Pilatestraining bij multiple sclerose (MS-FIT)

Apparaten en technologieën voor thuisinterventies kunnen PwMS met een lichte handicap nuttige hulpmiddelen bieden om met succes de eigen fysieke, cognitieve en emotionele status te behouden door thuis fysieke activiteiten/oefeningen uit te voeren en poliklinische interventies te vermijden. Samen zouden nieuwe apparaten en technologieën kunnen helpen bij het overwinnen van alle barrières (d.w.z. vervoer, werktijd, enz.) die de therapietrouw en bijgevolg de doeltreffendheid van de poliklinische behandelingen in de weg staan.

Hoewel Pilates in de huidige literatuur geen significant voordeel laat zien ten opzichte van gestandaardiseerde fysiotherapie, is het een goede methode om fysieke activiteit, sensomotorische integratie en cognitieve stimulatie te bevorderen. Het zou dus een behandelingsoptie kunnen zijn om vermoeidheid, evenwicht en loopvermogen bij PwMS te verbeteren; bijgevolg zou Pilates door de clinicus kunnen worden voorgesteld als een fysieke activiteit die in het dagelijks leven moet worden geïntegreerd.

Deze mogelijkheid zou haalbaarder kunnen worden gemaakt met behulp van nieuwe hulpmiddelen, zoals die worden aangeboden door goedkope apparaten.

De belangrijkste doelstellingen van het MS-FIT-project zijn het aanbieden en testen van een tool gebaseerd op het serious game-concept van op Pilates geïnspireerde oefeningen voor dagelijks gebruik thuis, door de amusementsaspecten die kenmerkend zijn voor videogames te combineren met de mogelijkheid om fysieke activiteit uit te voeren.

De MS-FIT-tool streeft geen therapeutische doelen na zoals revalidatie dat doet, maar het zou een positief effect kunnen hebben op preventie en gezondheid bij MS.

MS-FIT, door gebruik te maken van de Microsoft Kinect Motion Controller Xbox of vergelijkbaar om aangepaste fysieke activiteit te leveren, biedt de mogelijkheid om de Pilates-oefeningen om te zetten in een virtual reality-spel.

MS-FIT zou, via een multicenterbenadering, zorgen voor:

• Haalbaarheidsstudie
• RCT-studie

Alle 14 deelnemende centra zullen een toegewijde therapeut selecteren die verantwoordelijk zal zijn voor de training van patiënten in het gebruik van de MS-FIT-tool.

Alle proefpersonen die worden aangeworven volgens de opname-/uitsluitingscriteria zullen een geïnformeerde toestemming ondertekenen en alle procedures (haalbaarheid en RCT) zullen in overeenstemming zijn met de Verklaring van Helsinki (1964) en goedgekeurd door de lokale ethische commissie.

Er zullen geen proefspecifieke procedures worden uitgevoerd voordat geïnformeerde toestemming is verkregen, en de deelnemers zullen eraan worden herinnerd dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder dat dit invloed heeft op de kwaliteit van hun zorg in de toekomst.

Deelnemers met terugval tijdens de periode van hun deelname aan het project worden beschouwd als drop-out en worden meegenomen in de analyse voor de gehele periode van deelname aan het onderzoek.

Haalbaarheidsstudie

Hoofddoel:

• de verfijning van de tool voor de definitieve aangepaste versie voor gebruik in een RCT MS-onderzoek. Het primaire doel zal worden bereikt door eventuele bugs op te lossen die tijdens de haalbaarheidsstudie zijn opgelost en door rekening te houden met de resultaten van de beoordeling in termen van technologische aanvaardbaarheid en tevredenheid bij gebruik, naleving van de interventie, interventieveiligheid en de fysieke effecten van de interventie.

Secundaire doelstellingen:

• de raming van de personele middelen die nodig zijn voor de RCT.
• de schatting van het effect van de interventie en de variantie die nodig is om de juiste steekproefomvang voor de RCT te berekenen.

Vanwege de aard van de haalbaarheidsstudie en gebaseerd op eerdere literatuur waaruit blijkt dat een steekproefomvang van 25-40 proefpersonen per arm voldoende is voor een haalbaarheidsstudie, zullen de onderzoekers 28 PwMS per arm rekruteren. Alle 14 deelnemende centra zullen in totaal 56 geworven patiënten rekruteren volgens de inclusie- en exclusiecriteria. In het bereik van de EDSS-inclusiecriteria zullen 28 proefpersonen worden aangeworven met een lagere handicap (EDSS 2-3) en 28 met een hogere handicap (EDSS van 3,5 of 4). Voor beide niveaus worden de proefpersonen gerandomiseerd in twee groepen: MSFITFeas (MS-FIT thuis + "niet-specifieke fysieke activiteiten") en CTRLFeas ("niet-specifieke fysieke activiteiten"). Randomisatie zal worden verzorgd door een onafhankelijke randomisatiedienst bij FISM, toegankelijk via een webgebaseerd systeem, met behulp van computergebaseerde blokrandomisatie (1 factor: EDSS-score 2-3 en 3,5-4). Patiënt wordt toegewezen aan MSFITFeas en CTRLFeas in een verhouding van 1:1. Er worden bevestigingsmails naar Centers PI gestuurd.

De MSFITFeas-groep beheert zelf MS-FIT thuis gedurende 6 weken, met ten minste 3 sessies per week voor een totaal van 30 minuten aan oefeningen (ook verdeeld over de dag met een minimum van 10 minuten) voor elke sessie. Gedurende deze periode zullen Xbox One en Microsoft Kinect 2.0 aan de deelnemers worden geleverd voor de doelstellingen van het onderzoek. Voordat met de thuisinterventie wordt begonnen, wordt elke proefpersoon door een therapeut getraind in het gebruik van het platform. Gedurende de 6 weken van deelname aan het project worden geen revalidatie-interventies toegelaten, behalve sfincter- en spraakrevalidatie en psychologische ondersteuning. De uitvoering van niet-specifieke fysieke activiteiten, indien nog niet beoefend, zal aan de deelnemers worden voorgesteld. Gedurende de 6 weken van deelname aan het project zal CTRLFeas vergelijkbaar zijn met de MSFITFeas-groep, behalve de uitvoering van MS-FIT thuis.

Het protocol voor de Haalbaarheidsstudie zal bestaan ​​uit (Figuur 2):

• T0 evaluatie (PRE)

• 6 weken tussenkomst

  • MSFITFeas: niet-specifieke fysieke activiteiten + MS-FIT thuis
  • CTRLFeas: niet-specifieke fysieke activiteiten
• T1-evaluatie (POST)

De evaluatie voor het Haalbaarheidsonderzoek wordt beschreven in het hoofdstuk Uitkomstmaten.

Resultaten De resultaten van de haalbaarheidsstudie zullen het uiteindelijke instrument op maat zijn, een reeks indicaties voor het beheer van de RCT, de schatting van de steekproefomvang voor de RCT.

Focusgroep Een geneste kwalitatieve studie bij 14 deelnemers zal de ervaringen van patiënten met MS-FIT onderzoeken via Focus Group Meeting (VGV). De doelstellingen zijn om inzicht te geven in de kwantitatieve resultaten, om sterke en zwakke punten van de interventie met MS-FIT te verkennen, om zo de RCT te begeleiden.

Het rapport van elke VGV-analyse zal ter beoordeling worden voorgelegd aan VGV-deelnemers (validatie van respondenten).

Deliverables De deliverables van de geneste kwalitatieve studie zijn de oplevering van het rapport van de VGV-analyse.

RCT-studie

Hoofddoel:

• evaluatie van de verandering in TUG.

Secundaire doelstellingen:

• evaluatie van de fysieke effecten, ook in termen van zelfgerapporteerde uitkomst, prestaties van de bovenste ledematen, weerstand bij lopen en fysieke activiteit, cognitieve en psychosociale effecten, kwaliteit van leven en welzijn. Verschillen in fysieke en cognitieve prestaties als gevolg van de genetische kenmerken zullen worden geëvalueerd, waarbij ook rekening wordt gehouden met subgroepen die zijn geïdentificeerd door middel van de polymorfismeanalyse.
• evaluatie van de aanvaardbaarheid en gebruikstevredenheid, naleving van de interventie, veiligheid van de interventie door middel van de metingen van het eindpunt dat al is vermeld voor de haalbaarheidsstudie.

De RCT-steekproefomvang wordt definitief berekend op basis van de resultaten van de haalbaarheidsstudie. Door de literatuur over Pilates bij MS te bekijken, kunnen de onderzoekers echter een voorlopige schatting maken van de benodigde steekproefomvang. In het bijzonder verwijzen de onderzoekers naar de TUG-verbetering na de interventie die werd gevonden door Karlon et al. in een groep PwMS die Pilates uitvoert. Voor ons doel kunnen de onderzoekers dit resultaat in overweging nemen, zelfs als er geen verschillen tussen de Pilates-groep en de controlegroep (fysiotherapie) werden gevonden. De Pilates-groep verbeterde de prestatie in TUG met ongeveer 1,8 s, wat als klinisch relevant voor PwMS kan worden beschouwd. Door rekening te houden met een variabiliteit van ongeveer 3,4 s, een power van 80%, een significantieniveau (tweezijdig) van 5% en een potentieel verlies van 15% van de patiënten bij de follow-up, bestaat de schatting van de benodigde steekproefomvang uit ongeveer 63 proefpersonen voor de experimentele groep (in totaal 126).

Alle 14 deelnemende centra zullen worden betrokken bij de inschrijving van de patiënten. De proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen: MSFITRCT (MS-FIT thuis + "niet-specifieke fysieke activiteiten") en CTRLRCT ("niet-specifieke fysieke activiteiten"). De randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een webgebaseerde procedure en zal centraal worden beheerd. Er zal een gestratificeerd minimalisatie/adaptief algoritme worden gebruikt om de baseline EDSS-factoren (2-3 versus 3,5-4) over de twee groepen in evenwicht te brengen.

De MSFITRCT-groep beheert zelf MS-FIT thuis gedurende 12 weken, met ten minste 3 sessies per week voor een totaal van 30 minuten aan oefeningen (ook verdeeld over de dag met een minimum van 10 minuten) voor elke sessie. Gedurende deze periode zullen Xbox One en Microsoft Kinect 2.0 aan de deelnemers worden geleverd voor de doelstellingen van het onderzoek. Voordat met de thuisinterventie wordt begonnen, wordt elke proefpersoon door een therapeut getraind in het gebruik van het platform. De follow-up (FU) evaluatie vindt plaats na 6 weken na het einde van de interventie. Gedurende de 18 (12 + 6) weken van deelname aan het project worden geen revalidatie-interventies toegelaten, behalve sfincter- en spraakrevalidatie en psychologische ondersteuning. De uitvoering van niet-specifieke fysieke activiteiten, indien nog niet beoefend, zal aan de deelnemers worden voorgesteld. Gedurende de 18 (12 + 6) weken van deelname aan het project zal CTRLFeas vergelijkbaar zijn met de MSFITFeas-groep, behalve de uitvoering van MS-FIT thuis.

Aan het einde van de 18 weken krijgen de deelnemers van de CTRLRCT-groep de MS-FIT-interventie aangeboden.

De eis dat de ingeschreven patiënten geen fysieke activiteit onder toezicht of revalidatie-interventie hoeven uit te voeren, is in overeenstemming met recente onderzoeken die aantonen dat de meeste PwMS met lichte handicaps (78,34% EDSS <4) werden niet behandeld met revalidatie.

De bij de haalbaarheidsstudie betrokken proefpersonen zullen worden uitgesloten van de RCT-studie om vertekeningseffecten te voorkomen.

Het protocolontwerp voor de RCT-studie zal bestaan ​​uit (Figuur 3):

• T0 evaluatie (PRE)

• 12 weken interventie

  • MSFITRCT: niet-specifieke fysieke activiteiten + MS-FIT thuis
  • CTRLRCT: niet-specifieke fysieke activiteiten
• T1-evaluatie (POST)
• T2-evaluatie (FU) - na 6 weken vanaf T1

De evaluatie voor de RCT-studie wordt beschreven in de paragraaf Uitkomstmaten. Bovendien zullen bloedmonsters worden verzameld op T0 om te onderzoeken of genetische polymorfismen van kandidaat-regulatoren van neuronale plasticiteit kunnen worden gecorreleerd met de respons op het voorgestelde protocol. Volgens een eerder rapport konden MS-proefpersonen van de twee RCT-groepen worden onderverdeeld in subgroepen met betrekking tot de polymorfismekenmerken. Voor het CNR1-gen zou de onderverdeling bijvoorbeeld gebaseerd kunnen zijn op het aantal AAT-herhalingen (korte AAT: homozygoot of heterozygoot voor allel met ≤11 herhalingen van AAT-tripletten; lange AAT: homozygoot voor allel met ≥12 herhalingen van AAT-tripletten).

Verschillen tussen subgroepen in termen van fysieke en cognitieve prestaties zullen worden geëvalueerd.

In het bijzonder zullen alle patiënten gegenotypeerd worden voor in totaal 55 genetische polymorfismen van 23 potentiële regulatoren, zoals: Homer1; AKT1; RAPTOR; D2R; GAPD; CHATTEN; p53; BRCA2; LIG4; XRCC5; CYP3A4; NBS1; MDM2; CNR1, ATTn; CNR2; GRIN1; GRIN2B; TRPV1; FAAH, COMPT; (Brain-derived neurotrofe factor) BDNF.

Bloedmonster zal vroeg in de ochtend na het ontwaken (8 uur) van de deelnemers worden beoordeeld. Om de steekproef voor levensstijlvariabelen te synchroniseren, werd de proefpersonen gevraagd om de laatste drie dagen vóór de bloedafname overmatige lichamelijke activiteit te vermijden, de nacht voor het onderzoek 7-8 uur te slapen, honger te vermijden en 's ochtends een gewoon ontbijt te eten (ongeveer 1 uur voor het onderzoek). de tijd van het ontbijt).

De monsters worden verzameld door elk deelnemend centrum en verzonden naar de IRCCS Neuromed, Pozzilli, Isernia (Prof. Diego Centonze) voor de analyses.

Deliverables Deliverables zijn het rapport van de resultaten van de proef en de definitieve richtlijnen om de MS-FIT-tool beschikbaar en gebruiksvriendelijk te maken

Criteria voor voortijdige opname

Criteria voor de voortijdige opname zijn:

1. Patiënten kunnen op elk moment hun toestemming intrekken;
2. Alle medische aandoeningen waarvan de onderzoeker vaststelt dat ze de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen als zij/hij het onderzoek en/of de onderzoeksresultaten voortzet;
3. Niet-naleving van de patiënt om de onderzoeksprocedures te voltooien
4. MS Behandeling verandert tijdens het onderzoek