Trening Pilates w stwardnieniu rozsianym (MS-FIT)

Urządzenia i technologie do interwencji domowych mogą zapewnić osobom z PwMS z łagodną niepełnosprawnością przydatne narzędzia do skutecznego utrzymania własnego stanu fizycznego, poznawczego i emocjonalnego poprzez wykonywanie aktywności fizycznej/ćwiczeń w domu i unikanie interwencji ambulatoryjnych. Razem nowe urządzenia i technologie mogłyby pomóc w pokonaniu wszystkich barier (tj. transporty, czas pracy itp.) utrudniające przestrzeganie, a co za tym idzie skuteczność leczenia ambulatoryjnego.

Chociaż w aktualnym piśmiennictwie pilates nie wykazał znaczącej przewagi nad standardową fizjoterapią, jest dobrą metodą promowania aktywności fizycznej, integracji sensomotorycznej i stymulacji poznawczej. Zatem może to być opcja leczenia poprawiająca zmęczenie, równowagę i zdolność chodzenia w PwMS; w związku z tym lekarz może zasugerować Pilates jako aktywność fizyczną, którą należy zintegrować z codziennym życiem.

Ta możliwość mogłaby być bardziej realistyczna dzięki nowym narzędziom, takim jak te oferowane przez tanie urządzenia.

Głównym celem projektu MS-FIT jest dostarczenie i przetestowanie narzędzia opartego na koncepcji poważnej gry polegającej na ćwiczeniach inspirowanych Pilatesem do codziennego użytku w domu, łączących aspekty rozrywkowe typowe dla gier wideo z możliwością wykonywania ćwiczeń fizycznych.

Narzędzie MS-FIT nie realizuje celów terapeutycznych, tak jak rehabilitacja, ale może mieć pozytywny wpływ na profilaktykę i zdrowie w SM.

MS-FIT, wykorzystując Microsoft Kinect Motion Controller Xbox lub podobny do dostarczania dostosowanej aktywności fizycznej, oferuje możliwość przekształcenia ćwiczeń Pilates w grę w wirtualnej rzeczywistości.

MS-FIT, dzięki podejściu wieloośrodkowemu, zapewni:

• Studium wykonalności
• Badanie RCT

Wszystkie 14 uczestniczących ośrodków wyłoni dedykowanego terapeutę, który będzie odpowiedzialny za szkolenie pacjentów w zakresie korzystania z narzędzia MS-FIT.

Wszyscy badani rekrutowani zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia podpiszą świadomą zgodę, a wszystkie procedury (wykonalność i RCT) będą zgodne z Deklaracją Helsińską (1964) i zatwierdzone przez Lokalną Komisję Etyczną.

Żadne procedury związane z badaniem nie zostaną przeprowadzone przed uzyskaniem świadomej zgody, a uczestnikom zostanie przypomniane, że mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie bez wpływu na jakość ich opieki w przyszłości.

Uczestnicy z nawrotami w okresie zaangażowania w projekt zostaną uznani za odpadających i będą uwzględnieni w analizie przez cały okres udziału w badaniu.

Studium wykonalności

Podstawowy cel:

• udoskonalenie narzędzia do ostatecznej dostosowanej wersji do wykorzystania w badaniu RCT MS. Cel nadrzędny zostanie osiągnięty poprzez usunięcie ewentualnych błędów usuniętych w trakcie studium wykonalności oraz uwzględnienie wyników oceny w zakresie akceptowalności technologii i satysfakcji z użytkowania, przestrzegania interwencji, bezpieczeństwa interwencji oraz fizycznych efektów interwencji.

Cele drugorzędne:

• oszacowanie zasobów ludzkich niezbędnych do RCT.
• oszacowanie efektu interwencji i jego wariancji niezbędne do obliczenia odpowiedniej wielkości próby dla RCT.

Ze względu na charakter studium wykonalności i na podstawie wcześniejszej literatury wskazującej, że wielkość próby 25-40 pacjentów na ramię jest odpowiednia do badania wykonalności, badacze zrekrutują 28 PwMS na ramię. Wszystkie 14 uczestniczących ośrodków zrekrutuje łącznie 56 zrekrutowanych pacjentów zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. W zakres kryteriów włączenia EDSS zostanie zrekrutowanych 28 osób z mniejszą niepełnosprawnością (EDSS 2-3) i 28 z wyższą niepełnosprawnością (EDSS 3,5 lub 4). Na obu poziomach badani zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: MSFITFeas (MS-FIT w domu + „nieokreślona aktywność fizyczna”) i CTRLFeas („nieokreślona aktywność fizyczna”). Randomizacja zostanie zapewniona przez niezależną usługę randomizacji w FISM, dostępną za pośrednictwem systemu internetowego, przy użyciu komputerowej randomizacji blokowej (1 czynnik: wynik EDSS 2-3 i 3,5-4). Pacjent zostanie przydzielony do MSFITFeas i CTRLFeas w stosunku 1:1. E-maile z potwierdzeniem zostaną wysłane do Centers PI.

Grupa MSFITFeas będzie samodzielnie zarządzać MS-FIT w domu przez 6 tygodni, wykonując co najmniej 3 sesje tygodniowo przez łącznie 30 minut ćwiczeń (również rozłożonych w ciągu dnia z minimalnym przedziałem 10 minut) na każdą sesję. W tym okresie Xbox One i Microsoft Kinect 2.0 zostaną dostarczone uczestnikom na potrzeby badania. Przed rozpoczęciem interwencji w domu każdy badany zostanie przeszkolony z obsługi platformy przez terapeutę. Przez 6 tygodni uczestnictwa w projekcie nie są dozwolone żadne interwencje rehabilitacyjne poza rehabilitacją zwieraczy i mowy oraz wsparciem psychologicznym. Uczestnikom zostanie zasugerowane wykonanie nieokreślonej aktywności fizycznej, jeśli jeszcze nie była praktykowana. Przez 6 tygodni uczestnictwa w projekcie CTRLFeas będzie podobny do grupy MSFITFeas z wyjątkiem wykonywania MS-FIT w domu.

Protokół studium wykonalności będzie zawierał (Rysunek 2):

• Ocena T0 (PRE)

• 6 tygodni interwencji

  • MSFITFeas: nieokreślona aktywność fizyczna + MS-FIT w domu
  • CTRLFeas: nieokreślona aktywność fizyczna
• Ocena T1 (POST)

Ewaluację studium wykonalności opisano w części Mierniki wyników.

Rezultaty Wynikiem studium wykonalności będzie ostateczne, dostosowane narzędzie, zestaw wskazań do zarządzania RCT, oszacowanie wielkości próby dla RCT.

Grupa fokusowa Zagnieżdżone badanie jakościowe z udziałem 14 uczestników zbada doświadczenia pacjentów związane z MS-FIT za pośrednictwem spotkania grupy fokusowej (FGM). Celem jest zapewnienie wglądu w wyniki ilościowe, zbadanie mocnych stron i ograniczeń interwencji za pomocą MS-FIT, aby pokierować RCT.

Raport z każdej analizy FGM zostanie przedłożony uczestnikom FGM do przeglądu (walidacja respondenta).

Rezultaty Wynikiem zagnieżdżonego badania jakościowego będzie dostarczenie raportu z analizy FGM.

Badanie RCT

Podstawowy cel:

• ocena zmiany w TUG.

Cele drugorzędne:

• ocena skutków fizycznych, również pod kątem zgłaszanych przez samych siebie wyników, sprawności kończyn górnych, oporu podczas chodzenia i aktywności fizycznej, efektów poznawczych i psychospołecznych, jakości życia i dobrego samopoczucia. Różnice w sprawności fizycznej i poznawczej wynikające z cech genetycznych zostaną ocenione również z uwzględnieniem podgrup zidentyfikowanych na podstawie analizy polimorfizmu.
• ocena akceptowalności i zadowolenia z zastosowania, przestrzegania interwencji, bezpieczeństwa interwencji poprzez pomiary punktu końcowego już wymienionego w Studium wykonalności.

Wielkość próby RCT zostanie ostatecznie obliczona na podstawie wyników studium wykonalności. Jednak biorąc pod uwagę literaturę na temat Pilates w SM, badacze mogą wstępnie oszacować potrzebną wielkość próby. W szczególności badacze odwołują się do poprawy po interwencji TUG stwierdzonej przez Karlona i in. w grupie PwMS wykonującej Pilates. Dla naszego celu badacze mogą wziąć pod uwagę ten wynik, nawet jeśli nie stwierdzono różnic między grupą Pilates a grupą kontrolną (fizjoterapia). Grupa Pilates poprawiła wydajność w TUG o około 1,8 s, co można uznać za klinicznie istotne dla PwMS. Biorąc pod uwagę zmienność około 3,4 s, moc 80%, poziom istotności (dwustronny) 5% i potencjalną utratę 15% pacjentów podczas obserwacji, oszacowanie niezbędnej wielkości próby składa się z około Do grupy eksperymentalnej włączono 63 osoby (łącznie 126).

Wszystkie 14 uczestniczących ośrodków będzie zaangażowanych w rekrutację pacjentów. Badani zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: MSFITRCT (MS-FIT w domu + „nieokreślona aktywność fizyczna”) i CTRLRCT („nieokreślona aktywność fizyczna”). Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu procedury internetowej i będzie zarządzana centralnie. Zastosowany zostanie warstwowy algorytm minimalizacji/adaptacji w celu zrównoważenia podstawowych czynników EDSS (2-3 vs 3,5-4) w obu grupach.

Grupa MSFITRCT będzie samodzielnie zarządzać MS-FIT w domu przez 12 tygodni, wykonując co najmniej 3 sesje tygodniowo przez łącznie 30 minut ćwiczeń (również rozłożonych w ciągu dnia z minimalnym przedziałem 10 minut) na każdą sesję. W tym okresie Xbox One i Microsoft Kinect 2.0 zostaną dostarczone uczestnikom na potrzeby badania. Przed rozpoczęciem interwencji w domu każdy badany zostanie przeszkolony z obsługi platformy przez terapeutę. Ocena kontrolna (FU) nastąpi po 6 tygodniach od zakończenia interwencji. Przez 18 (12 + 6) tygodni uczestnictwa w projekcie nie są dozwolone żadne interwencje rehabilitacyjne, z wyjątkiem rehabilitacji zwieracza i mowy oraz wsparcia psychologicznego. Uczestnikom zostanie zasugerowane wykonanie nieokreślonej aktywności fizycznej, jeśli jeszcze nie była praktykowana. Przez 18 (12 + 6) tygodni uczestnictwa w projekcie CTRLFeas będzie podobny do grupy MSFITFeas z wyjątkiem wykonywania MS-FIT w domu.

Pod koniec 18 tygodni uczestnikom grupy CTRLRCT zostanie zaproponowana interwencja MS-FIT.

Wymóg, zgodnie z którym włączeni pacjenci nie będą musieli wykonywać żadnej nadzorowanej aktywności fizycznej ani interwencji rehabilitacyjnej, jest zgodny z ostatnimi badaniami wykazującymi, że większość pacjentów z PwSM z łagodną niepełnosprawnością (78,34% EDSS <4) nie były leczone rehabilitacją.

Osoby biorące udział w studium wykonalności zostaną wykluczone z badania RCT, aby uniknąć efektu stronniczości.

Projekt protokołu badania RCT będzie się składał z (Rysunek 3):

• Ocena T0 (PRE)

• 12 tygodni interwencji

  • MSFITRCT: nieokreślona aktywność fizyczna + MS-FIT w domu
  • CTRLRCT: nieokreślona aktywność fizyczna
• Ocena T1 (POST)
• Ocena T2 (FU) – po 6 tygodniach od T1

Ocena badania RCT została opisana w części Pomiary wyników. Ponadto w T0 zostaną pobrane próbki krwi w celu zbadania, czy polimorfizmy genetyczne potencjalnych regulatorów plastyczności neuronów można skorelować z odpowiedzią na proponowany protokół. Zgodnie z poprzednim raportem pacjentów z SM z dwóch grup RCT można podzielić na podgrupy w odniesieniu do cech polimorfizmu. Na przykład dla genu CNR1 podział może być oparty na liczbie powtórzeń AAT (krótka AAT: homozygota lub heterozygota dla allelu z ≤11 powtórzeniami trojaczków AAT; długa AAT: homozygota dla allelu z ≥12 powtórzeniami trojaczków AAT).

Oceniane będą różnice między podgrupami pod względem sprawności fizycznej i poznawczej.

W szczególności wszyscy pacjenci zostaną poddani genotypowaniu łącznie 55 polimorfizmów genetycznych 23 potencjalnych regulatorów, takich jak: Homer1; AKT1; RAPTOR; D2R; GAPD; CZAT; s.53; BRCA2; LIG4; XRCC5; CYP3A4; NBS1; MDM2; CNR1, ATTn; CNR2; GRIN1; GRIN2B; TRPV1; FAAH, KOMPT; (Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego) BDNF.

Próbka krwi zostanie pobrana od uczestników wcześnie rano po przebudzeniu (8h). Aby zsynchronizować próbę pod kątem zmiennych stylu życia, poproszono badanych o unikanie nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich trzech dni przed pobraniem krwi, spanie przez 7-8 godzin w nocy poprzedzającej badanie, unikanie głodu i spożywanie zwykłego śniadania rano (około 1 godziny przed badaniem). pora śniadania).

Próbki zostaną pobrane przez każdy ośrodek uczestnika i wysłane do IRCCS Neuromed, Pozzilli, Isernia (prof. Diego Centonze) za analizy.

Rezultaty Rezultaty będą raportem z wyników badania i ostatecznymi wytycznymi, aby udostępnić i ułatwić korzystanie z narzędzia MS-FIT

Kryteria przedwczesnego wycofania

Kryteria przedwczesnego wycofania to:

1. Wycofanie zgody przez Pacjenta w dowolnym momencie;
2. Jakiekolwiek schorzenia, które badacz stwierdzi, zagrażają bezpieczeństwu pacjenta, jeśli będzie on kontynuował badanie i/lub wyniki badań;
3. Brak zgody pacjenta na dokończenie procedur badania
4. Stwardnienie rozsiane Zmiany w leczeniu podczas badania