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Eficácia e tolerabilidade da cetamina subanestésica na depressão pós-parto

29 de setembro de 2021 atualizado por: Sudhakar Selvaraj, The University of Texas Health Science Center, Houston

A depressão pós-parto é um episódio depressivo maior ou menor não psicótico que ocorre durante a gravidez ou até 12 meses após o período pós-parto. A natureza dos sintomas é a mesma do episódio depressivo caracterizado por humor deprimido, ansiedade, dificuldades para dormir, pensamentos suicidas, cansaço e diminuição do interesse por atividades prazerosas. A depressão materna grave afeta as crianças aumentando o risco de problemas emocionais, comportamentais e de saúde física e dificuldades cognitivas. Assim, a triagem e a intervenção precoces são essenciais para reduzir o impacto negativo do PND na mãe e na criança, na família e na comunidade.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, farmacocinética e eficácia antidepressiva da dose subanestésica de cetamina intravenosa na depressão perinatal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino, com idades entre 18 e 45 anos
  • Teve um episódio depressivo maior no período pós-parto com início nas primeiras 4 semanas após o parto e com sintomas moderados ou graves (>12 EPDS ou >14 HAM-D).
  • Nenhuma resposta ou resposta parcial a doses adequadas de medicamentos SSRI para tratar PND por mais de 6 semanas.
  • Os pacientes com PND serão solicitados a manter a dose estável de antidepressivos enquanto estiverem inscritos no estudo.
  • Pacientes que falam e lêem o idioma inglês, são capazes de entender os procedimentos do estudo e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Sem psicose atual ou passada ou transtorno de personalidade grave.
  • Nenhum abuso ou dependência atual de substâncias.
  • Sem risco grave e iminente de suicídio ou homicídio.
  • Nenhum problema médico recente ou histórico de problemas médicos importantes e instáveis ​​que afetem a anatomia, neuroquímica ou função do cérebro.
  • Não diagnosticado com distúrbios cardiovasculares.
  • Sem aumento do risco de laringoespasmo ou infecções ativas do trato respiratório superior.
  • Não diagnosticado com deficiência intelectual ou doenças neurodegenerativas.
  • Mães que estão amamentando atualmente.
  • Nenhuma gravidez atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina 0,5 mg/kg, depois Cetamina 0,2 mg/kg
infusão intravenosa única de cetamina (0,5 mg/kg), período de washout de sete dias e, em seguida, infusão intravenosa única de cetamina (0,2 mg/kg)
Medicamento: Cetamina 0,5 mg/kg
infusão intravenosa única de cetamina (0,5 mg/kg)
Outros nomes:
  • Cloridrato De Cetamina
Medicamento: Cetamina 0,2 mg/kg
infusão intravenosa única de Cetamina (0,2 mg/kg)
Experimental: Cetamina 0,2 mg/kg, depois Cetamina 0,5 mg/kg
infusão intravenosa única de cetamina (0,2 mg/kg), período de washout de sete dias e, em seguida, infusão intravenosa única de cetamina (0,5 mg/kg)
Medicamento: Cetamina 0,5 mg/kg
infusão intravenosa única de cetamina (0,5 mg/kg)
Outros nomes:
  • Cloridrato De Cetamina
Medicamento: Cetamina 0,2 mg/kg
infusão intravenosa única de Cetamina (0,2 mg/kg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no humor deprimido conforme indicado pela pontuação da escala de classificação de depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: linha de base, 24 horas após a injeção
A pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton (HAM-D) varia de 0 a 53. Uma pontuação de 0-7 é geralmente aceita como estando dentro da faixa normal (ou em remissão clínica), enquanto uma pontuação de 20 ou mais indica pelo menos gravidade moderada dos sintomas depressivos. O valor relatado é a pontuação inicial menos a pontuação 24 horas após a injeção.
linha de base, 24 horas após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 24 horas após a injeção
24 horas após a injeção
Mudança na depressão pós-parto conforme indicado pela Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo (EPDS)
Prazo: linha de base, 24 horas após a injeção
A pontuação da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) varia de 0 a 30. Pontuações mais altas indicam pior resultado, com uma pontuação de 10 ou mais indicando depressão. O valor relatado é a pontuação inicial menos a pontuação 24 horas após a injeção.
linha de base, 24 horas após a injeção
Mudança na ansiedade conforme indicado pela escala de 7 itens do transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: linha de base, 24 horas após a injeção
A pontuação da Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade. O valor relatado é a pontuação inicial menos a pontuação 24 horas após a injeção.
linha de base, 24 horas após a injeção
Mudança na depressão conforme indicado pelo questionário de saúde do paciente (PHQ-9)
Prazo: linha de base, 24 horas após a injeção
A pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) varia de 0 a 27, com pontuações maiores indicando depressão mais grave.
linha de base, 24 horas após a injeção
Mudança em eventos suicidas comportamentais (ideação suicida), conforme avaliado pela Escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: linha de base, 24 horas após a injeção
O C-SSRS é uma escala de classificação de ideação e comportamento suicida com respostas sim/não. A primeira parte (itens 1-5) avalia o grau de ideação suicida de um indivíduo em uma escala de 0 a 5, variando de "desejo de estar morto" a "ideação suicida ativa com plano, intenção e comportamentos específicos". Os resultados do C-SSRS são categorias e têm respostas binárias (sim/não). A ideação suicida é considerada quando o paciente responde "sim" a qualquer momento durante o tratamento a qualquer uma das cinco perguntas sobre ideação suicida (Categorias 1-5) no C-SSRS. A soma das pontuações dos 5 itens de intensidade cria uma pontuação total (intervalo de 0 a 25) para representar a classificação da intensidade (pontuações mais altas indicam ideação suicida mais grave).
linha de base, 24 horas após a injeção
Mudança em eventos comportamentais suicidas (comportamento suicida), conforme avaliado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: linha de base, 24 horas após a injeção
As questões 6-10 do C-SSRS estão relacionadas ao comportamento suicida, e o desfecho é uma resposta simples sim/não. O comportamento suicida ocorre se o paciente responder "sim" a qualquer momento durante o tratamento a qualquer uma das cinco questões de comportamento suicida (Categorias 6-10) no C-SSRS.
linha de base, 24 horas após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Sudhakar Selvaraj, 713-486-2837, UTHealth Science Center at Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

9 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-18-0416

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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