Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость субанестезирующего кетамина при послеродовой депрессии

29 сентября 2021 г. обновлено: Sudhakar Selvaraj, The University of Texas Health Science Center, Houston

Послеродовая депрессия — это непсихотический большой или малый депрессивный эпизод, возникающий во время беременности или в течение 12 месяцев после родов. Характер симптомов такой же, как и при депрессивном эпизоде, характеризующемся депрессивным настроением, беспокойством, проблемами со сном, суицидальными мыслями, усталостью и снижением интереса к приятным занятиям. Тяжелая материнская депрессия влияет на детей, увеличивая риск эмоциональных, поведенческих и физических проблем со здоровьем и когнитивных трудностей. Таким образом, ранний скрининг и вмешательство имеют решающее значение для снижения негативного воздействия ПНР на мать и ребенка, семью и общество.

Целью данного исследования является оценка безопасности, фармакокинетики и антидепрессивной эффективности субанестезирующей дозы внутривенного кетамина при перинатальной депрессии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины испытуемые, возраст 18-45 лет
  • Пережил большой депрессивный эпизод в послеродовом периоде, начавшийся в течение первых 4 недель после родов, с умеренными или тяжелыми симптомами (>12 EPDS или>14 HAM-D).
  • Отсутствие или частичный ответ на адекватные дозы препаратов СИОЗС для лечения ПНД в течение более 6 недель.
  • Пациентам с PND будет предложено поддерживать стабильную дозу антидепрессантов во время участия в исследовании.
  • Пациенты, которые могут говорить и читать по-английски, в состоянии понять процедуры исследования и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Нет настоящего или прошлого психоза или тяжелого расстройства личности.
  • В настоящее время нет злоупотребления психоактивными веществами или зависимости.
  • Отсутствие серьезного и неминуемого риска самоубийства или убийства.
  • Отсутствие серьезных и нестабильных медицинских проблем в недавнем прошлом или в анамнезе, влияющих на анатомию, нейрохимию или функции мозга.
  • Сердечно-сосудистых заболеваний не диагностировано.
  • Нет повышенного риска ларингоспазма или активных инфекций верхних дыхательных путей.
  • Умственной отсталости или нейродегенеративных заболеваний не диагностировано.
  • Матери, которые в настоящее время кормят грудью.
  • Текущей беременности нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетамин 0,5 мг/кг, затем кетамин 0,2 мг/кг
однократное внутривенное вливание кетамина (0,5 мг/кг), период вымывания 7 дней, а затем однократное внутривенное вливание кетамина (0,2 мг/кг)
Лекарство: Кетамин 0,5 мг/кг
однократное внутривенное вливание кетамина (0,5 мг/кг)
Другие имена:
  • Кетамин гидрохлорид
Лекарство: Кетамин 0,2 мг/кг
однократное внутривенное вливание кетамина (0,2 мг/кг)
Экспериментальный: Кетамин 0,2 мг/кг, затем кетамин 0,5 мг/кг
однократное внутривенное вливание кетамина (0,2 мг/кг), период вымывания 7 дней, а затем однократное внутривенное вливание кетамина (0,5 мг/кг)
Лекарство: Кетамин 0,5 мг/кг
однократное внутривенное вливание кетамина (0,5 мг/кг)
Другие имена:
  • Кетамин гидрохлорид
Лекарство: Кетамин 0,2 мг/кг
однократное внутривенное вливание кетамина (0,2 мг/кг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение депрессивного настроения по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: исходный уровень, через 24 часа после инъекции
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAM-D) колеблется от 0 до 53. Оценка от 0 до 7 обычно считается нормой (или клинической ремиссией), тогда как оценка 20 и выше указывает, по крайней мере, на умеренную степень выраженности депрессивных симптомов. Сообщаемое значение представляет собой оценку на исходном уровне минус оценку через 24 часа после инъекции.
исходный уровень, через 24 часа после инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Через 24 часа после инъекции
Через 24 часа после инъекции
Изменение послеродовой депрессии по шкале Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: исходный уровень, через 24 часа после инъекции
По Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) баллы варьируются от 0 до 30. Более высокие баллы указывают на худший исход, а балл 10 и выше указывает на депрессию. Сообщаемое значение представляет собой оценку на исходном уровне минус оценку через 24 часа после инъекции.
исходный уровень, через 24 часа после инъекции
Изменение тревожности по шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: исходный уровень, через 24 часа после инъекции
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7) варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на большую тревогу. Сообщаемое значение представляет собой оценку на исходном уровне минус оценку через 24 часа после инъекции.
исходный уровень, через 24 часа после инъекции
Изменение депрессии по данным опросника здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: исходный уровень, через 24 часа после инъекции
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) колеблется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
исходный уровень, через 24 часа после инъекции
Изменения в поведенческих суицидальных событиях (суицидальные мысли), по оценке Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: исходный уровень, через 24 часа после инъекции
C-SSRS — это шкала оценки суицидальных мыслей и поведения с ответами да/нет. Первая часть (пункты 1–5) оценивает степень суицидальных мыслей у человека по шкале от 0 до 5, начиная от «желания умереть» до «активных суицидальных мыслей с конкретным планом, намерением и поведением». Результаты C-SSRS являются категориями и имеют бинарные ответы (да/нет). Суицидальные мысли считаются, когда пациент отвечает «да» в любое время во время лечения на любой из пяти вопросов о суицидальных мыслях (категории 1-5) в C-SSRS. Сумма баллов по 5 пунктам интенсивности составляет общую оценку (от 0 до 25), чтобы представить рейтинг интенсивности (более высокие баллы указывают на более серьезные суицидальные мысли).
исходный уровень, через 24 часа после инъекции
Изменение поведенческих суицидальных событий (суицидальное поведение), оцененное по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: исходный уровень, через 24 часа после инъекции
Вопросы 6-10 C-SSRS связаны с суицидальным поведением, и результатом является простой ответ «да/нет». Суицидальное поведение возникает, если пациент отвечает «да» в любой момент лечения на любой из пяти вопросов о суицидальном поведении (категории 6–10) в C-SSRS.
исходный уровень, через 24 часа после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Sudhakar Selvaraj, 713-486-2837, UTHealth Science Center at Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-18-0416

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться