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Efficacia e tollerabilità della ketamina subanestetica nella depressione postpartum

29 settembre 2021 aggiornato da: Sudhakar Selvaraj, The University of Texas Health Science Center, Houston

La depressione post-partum è un episodio depressivo maggiore o minore non psicotico che si verifica durante la gravidanza o entro 12 mesi dal periodo post-partum. La natura dei sintomi è la stessa dell'episodio depressivo caratterizzato da umore depresso, ansia, difficoltà del sonno, pensieri suicidari, stanchezza e diminuzione dell'interesse per attività piacevoli. La grave depressione materna colpisce i bambini aumentando il rischio di problemi di salute emotiva, comportamentale e fisica e difficoltà cognitive. Pertanto lo screening e l'intervento precoci sono fondamentali per ridurre l'impatto negativo della PND nella madre e nel bambino, nella famiglia e nella comunità.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia antidepressiva della dose subanestetica di ketamina per via endovenosa nella depressione perinatale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile, età 18-45 anni
  • Sperimentato un episodio depressivo maggiore nel periodo postpartum che inizia entro le prime 4 settimane dopo il parto e con sintomi moderati o gravi (>12 EPDS o>14 HAM-D).
  • Risposta assente o parziale a dosi adeguate di farmaci SSRI per il trattamento della PND per più di 6 settimane.
  • Ai pazienti con PND verrà richiesto di mantenere la dose stabile di antidepressivi durante l'arruolamento nello studio.
  • I pazienti che parlano e leggono la lingua inglese, sono in grado di comprendere le procedure dello studio e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessuna psicosi attuale o passata o grave disturbo di personalità.
  • Nessun attuale abuso di sostanze o dipendenza.
  • Nessun rischio suicida o omicida grave e imminente.
  • Nessun problema medico recente o precedente di problemi medici gravi e instabili che influenzino l'anatomia, la neurochimica o la funzione del cervello.
  • Non diagnosticato con disturbi cardiovascolari.
  • Nessun aumento del rischio di laringospasmo o infezioni delle vie respiratorie superiori attive.
  • Non diagnosticato con disabilità intellettiva o malattie neurodegenerative.
  • Madri che stanno attualmente allattando.
  • Nessuna gravidanza in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina 0,5 mg/kg, poi Ketamina 0,2 mg/kg
singola infusione endovenosa di ketamina (0,5 mg/kg), periodo di sospensione di sette giorni, quindi singola infusione endovenosa di ketamina (0,2 mg/kg)
Droga: Ketamina 0,5 mg/kg
singola infusione endovenosa di ketamina (0,5 mg/kg)
Altri nomi:
  • Cloridrato di ketamina
Droga: Ketamina 0,2 mg/kg
singola infusione endovenosa di ketamina (0,2 mg/kg)
Sperimentale: Ketamina 0,2 mg/kg, poi Ketamina 0,5 mg/kg
singola infusione endovenosa di ketamina (0,2 mg/kg), periodo di sospensione di sette giorni, quindi singola infusione endovenosa di ketamina (0,5 mg/kg)
Droga: Ketamina 0,5 mg/kg
singola infusione endovenosa di ketamina (0,5 mg/kg)
Altri nomi:
  • Cloridrato di ketamina
Droga: Ketamina 0,2 mg/kg
singola infusione endovenosa di ketamina (0,2 mg/kg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'umore depresso come indicato dal punteggio della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Lasso di tempo: basale, 24 ore dopo l'iniezione
Il punteggio della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) va da 0 a 53. Un punteggio di 0-7 è generalmente accettato come all'interno dell'intervallo normale (o in remissione clinica), mentre un punteggio di 20 o superiore indica una gravità almeno moderata dei sintomi depressivi. Il valore riportato è il punteggio al basale meno il punteggio 24 ore dopo l'iniezione.
basale, 24 ore dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione
24 ore dopo l'iniezione
Cambiamento nella depressione postnatale come indicato dalla scala EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale).
Lasso di tempo: basale, 24 ore dopo l'iniezione
Il punteggio EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) va da 0 a 30. Punteggi più alti indicano un esito peggiore, con un punteggio di 10 o superiore che indica depressione. Il valore riportato è il punteggio al basale meno il punteggio a 24 ore dopo l'iniezione.
basale, 24 ore dopo l'iniezione
Variazione dell'ansia come indicato dalla scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7)
Lasso di tempo: basale, 24 ore dopo l'iniezione
Il punteggio della scala GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-Item) varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia. Il valore riportato è il punteggio al basale meno il punteggio 24 ore dopo l'iniezione.
basale, 24 ore dopo l'iniezione
Variazione della depressione come indicato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale, 24 ore dopo l'iniezione
Il punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) varia da 0 a 27, con punteggi maggiori che indicano una depressione più grave.
basale, 24 ore dopo l'iniezione
Cambiamento negli eventi suicidari comportamentali (ideazione suicidaria), come valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: basale, 24 ore dopo l'iniezione
Il C-SSRS è una scala di valutazione del comportamento e dell'ideazione suicidaria con risposte sì/no. La prima parte (item 1-5) valuta il grado di ideazione suicidaria di un individuo su una scala da 0 a 5, che va da "desiderio di essere morto" a "ideazione suicidaria attiva con piani, intenti e comportamenti specifici". I risultati C-SSRS sono categorie e hanno risposte binarie (sì/no). L'ideazione suicidaria viene considerata quando il paziente risponde "sì" in qualsiasi momento durante il trattamento a una qualsiasi delle cinque domande sull'ideazione suicidaria (categorie 1-5) del C-SSRS. La somma dei punteggi dei 5 item di intensità crea un punteggio totale (intervallo da 0 a 25) per rappresentare la valutazione dell'intensità (punteggi più alti indicano un'ideazione suicidaria più grave).
basale, 24 ore dopo l'iniezione
Cambiamento negli eventi suicidari comportamentali (comportamento suicidario), come valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: basale, 24 ore dopo l'iniezione
Le domande 6-10 del C-SSRS sono relative al comportamento suicidario e il risultato è una semplice risposta sì/no. Il comportamento suicidario si verifica se il paziente risponde "sì" in qualsiasi momento durante il trattamento a una qualsiasi delle cinque domande sul comportamento suicidario (categorie 6-10) sul C-SSRS.
basale, 24 ore dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Sudhakar Selvaraj, 713-486-2837, UTHealth Science Center at Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-18-0416

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione postparto

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