente satisfaction.
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T0 : avant intervention ; T1 : après 12 semaines d'intervention ; T2 : 6 semaines après T1
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Adhésion à l'intervention en fonction des séances
Délai: T1 : après 12 semaines d'intervention
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Nombre de séances réellement réalisées
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T1 : après 12 semaines d'intervention
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Adhésion à l'intervention basée sur l'abandon
Délai: T1 : après 12 semaines d'intervention
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Nombre d'abandons
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T1 : après 12 semaines d'intervention
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Modification de l'échelle de marche MS en douze éléments (MSWS-12)
Délai: T0 : avant intervention ; T1 : après 12 semaines d'intervention ; T2 : 6 semaines après T1
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L'échelle de marche de la sclérose en plaques à 12 éléments (MSWS-12) est une mesure d'auto-évaluation de l'impact de la SEP sur la capacité de marche de l'individu.
Le score de l'item varie de 1 à 5 et le score total maximum est de 60.
Des valeurs plus faibles signifient un impact plus faible de la maladie sur la marche.
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T0 : avant intervention ; T1 : après 12 semaines d'intervention ; T2 : 6 semaines après T1
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Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-10) pour les performances d'équilibre
Délai: T0 : avant intervention ; T1 : après 12 semaines d'intervention ; T2 : 6 semaines après T1
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Évaluation subjective de la performance d'équilibre sur une échelle de 10 points.
Les sujets doivent indiquer la performance d'équilibre auto-perçue sur une ligne allant de 0 à 10.
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T0 : avant intervention ; T1 : après 12 semaines d'intervention ; T2 : 6 semaines après T1
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Modification du test de cheville à neuf trous (9HPT)
Délai: T0 : avant intervention ; T1 : après 12 semaines d'intervention ; T2 : 6 semaines après T1
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Le Nine-Hole Peg Test (9HPT) est un test utilisé pour mesurer la dextérité des doigts chez les patients présentant divers diagnostics neurologiques.
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T0 : avant intervention ; T1 : après 12 semaines d'intervention ; T2 : 6 semaines après T1
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Modification de l'échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
Délai: T0 : avant intervention ; T1 : après 12 semaines d'intervention ; T2 : 6 semaines après T1
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Le MFIS est un questionnaire de 21 items et fournit une évaluation subjective des effets de la fatigue en termes de fonctionnement physique, cognitif et psychosocial.
Le score de l'item varie de 0 à 4 et le score total maximum est de 84.
Des valeurs plus faibles signifient un effet auto-perçu de la fatigue plus faible.
Les sous-tests physiques vont de 0 à 36.
Le sous-test cognitif varie de 0 à 40.
Le sous-test psychosocial varie de 0 à 8.
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T0 : avant intervention ; T1 : après 12 semaines d'intervention ; T2 : 6 semaines après T1
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Change in Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS)
Délai: T0 : avant intervention ; T1 : après 12 semaines d'intervention ; T2 : 6 semaines après T1
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La batterie Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) comprend le Symbol Digit Modality Test (SDMT) pour le traitement de l'information, le Californian Verbal Learning Test (CVLT) pour la mémoire verbale, le Visuospatial Memory Test (BVMT) pour la mémoire spatiale.
Dans SDMT, les sujets doivent attribuer aussi rapidement et aussi précisément que possible les nombres 1 à 9 à des symboles prédéfinis en 90.
En VLMT, l'examinateur lit à haute voix et consécutivement les 15 mots au participant qui en retour doit rappeler autant de mots que possible.
Cette procédure est répétée 5 fois.
Le score total est le nombre de mots correctement rappelés.
Au BVMT, les sujets doivent encoder 6 figures géométriques et mémoriser leur emplacement précis lors de la présentation des 10.
Immédiatement après, les sujets doivent dessiner les figures mémorisées au bon endroit.
La procédure est répétée 3 fois.
En fonction de la précision de la figure et de l'emplacement exact, un score de 0 à 2 points pour chaque figure est attribué.
Le score de rappel total est la somme des trois essais.
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T0 : avant intervention ; T1 : après 12 semaines d'intervention ; T2 : 6 semaines après T1
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Changement de l'impression globale de changement du patient (PGIC) avec une échelle de 7 points
Délai: T1 : après 12 semaines d'intervention ; T2 : 6 semaines après T1
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La mesure d'auto-évaluation de l'impression globale de changement du patient (PGIC) reflète la croyance d'un patient quant à l'efficacité du traitement.
Le PGIC est une échelle de 7 points décrivant l'évaluation d'un patient quant à l'amélioration globale.
Il a les options "très amélioré", "très amélioré", "peu amélioré", "pas de changement", "peu détérioré", "très détérioré" et "très détérioré".
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T1 : après 12 semaines d'intervention ; T2 : 6 semaines après T1
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Modification de la qualité de vie de la sclérose en plaques-54 (MSQoL54)
Délai: T0 : avant intervention ; T1 : après 12 semaines d'intervention ; T2 : 6 semaines après T1
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Le MSQOL-54 est une mesure multidimensionnelle de la qualité de vie liée à la santé qui combine des éléments génériques et spécifiques à la SEP en un seul instrument.
Il n'y a pas de score global unique pour le MSQOL-54.
Deux scores récapitulatifs - santé physique et santé mentale - peuvent être dérivés d'une combinaison pondérée de scores d'échelle.
De plus, il existe 12 sous-échelles : fonction physique, limitations de rôle - physiques, limitations de rôle - émotionnelles, douleur, bien-être émotionnel, énergie, perceptions de la santé, fonction sociale, fonction cognitive, détresse liée à la santé, qualité de vie globale et fonction sexuelle. .
Il existe également deux mesures à un seul élément : la satisfaction à l'égard de la fonction sexuelle et l'évolution de l'état de santé.
Voir l'article original décrivant le développement et les tests du MSQOL-54 (Vickrey et al, 1995) pour plus de détails.
Les formulaires d'administration et les instructions de notation peuvent être téléchargés.
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T0 : avant intervention ; T1 : après 12 semaines d'intervention ; T2 : 6 semaines après T1
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Modification des échelles de bien-être psychologique (PWB)
Délai: T0 : avant intervention ; T1 : après 12 semaines d'intervention ; T2 : 6 semaines après T1
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PWB mesure 6 aspects du bien-être/bonheur que les répondants évaluent sur une échelle de 1 à 6, 1 indiquant un fort désaccord et 6 indiquant un fort accord. Acceptation de soi : Score élevé : Possède une attitude positive envers soi-même ; Score bas : Se sent insatisfait de soi. Relations positives avec les autres : Score le plus élevé : A des relations chaleureuses, satisfaisantes et de confiance avec les autres ; Score inférieur : a peu de relations étroites et de confiance avec les autres. Autonomie : Meilleur scoreur : Est autodéterminé et indépendant ; Faible score : se préoccupe des attentes et des évaluations des autres. Maîtrise de l'environnement : Score élevé : A un sentiment de maîtrise et de compétence dans la gestion de l'environnement ; Faible score : a de la difficulté à gérer les affaires de tous les jours ; But dans la vie : Meilleur scoreur : A des buts dans la vie et un sens de la direction ; Faible score : Manque de sens à la vie. Croissance personnelle : Meilleur scoreur : A un sentiment de développement continu ; Score bas : A un sens personnel de la stagnation. |
T0 : avant intervention ; T1 : après 12 semaines d'intervention ; T2 : 6 semaines après T1
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Modification du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: T0 : avant intervention ; T1 : après 12 semaines d'intervention ; T2 : 6 semaines après T1
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L'IPAQ est une méthode d'évaluation de l'activité physique du temps passé dans plusieurs domaines. En particulier 5 domaines sont considérés : JOB-RELATED ; TRANSPORT; TÂCHES MÉNAGÈRES, ENTRETIEN DE LA MAISON ET SOINS DE LA FAMILLE ; LOISIRS, SPORTS ET LOISIRS ; TEMPS PASSÉ ASSIS. Trois niveaux d'activité physique sont proposés : Faible : Les personnes qui ne répondent pas aux critères des catégories 2 ou 3. Modéré:
Haut:
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T0 : avant intervention ; T1 : après 12 semaines d'intervention ; T2 : 6 semaines après T1
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Changement dans le questionnaire sur l'activité physique pendant les loisirs du Minnesota
Délai: T0 : avant intervention ; T1 : après 12 semaines d'intervention ; T2 : 6 semaines après T1
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Évaluation de l'activité physique en termes de dépense énergétique totale.
Les résultats ont été exprimés en valeur hebdomadaire [kcal/semaine] après avoir divisé la dépense énergétique calculée sur 6 mois par 26 semaines.
Les plages d'intensité d'activité suivantes ont été utilisées : faible [< 4 MET], moyenne [4 - < 6 MET] et élevée [≥ 6 MET], où 1 MET équivaut au taux métabolique au repos, qui est d'environ 3,5 ml d'oxygène kg-1 poids corporel par min-1.
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T0 : avant intervention ; T1 : après 12 semaines d'intervention ; T2 : 6 semaines après T1
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Corrélation entre les polymorphismes génétiques et la réponse au protocole
Délai: T0 : avant intervention
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Des échantillons de sang au départ pour génotyper les sujets.
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T0 : avant intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giampaolo Brichetto, Italian multiple sclerosis foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FISM 2019MSFIT
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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