Treinamento de Pilates na Esclerose Múltipla (MS-FIT)
Treinamento de Intervenção Fitness para Esclerose Múltipla com Exercícios de Pilates
Até o momento, apesar dos avanços recentes no tratamento da EM, incluindo intervenções de reabilitação, muitos PwMS não conseguem acessar esses desenvolvimentos devido à mobilidade limitada, fadiga e problemas relacionados e custos associados à viagem.
Assim, a atividade física em casa pode ser uma nova forma de entregar exercícios aos pacientes. Embora o Pilates não tenha apresentado nenhuma vantagem significativa sobre a fisioterapia padronizada na literatura atual, é um bom método para promover atividade física, integração sensório-motora e estimulação cognitiva. Assim, pode ser uma opção de tratamento para melhorar a fadiga, o equilíbrio e as habilidades de caminhada em PwMS; conseqüentemente, o Pilates poderia ser sugerido pelo clínico como uma atividade física a ser integrada na vida diária.
Essa possibilidade poderia ser viabilizada por meio de novas ferramentas como as oferecidas pelos aparelhos de baixo custo.
Os principais objetivos do projeto MS-FIT são fornecer e testar uma ferramenta baseada no conceito serious game de exercícios inspirados em Pilates para uso diário em casa, misturando os aspectos de entretenimento típicos dos videogames e a possibilidade de realizar atividade física.
A ferramenta MS-FIT não persegue objetivos terapêuticos como a reabilitação, mas pode ter um impacto positivo na prevenção e saúde na EM.
O MS-FIT, ao utilizar o Microsoft Kinect Motion Controller Xbox ou similar para realizar atividade física adaptada, oferece a possibilidade de transformar os exercícios de Pilates em um jogo de realidade virtual.
O MS-FIT, por meio de uma abordagem multicêntrica, forneceria:
um estudo de viabilidade para:
- refinar a ferramenta para a versão final personalizada a ser usada em um estudo RCT MS
- avaliar a ferramenta para PwMS em termos de aceitabilidade de tecnologia e satisfação de uso
- avaliar o processo de recrutamento, a adesão à intervenção, a taxa de desistência e identificar possíveis problemas
- avaliar os recursos humanos necessários para o RCT
- estimar o efeito da intervenção e sua variância necessária para calcular o tamanho de amostra apropriado para o RCT
- um estudo RCT com o objetivo de avaliar o efeito de uma intervenção de atividade física de exercícios inspirados no Pilates autogerenciado em casa em termos de PwMS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dispositivos e tecnologias para intervenções domiciliares podem fornecer a PwMS com deficiência leve ferramentas úteis para manter com sucesso o próprio estado físico, cognitivo e emocional, realizando atividades/exercícios físicos em casa e evitando intervenções ambulatoriais. Juntos, novos dispositivos e tecnologias podem ajudar a superar todas as barreiras (ou seja, transportes, horário de trabalho, etc.) dificultando a adesão e, consequentemente, a eficácia dos tratamentos ambulatoriais.
Embora o Pilates não tenha apresentado nenhuma vantagem significativa sobre a fisioterapia padronizada na literatura atual, é um bom método para promover atividade física, integração sensório-motora e estimulação cognitiva. Assim, pode ser uma opção de tratamento para melhorar a fadiga, o equilíbrio e as habilidades de caminhada em PwMS; conseqüentemente, o Pilates poderia ser sugerido pelo clínico como uma atividade física a ser integrada na vida diária.
Essa possibilidade poderia ser viabilizada por meio de novas ferramentas como as oferecidas pelos aparelhos de baixo custo.
Os principais objetivos do projeto MS-FIT são fornecer e testar uma ferramenta baseada no conceito serious game de exercícios inspirados em Pilates para uso diário em casa, misturando os aspectos de entretenimento típicos dos videogames e a possibilidade de realizar atividade física.
A ferramenta MS-FIT não persegue objetivos terapêuticos como a reabilitação, mas pode ter um impacto positivo na prevenção e saúde na EM.
O MS-FIT, ao utilizar o Microsoft Kinect Motion Controller Xbox ou similar para realizar atividade física adaptada, oferece a possibilidade de transformar os exercícios de Pilates em um jogo de realidade virtual.
O MS-FIT, por meio de uma abordagem multicêntrica, forneceria:
- Estudo de viabilidade
- estudo RCT
Todos os 14 centros participantes selecionarão um terapeuta dedicado que será responsável pelo treinamento do paciente no uso da ferramenta MS-FIT.
Todos os indivíduos recrutados seguindo os critérios de inclusão/exclusão assinarão um termo de consentimento informado e todos os procedimentos (viabilidade e RCT) estarão de acordo com a Declaração de Helsinque (1964) e aprovados pelo Comitê de Ética Local.
Nenhum procedimento específico do estudo será realizado antes que o consentimento informado seja obtido, e os participantes serão lembrados de que podem desistir do estudo a qualquer momento sem que isso afete a qualidade de seus cuidados no futuro.
Os participantes com recaídas durante o período de envolvimento no projeto serão considerados como desistentes e serão considerados na análise durante todo o período de participação no estudo.
Estudo de viabilidade
Objetivo primário:
• o refinamento da ferramenta para a versão final customizada a ser utilizada em um estudo RCT MS. O objetivo principal será alcançado corrigindo eventuais bugs aliviados durante o estudo de viabilidade e levando em consideração os resultados da avaliação em termos de aceitabilidade da tecnologia e satisfação de uso, adesão à intervenção, segurança da intervenção e efeitos físicos da intervenção.
Objetivos Secundários:
- a estimativa dos recursos humanos necessários para o RCT.
- a estimativa do efeito da intervenção e sua variância necessária para calcular o tamanho de amostra apropriado para o RCT.
Devido à natureza do estudo de viabilidade e com base na literatura anterior mostrando que um tamanho de amostra de 25-40 indivíduos por braço é adequado para um estudo de viabilidade, os investigadores recrutarão 28 PwMS por braço. Todos os 14 centros participantes irão recrutar um total de 56 pacientes recrutados seguindo os critérios de inclusão e exclusão. Na gama de critérios de inclusão do EDSS serão recrutados 28 indivíduos com menor incapacidade (EDSS 2-3) e 28 com maior incapacidade (EDSS de 3,5 ou 4). Para ambos os níveis os sujeitos serão randomizados em dois grupos: MSFITFeas (MS-FIT em casa + "atividades físicas inespecíficas") e CTRLFeas ("atividades físicas inespecíficas"). A randomização será fornecida por um serviço de randomização independente no FISM acessado por meio de um sistema baseado na web, usando randomização de bloco baseada em computador (1 fator: pontuação EDSS 2-3 e 3,5-4). O paciente será alocado para MSFITFeas e CTRLFeas na proporção de 1:1. Os e-mails de confirmação serão enviados aos Centers PI.
O grupo MSFITFeas irá autogerir o MS-FIT em casa durante 6 semanas, realizando pelo menos 3 sessões/semana num total de 30 minutos de exercícios (distribuídos também ao longo do dia com um intervalo mínimo de 10 minutos) para cada sessão. Durante este período serão entregues Xbox One e Microsoft Kinect 2.0 aos participantes para efeitos do estudo. Antes de iniciar a intervenção em casa, cada sujeito será treinado para o uso da plataforma por um terapeuta. Nenhuma intervenção de reabilitação, exceto reabilitação esfincteriana e fonoaudiológica e apoio psicológico, é admitida durante as 6 semanas de participação no projeto. A execução de atividades físicas inespecíficas, caso ainda não praticadas, será sugerida aos participantes. Durante as 6 semanas de participação no projeto CTRLFeas será semelhante ao grupo MSFITFeas, exceto pela execução do MS-FIT em casa.
O protocolo para o Estudo de Viabilidade consistirá em (Figura 2):
- Avaliação T0 (PRE)
6 semanas de intervenção
- MSFITFeas: atividades físicas inespecíficas + MS-FIT em casa
- CTRLFeas: atividades físicas inespecíficas
- Avaliação T1 (POST)
A avaliação para o estudo de Viabilidade está descrita na seção Medidas de Resultado.
Entregas As entregas do estudo de viabilidade serão a ferramenta customizada final, um conjunto de indicações para o gerenciamento do RCT, a estimativa do tamanho da amostra para o RCT.
Grupo de foco Um estudo qualitativo aninhado em 14 participantes explorará as experiências dos pacientes com MS-FIT por meio de Reunião de Grupo de Foco (FGM). Os objetivos são fornecer informações sobre os resultados quantitativos, explorar os pontos fortes e as limitações da intervenção com MS-FIT, de modo a orientar o RCT.
O relatório de cada análise da MGF será submetido aos participantes da MGF para revisão (validação do respondente).
Entregas As entregas do estudo qualitativo aninhado serão a entrega do relatório da análise da MGF.
estudo RCT
Objetivo primário:
• avaliação da mudança no TUG.
Objetivos Secundários:
- avaliação dos efeitos físicos também em termos de resultado auto-relatado, desempenho dos membros superiores, resistência na caminhada e atividade física, efeitos cognitivos e psicossociais, qualidade de vida e bem-estar. Diferenças no desempenho físico e cognitivo devido às características genéticas serão avaliadas também considerando subgrupos identificados através da análise de polimorfismo.
- avaliação da aceitabilidade e satisfação de uso, adesão à intervenção, segurança da intervenção através das medidas de desfecho já elencadas para o estudo de Viabilidade.
O tamanho da amostra RCT será definitivamente calculado com base nos resultados do estudo de viabilidade. No entanto, considerando a literatura sobre Pilates na EM, os pesquisadores podem estimar preliminarmente o tamanho da amostra necessária. Em particular, os investigadores referem-se à melhora pós-intervenção do TUG encontrada por Karlon et al. em um grupo de PwMS realizando Pilates. Para o nosso objetivo, os investigadores podem considerar este resultado mesmo que não tenham sido encontradas diferenças entre o grupo Pilates e o grupo controle (Fisioterapia). O grupo Pilates melhorou o desempenho no TUG em cerca de 1,8s, o que pode ser considerado clinicamente relevante para PwMS. Considerando uma variabilidade de cerca de 3,4s, um poder de 80%, um nível de significância (bilateral) de 5% e uma perda potencial de 15% de pacientes no seguimento, a estimativa do tamanho amostral necessário consiste em aproximadamente 63 sujeitos para o grupo experimental (um total de 126).
Todos os 14 centros participantes estarão envolvidos na inscrição dos pacientes. Os sujeitos serão randomizados em dois grupos: MSFITRCT (MS-FIT em casa + "atividades físicas inespecíficas") e CTRLRCT ("atividades físicas inespecíficas"). A randomização será realizada usando um procedimento baseado na web e será gerenciada centralmente. Um algoritmo de minimização/adaptativo estratificado será usado para equilibrar os fatores EDSS da linha de base (2-3 vs 3,5-4) entre os dois grupos.
O grupo MSFITRCT irá autogerir o MS-FIT em casa durante 12 semanas, realizando pelo menos 3 sessões/semana num total de 30 minutos de exercícios (distribuídos também ao longo do dia com um intervalo mínimo de 10 minutos) para cada sessão. Durante este período serão entregues Xbox One e Microsoft Kinect 2.0 aos participantes para efeitos do estudo. Antes de iniciar a intervenção em casa, cada sujeito será treinado para o uso da plataforma por um terapeuta. A avaliação de seguimento (FU) será após 6 semanas desde o final da intervenção. Nenhuma intervenção reabilitadora, exceto reabilitação esfincteriana e fonoaudiológica e apoio psicológico, são admitidas para as 18 (12 + 6) semanas de participação no projeto. A execução de atividades físicas inespecíficas, caso ainda não praticadas, será sugerida aos participantes. Durante as 18 (12 + 6) semanas de participação no projeto, o CTRLFeas será semelhante ao grupo MSFITFeas, exceto pela execução do MS-FIT em casa.
Ao final das 18 semanas, será oferecida aos participantes do grupo CTRRLCT a intervenção MS-FIT.
A exigência de que os pacientes inscritos não realizem nenhuma atividade física supervisionada ou intervenção reabilitadora está de acordo com estudos recentes que mostram que a maioria dos PwMS com incapacidade leve (78,34% EDSS <4) não foram tratados com reabilitação.
Os sujeitos envolvidos no estudo de viabilidade serão excluídos do estudo RCT para evitar efeitos de viés.
O desenho do protocolo para o estudo RCT consistirá em (Figura 3):
- Avaliação T0 (PRE)
12 semanas de intervenção
- MSFITRCT: atividades físicas inespecíficas + MS-FIT em casa
- CTRLRT: atividades físicas inespecíficas
- Avaliação T1 (POST)
- Avaliação T2 (FU) - após 6 semanas de T1
A avaliação para o estudo RCT está descrita na seção Medidas de Resultados. Além disso, amostras de sangue serão coletadas em T0 para investigar se polimorfismos genéticos de candidatos a reguladores da plasticidade neuronal podem ser correlacionados com a resposta ao protocolo proposto. De acordo com o relatório anterior, os indivíduos com EM dos dois grupos RCT podem ser subdivididos em subgrupos com relação às características do polimorfismo. Por exemplo, para o gene CNR1, a subdivisão pode ser baseada no número de repetições AAT (AAT curto: homozigoto ou heterozigoto para alelo com ≤11 repetições de trigêmeos AAT; AAT longo: homozigoto para alelo com ≥12 repetições de trigêmeos AAT).
Serão avaliadas as diferenças entre os subgrupos em termos de desempenho físico e cognitivo.
Em particular, todos os pacientes serão genotipados para um total de 55 polimorfismos genéticos de 23 potenciais reguladores, como: Homer1; AKT1; RAPTOR; D2R; GAPD; BATER PAPO; p53; BRCA2; LIG4; XRCC5; CYP3A4; NBS1; MDM2; CNR1, ATTn; CNR2; GRIN1; GRIN2B; TRPV1; FAAH, COMPT; (Fator neurotrófico derivado do cérebro) BDNF.
Amostra de sangue será avaliada dos participantes no início da manhã após o despertar (8h). Para sincronizar a amostra para variáveis de estilo de vida, os indivíduos foram solicitados a evitar atividade física excessiva nos últimos três dias antes da coleta de sangue, dormir de 7 a 8 horas na noite anterior ao estudo, evitar passar fome e tomar um café da manhã habitual (aproximadamente 1 hora antes hora do café da manhã).
As amostras serão coletadas por cada centro participante e enviadas para o IRCCS Neuromed, Pozzilli, Isernia (Prof. Diego Centonze) para as análises.
Entregáveis Entregáveis serão o relatório dos resultados do ensaio e as orientações finais para disponibilizar e facilitar o uso da ferramenta MS-FIT
Critérios para Retirada Prematura
Os critérios para a retirada prematura são:
- Retirada do consentimento do paciente a qualquer momento;
- Quaisquer condições médicas que o investigador determine que colocam em risco a segurança do paciente se ele/ela continuar o estudo e/ou os resultados do estudo;
- Não adesão do paciente para concluir os procedimentos do estudo
- Alterações no tratamento da EM durante o estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Tacchino
- Número de telefone: 3491403917
- E-mail: andrea.tacchino@aism.it
Locais de estudo
-
-
-
Genoa, Itália, 16149
- Italian Multiple Sclerosis Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os cursos de doença de MS
- Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) 2-4
- Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) < 10 nos dois subconjuntos de ansiedade e depressão
- Escala de Equilíbrio de Berg (BBS) > 46
- Mini-exame do estado mental (MEEM) > 24
- Pelo menos 1 mês sem ter sido tratado com reabilitação
- Vontade de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Déficits visuais que podem comprometer o uso do MS-FIT
- Recaídas nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MSFIT
O grupo MSFIT irá autogerir exercícios de Pilates em casa através de uma ferramenta baseada em XBox Kinect durante 12 semanas, realizando pelo menos 3 sessões/semana num total de 30 minutos de exercícios por sessão (distribuídos também durante o dia com um mínimo intervalo de 10 minutos).
Nenhuma intervenção reabilitadora, exceto reabilitação esfincteriana e da fala e apoio psicológico, é admitida durante as 12 semanas de participação no projeto e nas 6 semanas seguintes antes das avaliações de acompanhamento (um total de 18 semanas).
A execução de atividades físicas inespecíficas, caso ainda não praticadas, será sugerida aos participantes.
|
A MSFIT, ao usar o Microsoft Kinect Motion Controller Xbox para oferecer atividade física adaptada, oferece a possibilidade de transformar os exercícios de Pilates em um jogo de realidade virtual.
Cada exercício é executado com diferentes níveis de dificuldade de forma a permitir a adaptação às capacidades do utilizador.
|
|
Sem intervenção: CTRL
Nenhuma intervenção reabilitadora, exceto reabilitação esfincteriana e da fala e apoio psicológico, é admitida durante as 12 semanas de participação no projeto e nas 6 semanas seguintes antes das avaliações de acompanhamento (um total de 18 semanas).
A execução de atividades físicas inespecíficas, caso ainda não praticadas, será sugerida aos participantes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Timed Up & Go (TUG)
Prazo: T0: antes da intervenção; T1: após 12 semanas de intervenção; T2: 6 semanas após T1
|
O Timed "Up and Go" Test mede, em segundos, o tempo gasto por um indivíduo para se levantar de uma poltrona padrão (altura aproximada do assento de 46 cm, altura do braço de 65 cm), caminhar uma distância de 3 metros (aproximadamente 10 pés), vire-se, volte para a cadeira e sente-se.
|
T0: antes da intervenção; T1: após 12 semanas de intervenção; T2: 6 semanas após T1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na caminhada cronometrada de 25 pés (T25FW)
Prazo: T0: antes da intervenção; T1: após 12 semanas de intervenção; T2: 6 semanas após T1
|
O T25-FW é um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função da perna baseado em uma caminhada cronometrada de 25 minutos. O T25-FW é um teste quantitativo de mobilidade e desempenho da função da perna baseado em uma caminhada cronometrada de 25 minutos.
|
T0: antes da intervenção; T1: após 12 semanas de intervenção; T2: 6 semanas após T1
|
|
Alteração no índice de deambulação (IA)
Prazo: T0: antes da intervenção; T1: após 12 semanas de intervenção; T2: 6 semanas após T1
|
O AI é uma escala de classificação desenvolvida por Hauser et al (1983) para avaliar a mobilidade avaliando o tempo e o grau de assistência necessários para caminhar 25 pés.
As pontuações variam de 0 (assintomático e totalmente ativo) a 10 (acamado).
O paciente é solicitado a percorrer um percurso marcado de 25 pés o mais rápido e com segurança possível.
O examinador registra o tempo e o tipo de assistência necessária (por exemplo, bengala, andador, muletas).
|
T0: antes da intervenção; T1: após 12 semanas de intervenção; T2: 6 semanas após T1
|
|
Mudança no Teste de Caminhada de 2 Minutos (2WT)
Prazo: T0: antes da intervenção; T1: após 12 semanas de intervenção; T2: 6 semanas após T1
|
O teste de caminhada de 2 minutos (TC2) é um teste de fácil execução e prático que tem sido utilizado na avaliação de pacientes com diversas doenças.
Ele simplesmente mede a distância que um paciente pode caminhar em uma superfície plana e dura em um período de 2 minutos.
|
T0: antes da intervenção; T1: após 12 semanas de intervenção; T2: 6 semanas após T1
|
|
Mudança no Modelo de Aceitação de Tecnologia (TAM)
Prazo: T0: antes da intervenção; T1: após 12 semanas de intervenção; T2: 6 semanas após T1
|
O modelo de aceitação de tecnologia (TAM) é uma teoria de sistemas de informação que modela como os usuários aceitam e usam uma tecnologia.
O modelo sugere que quando os usuários são apresentados a uma nova tecnologia, uma série de fatores influenciam sua decisão sobre como e quando irão utilizá-la, notadamente: a utilidade percebida e a facilidade de uso percebida.
|
T0: antes da intervenção; T1: após 12 semanas de intervenção; T2: 6 semanas após T1
|
|
Mudança no Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8)
Prazo: T0: antes da intervenção; T1: após 12 semanas de intervenção; T2: 6 semanas após T1
|
O CSQ-8 é o questionário autoaplicável mais utilizado para medir a satisfação com os serviços recebidos por indivíduos e famílias.
A pontuação do item varia de 1 a 4 e a pontuação total máxima é 32.
Valores mais altos significam necessidades atendidas.
|
T0: antes da intervenção; T1: após 12 semanas de intervenção; T2: 6 semanas após T1
|
|
Mudança na Escala de Satisfação de Telessaúde (TeSS)
Prazo: T0: antes da intervenção; T1: após 12 semanas de intervenção; T2: 6 semanas após T1
|
Avaliação do nível de satisfação com a telessaúde na perspectiva dos pacientes da clínica. A pontuação dos itens varia de 1 a 4 e a pontuação total máxima é de 40.
Valores mais altos significam excelente satisfação.
|
T0: antes da intervenção; T1: após 12 semanas de intervenção; T2: 6 semanas após T1
|
|
Adesão à intervenção baseada em sessões
Prazo: T1: após 12 semanas de intervenção
|
Número de sessões realmente realizadas
|
T1: após 12 semanas de intervenção
|
|
Adesão à intervenção baseada no abandono
Prazo: T1: após 12 semanas de intervenção
|
Número de abandono
|
T1: após 12 semanas de intervenção
|
|
Mudança na Escala de Caminhada MS de Doze Itens (MSWS-12)
Prazo: T0: antes da intervenção; T1: após 12 semanas de intervenção; T2: 6 semanas após T1
|
A Escala de Caminhada de Esclerose Múltipla de 12 itens (MSWS-12) é uma medida de autorrelato do impacto da EM na capacidade de caminhar do indivíduo.
A pontuação do item varia de 1 a 5 e a pontuação total máxima é 60.
Valores mais baixos significam menor impacto da doença na caminhada.
|
T0: antes da intervenção; T1: após 12 semanas de intervenção; T2: 6 semanas após T1
|
|
Mudança na Escala Visual Analógica (VAS) (0-10) para desempenho de equilíbrio
Prazo: T0: antes da intervenção; T1: após 12 semanas de intervenção; T2: 6 semanas após T1
|
Equilibrar a avaliação subjetiva de desempenho em uma escala de 10 pontos.
Os sujeitos devem indicar o desempenho do equilíbrio autopercebido em uma linha que varia de 0 a 10.
|
T0: antes da intervenção; T1: após 12 semanas de intervenção; T2: 6 semanas após T1
|
|
Mudança no Teste de Peg de Nove Buracos (9HPT)
Prazo: T0: antes da intervenção; T1: após 12 semanas de intervenção; T2: 6 semanas após T1
|
O Nine-Hole Peg Test (9HPT) é um teste usado para medir a destreza dos dedos em pacientes com vários diagnósticos neurológicos.
|
T0: antes da intervenção; T1: após 12 semanas de intervenção; T2: 6 semanas após T1
|
|
Mudança na Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: T0: antes da intervenção; T1: após 12 semanas de intervenção; T2: 6 semanas após T1
|
O MFIS é um questionário de 21 itens e fornece uma avaliação subjetiva dos efeitos da fadiga em termos de funcionamento físico, cognitivo e psicossocial.
A pontuação do item varia de 0 a 4 e a pontuação total máxima é 84.
Valores mais baixos significam menor efeito autopercebido da fadiga.
O subteste físico varia de 0 a 36.
O subteste cognitivo varia de 0 a 40.
O subteste psicossocial varia de 0 a 8.
|
T0: antes da intervenção; T1: após 12 semanas de intervenção; T2: 6 semanas após T1
|
|
Alteração na Avaliação Cognitiva Internacional Breve para EM (BICAMS)
Prazo: T0: antes da intervenção; T1: após 12 semanas de intervenção; T2: 6 semanas após T1
|
A bateria Brief International Cognitive Assessment for MS (BICAMS) inclui Symbol Digit Modality Test (SDMT) para processamento de informações, Californian Verbal Learning Test (CVLT) para memória verbal, Visuoespatial Memory Test (BVMT) para memória espacial.
No SDMT, os sujeitos devem atribuir o mais rápido e preciso possível os números de 1 a 9 a símbolos predefinidos em 90s.
No VLMT o examinador lê em voz alta e consecutivamente as 15 palavras para o participante que em troca deve recordar o máximo de palavras possível.
Este procedimento é repetido 5 vezes.
A pontuação da soma é o número de palavras corretamente lembradas.
No BVMT, os sujeitos precisam codificar 6 figuras geométricas e memorizar sua localização precisa durante a apresentação de 10s.
Imediatamente após, os sujeitos devem desenhar as figuras memorizadas no local certo.
O procedimento é repetido 3 vezes.
Dependendo da figura e da precisão da localização exata, é dada uma pontuação de 0 a 2 pontos para cada figura.
A pontuação total de recordação é a soma das três tentativas.
|
T0: antes da intervenção; T1: após 12 semanas de intervenção; T2: 6 semanas após T1
|
|
Mudança na impressão global de mudança do paciente (PGIC) com uma escala de 7 pontos
Prazo: T1: após 12 semanas de intervenção; T2: 6 semanas após T1
|
A medida de auto-relato de impressão global de mudança do paciente (PGIC) reflete a crença de um paciente sobre a eficácia do tratamento.
PGIC é uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de melhora geral do paciente.
Possui as opções "melhorou muito", "melhorou muito", "melhorou minimamente", "sem alteração", "piorou minimamente", "piorou muito" e "piorou muito".
|
T1: após 12 semanas de intervenção; T2: 6 semanas após T1
|
|
Mudança na qualidade de vida da esclerose múltipla-54 (MSQoL54)
Prazo: T0: antes da intervenção; T1: após 12 semanas de intervenção; T2: 6 semanas após T1
|
O MSQOL-54 é uma medida multidimensional de qualidade de vida relacionada à saúde que combina itens genéricos e específicos da EM em um único instrumento.
Não há uma pontuação geral única para o MSQOL-54.
Duas pontuações resumidas - saúde física e saúde mental - podem ser derivadas de uma combinação ponderada de pontuações de escala.
Além disso, existem 12 subescalas: função física, limitações físicas, limitações emocionais, dor, bem-estar emocional, energia, percepções de saúde, função social, função cognitiva, problemas de saúde, qualidade de vida geral e função sexual .
Existem também duas medidas de item único: satisfação com a função sexual e mudança na saúde.
Consulte o artigo original que descreve o desenvolvimento e teste do MSQOL-54 (Vickrey et al, 1995) para obter detalhes.
Formulários de administração e instruções de pontuação podem ser baixados.
|
T0: antes da intervenção; T1: após 12 semanas de intervenção; T2: 6 semanas após T1
|
|
Mudança nas Escalas de Bem-Estar Psicológico (PWB)
Prazo: T0: antes da intervenção; T1: após 12 semanas de intervenção; T2: 6 semanas após T1
|
O PWB mede 6 aspectos de bem-estar/felicidade que os entrevistados avaliam em uma escala de 1 a 6, com 1 indicando forte desacordo e 6 indicando forte concordância. Autoaceitação: Pontuação alta: Possui uma atitude positiva em relação a si mesmo; Baixa pontuação: Sente-se insatisfeito consigo mesmo. Relações positivas com os outros: Pontuação mais alta: Tem relacionamentos calorosos, satisfatórios e de confiança com os outros; Pontuação mais baixa: Tem poucos relacionamentos íntimos e de confiança com os outros. Autonomia: Pontuação alta: É autodeterminado e independente; Baixa pontuação: Preocupa-se com as expectativas e avaliações dos outros. Domínio ambiental: Pontuação alta: Tem senso de domínio e competência na gestão do meio ambiente; Resultado baixo: Tem dificuldade em lidar com assuntos cotidianos; Propósito na vida: Maior pontuador: Tem objetivos na vida e senso de direção; Resultado baixo: Falta um senso de sentido na vida. Crescimento pessoal: Pontuação alta: Tem um sentimento de desenvolvimento contínuo; Baixa pontuação: Tem um senso de estagnação pessoal. |
T0: antes da intervenção; T1: após 12 semanas de intervenção; T2: 6 semanas após T1
|
|
Mudança no Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: T0: antes da intervenção; T1: após 12 semanas de intervenção; T2: 6 semanas após T1
|
O IPAQ é um método de avaliação da atividade física do tempo gasto em diversos domínios. Em particular, são considerados 5 domínios: TRABALHO-RELATED; TRANSPORTE; TRABALHOS DOMÉSTICOS, MANUTENÇÃO DA CASA E CUIDADOS DA FAMÍLIA; RECREAÇÃO, ESPORTE E LAZER; TEMPO PASSADO SENTADO. Três níveis de atividade física são propostos: Baixo: Aqueles indivíduos que não atendem aos critérios das categorias 2 ou 3. Moderado:
Alto:
|
T0: antes da intervenção; T1: após 12 semanas de intervenção; T2: 6 semanas após T1
|
|
Mudança no Questionário de Atividade Física de Lazer de Minnesota
Prazo: T0: antes da intervenção; T1: após 12 semanas de intervenção; T2: 6 semanas após T1
|
Avaliação da atividade física em termos de gasto energético total.
Os resultados foram expressos em um valor semanal [kcal/semana] após dividir o gasto energético calculado de 6 meses por 26 semanas.
Foram utilizadas as seguintes faixas de intensidade de atividade: baixa [< 4 MET], média [4 - < 6 MET] e alta [≥ 6 MET], onde 1 MET é igual à taxa metabólica de repouso, que é de aproximadamente 3,5 ml de oxigênio kg-1 peso corporal por min-1.
|
T0: antes da intervenção; T1: após 12 semanas de intervenção; T2: 6 semanas após T1
|
|
Correlação entre polimorfismos genéticos e resposta ao protocolo
Prazo: T0: antes da intervenção
|
Amostras de sangue no início do estudo para genotipar os indivíduos.
|
T0: antes da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giampaolo Brichetto, Italian Multiple Sclerosis Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FISM 2019MSFIT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .