산후우울증에서 준마취 케타민의 효능 및 내약성
2021년 9월 29일 업데이트: Sudhakar Selvaraj, The University of Texas Health Science Center, Houston
산후우울증은 임신 중 또는 산후 12개월 이내에 발생하는 비정신병적 주요 또는 경미한 우울 삽화입니다. 증상의 본질은 우울한 기분, 불안, 수면 장애, 자살 생각, 피곤함 및 즐거운 활동에 대한 관심 감소를 특징으로 하는 우울 에피소드와 동일합니다. 심한 산모의 우울증은 정서적, 행동적, 신체적 건강 문제와 인지 장애의 위험을 증가시켜 어린이에게 영향을 미칩니다. 따라서 조기 검진과 개입은 엄마와 아이, 가족 및 지역 사회에서 PND의 부정적인 영향을 줄이는 데 중요합니다.
이 연구의 목적은 주산기 우울증에서 정맥 케타민 준마취 용량의 안전성, 약동학 및 항우울제 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-45세의 여성 피험자
- 출산 후 첫 4주 이내에 시작되고 중등도 또는 중증 증상(>12 EPDS 또는 >14 HAM-D)과 함께 산후 기간에 주요 우울 삽화를 경험했습니다.
- 6주 이상 동안 PND를 치료하기 위한 적절한 용량의 SSRI 약물에 대한 반응이 없거나 부분적입니다.
- PND 환자는 연구 시험에 등록하는 동안 항우울제의 안정적인 용량을 유지하도록 요청받을 것입니다.
- 영어를 말하고 읽을 수 있는 환자는 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 또는 과거의 정신병 또는 심각한 성격 장애가 없습니다.
- 현재 약물 남용이나 의존성이 없습니다.
- 심각하고 임박한 자살 또는 살인 위험이 없습니다.
- 뇌 해부학, 신경화학 또는 기능에 영향을 미치는 주요하고 불안정한 의학적 문제의 최근 또는 과거력이 없습니다.
- 심혈관 질환으로 진단되지 않았습니다.
- 후두경련 또는 활성 상부 호흡기 감염의 위험이 증가하지 않습니다.
- 지적 장애 또는 신경 퇴행성 질환으로 진단되지 않았습니다.
- 현재 모유 수유 중인 산모.
- 현재 임신이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민 0.5mg/kg, 케타민 0.2mg/kg
케타민(0.5mg/kg)을 1회 정맥주입하고 7일간 휴약기간을 둔 후 케타민(0.2mg/kg)을 1회 정맥주입한다.
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케타민(0.5 mg/kg)의 단일 정맥 주입
다른 이름들:
케타민(0.2 mg/kg)의 단일 정맥 주입
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실험적: 케타민 0.2mg/kg, 케타민 0.5mg/kg
케타민(0.2mg/kg)을 1회 정맥주입하고, 7일간 휴약기간을 둔 후 케타민(0.5mg/kg)을 1회 정맥주입한다.
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케타민(0.5 mg/kg)의 단일 정맥 주입
다른 이름들:
케타민(0.2 mg/kg)의 단일 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D) 점수로 표시되는 우울한 기분의 변화
기간: 기준선, 주사 후 24시간
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Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D) 점수 범위는 0-53입니다.
0~7점은 일반적으로 정상 범위(또는 임상적 관해)에 있는 것으로 인정되는 반면, 20점 이상은 우울 증상이 중등도 이상임을 나타냅니다.
보고된 값은 기준선의 점수에서 주입 후 24시간의 점수를 뺀 값입니다.
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기준선, 주사 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상 반응의 수
기간: 주입 후 24시간
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주입 후 24시간
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Scale이 나타내는 산후우울증의 변화
기간: 기준선, 주사 후 24시간
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Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS) 점수 범위는 0~30입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않으며 점수가 10점 이상이면 우울증을 나타냅니다.
보고된 값은 기준선의 점수에서 주사 후 24시간의 점수를 뺀 값입니다.
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기준선, 주사 후 24시간
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범불안장애 7항목(GAD-7) 척도로 나타나는 불안의 변화
기간: 기준선, 주사 후 24시간
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범불안장애 7항목(GAD-7) 척도 점수 범위는 0~21이며 점수가 높을수록 불안이 심함을 나타냅니다.
보고된 값은 기준선의 점수에서 주입 후 24시간의 점수를 뺀 값입니다.
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기준선, 주사 후 24시간
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환자 건강 설문지(PHQ-9)에 나타난 우울증의 변화
기간: 기준선, 주사 후 24시간
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PHQ-9(Patient Health Questionnaire) 점수의 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타냅니다.
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기준선, 주사 후 24시간
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 자살 행동 사건(자살 생각)의 변화
기간: 기준선, 주사 후 24시간
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C-SSRS는 예/아니오 응답이 포함된 자살 생각 및 행동 평가 척도입니다.
첫 번째 부분(항목 1-5)은 "죽고 싶다"에서 "특정한 계획과 의도 및 행동을 가진 능동적 자살 생각"에 이르기까지 개인의 자살 생각 정도를 0-5 척도로 평가합니다.
C-SSRS 결과는 범주이며 이진 응답(예/아니오)이 있습니다.
자살 생각은 환자가 C-SSRS에서 5가지 자살 생각 질문(범주 1-5) 중 하나에 치료 중 언제든지 "예"라고 대답할 때 고려됩니다.
5개의 강도 항목 점수의 합계는 강도 등급을 나타내는 총 점수(범위 0~25)를 생성합니다(높은 점수는 더 심각한 자살 생각을 나타냄).
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기준선, 주사 후 24시간
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 행동적 자살 사건(자살 행동)의 변화
기간: 기준선, 주사 후 24시간
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C-SSRS의 질문 6-10은 자살 행동과 관련이 있으며 결과는 단순한 예/아니오 응답입니다.
자살 행동은 환자가 C-SSRS의 5가지 자살 행동 질문(범주 6-10) 중 하나에 대해 치료 중 언제든지 "예"라고 대답하는 경우에 발생합니다.
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기준선, 주사 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sudhakar Selvaraj, 713-486-2837, UTHealth Science Center at Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-18-0416
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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