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Eficacia y tolerabilidad de la ketamina subanestésica en la depresión posparto

29 de septiembre de 2021 actualizado por: Sudhakar Selvaraj, The University of Texas Health Science Center, Houston

La depresión posparto es un episodio depresivo mayor o menor no psicótico que ocurre durante el embarazo o dentro de los 12 meses posteriores al período posparto. La naturaleza de los síntomas es la misma que la del episodio depresivo caracterizado por un estado de ánimo deprimido, ansiedad, dificultades para dormir, pensamientos suicidas, cansancio y disminución del interés en actividades placenteras. La depresión materna grave afecta a los niños al aumentar el riesgo de problemas de salud emocionales, conductuales y físicos y dificultades cognitivas. Por lo tanto, la detección y la intervención tempranas son críticas para reducir el impacto negativo de la PND en la madre y el niño, la familia y la comunidad.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia antidepresiva de la dosis subanestésica de ketamina intravenosa en la depresión perinatal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos femeninos, edades 18-45 años
  • Experimentó un episodio depresivo mayor en el período posparto que comenzó dentro de las primeras 4 semanas posteriores al parto y con síntomas moderados o graves (> 12 EPDS o> 14 HAM-D).
  • Respuesta nula o parcial a dosis adecuadas de medicamentos ISRS para tratar la DNP durante más de 6 semanas.
  • A los pacientes con PND se les pedirá que mantengan la dosis estable de antidepresivos mientras estén inscritos en el ensayo del estudio.
  • Pacientes que pueden hablar y leer el idioma inglés, son capaces de comprender los procedimientos del estudio y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Sin psicosis actual o pasada o trastorno grave de la personalidad.
  • Sin abuso o dependencia actual de sustancias.
  • Sin riesgo grave e inminente de suicidio u homicidio.
  • Sin problemas médicos recientes o antecedentes de problemas médicos importantes e inestables que afecten la anatomía, la neuroquímica o la función del cerebro.
  • No diagnosticados de trastornos cardiovasculares.
  • No hay mayor riesgo de laringoespasmo o infecciones activas de las vías respiratorias superiores.
  • No diagnosticados de discapacidad intelectual o enfermedades neurodegenerativas.
  • Madres que actualmente están amamantando.
  • Sin embarazo actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamina 0,5 mg/kg, luego Ketamina 0,2 mg/kg
infusión intravenosa única de ketamina (0,5 mg/kg), período de lavado de siete días y luego infusión intravenosa única de ketamina (0,2 mg/kg)
Droga: Ketamina 0,5 mg/kg
infusión intravenosa única de ketamina (0,5 mg/kg)
Otros nombres:
  • Clorhidrato de ketamina
Droga: Ketamina 0,2 mg/kg
infusión intravenosa única de ketamina (0,2 mg/kg)
Experimental: Ketamina 0,2 mg/kg, luego Ketamina 0,5 mg/kg
infusión intravenosa única de ketamina (0,2 mg/kg), período de lavado de siete días y luego infusión intravenosa única de ketamina (0,5 mg/kg)
Droga: Ketamina 0,5 mg/kg
infusión intravenosa única de ketamina (0,5 mg/kg)
Otros nombres:
  • Clorhidrato de ketamina
Droga: Ketamina 0,2 mg/kg
infusión intravenosa única de ketamina (0,2 mg/kg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado de ánimo deprimido según lo indicado por la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: línea de base, 24 horas después de la inyección
La puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D) varía de 0 a 53. En general, se acepta que una puntuación de 0 a 7 se encuentra dentro del rango normal (o en remisión clínica), mientras que una puntuación de 20 o superior indica al menos una gravedad moderada de los síntomas depresivos. El valor informado es la puntuación inicial menos la puntuación 24 horas después de la inyección.
línea de base, 24 horas después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inyección
24 horas después de la inyección
Cambio en la depresión posnatal según lo indicado por la escala de la escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: línea de base, 24 horas después de la inyección
La puntuación de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) varía de 0 a 30. Las puntuaciones más altas indican un peor resultado, y una puntuación de 10 o más indica depresión. El valor informado es la puntuación inicial menos la puntuación 24 horas después de la inyección.
línea de base, 24 horas después de la inyección
Cambio en la ansiedad según lo indicado por la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: línea de base, 24 horas después de la inyección
La puntuación de la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad. El valor informado es la puntuación inicial menos la puntuación 24 horas después de la inyección.
línea de base, 24 horas después de la inyección
Cambio en la depresión según lo indicado por el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: línea de base, 24 horas después de la inyección
La puntuación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) varía de 0 a 27, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
línea de base, 24 horas después de la inyección
Cambio en los eventos suicidas conductuales (ideación suicida), según lo evaluado por la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: línea de base, 24 horas después de la inyección
La C-SSRS es una escala de calificación de la ideación y el comportamiento suicida con respuestas de sí/no. La primera parte (Ítems 1-5) califica el grado de ideación suicida de un individuo en una escala de 0 a 5, que va desde "deseo de estar muerto" hasta "ideación suicida activa con un plan e intención y comportamientos específicos". Los resultados de C-SSRS son categorías y tienen respuestas binarias (sí/no). Se considera ideación suicida cuando el paciente responde "sí" en cualquier momento durante el tratamiento a cualquiera de las cinco preguntas sobre ideación suicida (Categorías 1-5) en la C-SSRS. La suma de las puntuaciones de los 5 elementos de intensidad crea una puntuación total (rango de 0 a 25) para representar la calificación de intensidad (las puntuaciones más altas indican una ideación suicida más grave).
línea de base, 24 horas después de la inyección
Cambio en los eventos suicidas conductuales (comportamiento suicida), según lo evaluado por la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: línea de base, 24 horas después de la inyección
Las preguntas 6-10 de la C-SSRS están relacionadas con el comportamiento suicida y el resultado es una respuesta simple de sí/no. La conducta suicida ocurre si el paciente responde "sí" en cualquier momento durante el tratamiento a cualquiera de las cinco preguntas sobre conducta suicida (Categorías 6-10) en la C-SSRS.
línea de base, 24 horas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Sudhakar Selvaraj, 713-486-2837, UTHealth Science Center at Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-18-0416

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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