- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04011592
Efficacia e tollerabilità della ketamina subanestetica nella depressione postpartum
La depressione post-partum è un episodio depressivo maggiore o minore non psicotico che si verifica durante la gravidanza o entro 12 mesi dal periodo post-partum. La natura dei sintomi è la stessa dell'episodio depressivo caratterizzato da umore depresso, ansia, difficoltà del sonno, pensieri suicidari, stanchezza e diminuzione dell'interesse per attività piacevoli. La grave depressione materna colpisce i bambini aumentando il rischio di problemi di salute emotiva, comportamentale e fisica e difficoltà cognitive. Pertanto lo screening e l'intervento precoci sono fondamentali per ridurre l'impatto negativo della PND nella madre e nel bambino, nella famiglia e nella comunità.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia antidepressiva della dose subanestetica di ketamina per via endovenosa nella depressione perinatale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso femminile, età 18-45 anni
- Sperimentato un episodio depressivo maggiore nel periodo postpartum che inizia entro le prime 4 settimane dopo il parto e con sintomi moderati o gravi (>12 EPDS o>14 HAM-D).
- Risposta assente o parziale a dosi adeguate di farmaci SSRI per il trattamento della PND per più di 6 settimane.
- Ai pazienti con PND verrà richiesto di mantenere la dose stabile di antidepressivi durante l'arruolamento nello studio.
- I pazienti che parlano e leggono la lingua inglese, sono in grado di comprendere le procedure dello studio e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Nessuna psicosi attuale o passata o grave disturbo di personalità.
- Nessun attuale abuso di sostanze o dipendenza.
- Nessun rischio suicida o omicida grave e imminente.
- Nessun problema medico recente o precedente di problemi medici gravi e instabili che influenzino l'anatomia, la neurochimica o la funzione del cervello.
- Non diagnosticato con disturbi cardiovascolari.
- Nessun aumento del rischio di laringospasmo o infezioni delle vie respiratorie superiori attive.
- Non diagnosticato con disabilità intellettiva o malattie neurodegenerative.
- Madri che stanno attualmente allattando.
- Nessuna gravidanza in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ketamina 0,5 mg/kg, poi Ketamina 0,2 mg/kg
singola infusione endovenosa di ketamina (0,5 mg/kg), periodo di sospensione di sette giorni, quindi singola infusione endovenosa di ketamina (0,2 mg/kg)
|
singola infusione endovenosa di ketamina (0,5 mg/kg)
Altri nomi:
singola infusione endovenosa di ketamina (0,2 mg/kg)
|
Sperimentale: Ketamina 0,2 mg/kg, poi Ketamina 0,5 mg/kg
singola infusione endovenosa di ketamina (0,2 mg/kg), periodo di sospensione di sette giorni, quindi singola infusione endovenosa di ketamina (0,5 mg/kg)
|
singola infusione endovenosa di ketamina (0,5 mg/kg)
Altri nomi:
singola infusione endovenosa di ketamina (0,2 mg/kg)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento dell'umore depresso come indicato dal punteggio della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Lasso di tempo: basale, 24 ore dopo l'iniezione
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Il punteggio della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) va da 0 a 53.
Un punteggio di 0-7 è generalmente accettato come all'interno dell'intervallo normale (o in remissione clinica), mentre un punteggio di 20 o superiore indica una gravità almeno moderata dei sintomi depressivi.
Il valore riportato è il punteggio al basale meno il punteggio 24 ore dopo l'iniezione.
|
basale, 24 ore dopo l'iniezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione
|
24 ore dopo l'iniezione
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Cambiamento nella depressione postnatale come indicato dalla scala EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale).
Lasso di tempo: basale, 24 ore dopo l'iniezione
|
Il punteggio EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) va da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano un esito peggiore, con un punteggio di 10 o superiore che indica depressione.
Il valore riportato è il punteggio al basale meno il punteggio a 24 ore dopo l'iniezione.
|
basale, 24 ore dopo l'iniezione
|
Variazione dell'ansia come indicato dalla scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7)
Lasso di tempo: basale, 24 ore dopo l'iniezione
|
Il punteggio della scala GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-Item) varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia.
Il valore riportato è il punteggio al basale meno il punteggio 24 ore dopo l'iniezione.
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basale, 24 ore dopo l'iniezione
|
Variazione della depressione come indicato dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale, 24 ore dopo l'iniezione
|
Il punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) varia da 0 a 27, con punteggi maggiori che indicano una depressione più grave.
|
basale, 24 ore dopo l'iniezione
|
Cambiamento negli eventi suicidari comportamentali (ideazione suicidaria), come valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: basale, 24 ore dopo l'iniezione
|
Il C-SSRS è una scala di valutazione del comportamento e dell'ideazione suicidaria con risposte sì/no.
La prima parte (item 1-5) valuta il grado di ideazione suicidaria di un individuo su una scala da 0 a 5, che va da "desiderio di essere morto" a "ideazione suicidaria attiva con piani, intenti e comportamenti specifici".
I risultati C-SSRS sono categorie e hanno risposte binarie (sì/no).
L'ideazione suicidaria viene considerata quando il paziente risponde "sì" in qualsiasi momento durante il trattamento a una qualsiasi delle cinque domande sull'ideazione suicidaria (categorie 1-5) del C-SSRS.
La somma dei punteggi dei 5 item di intensità crea un punteggio totale (intervallo da 0 a 25) per rappresentare la valutazione dell'intensità (punteggi più alti indicano un'ideazione suicidaria più grave).
|
basale, 24 ore dopo l'iniezione
|
Cambiamento negli eventi suicidari comportamentali (comportamento suicidario), come valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: basale, 24 ore dopo l'iniezione
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Le domande 6-10 del C-SSRS sono relative al comportamento suicidario e il risultato è una semplice risposta sì/no.
Il comportamento suicidario si verifica se il paziente risponde "sì" in qualsiasi momento durante il trattamento a una qualsiasi delle cinque domande sul comportamento suicidario (categorie 6-10) sul C-SSRS.
|
basale, 24 ore dopo l'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sudhakar Selvaraj, 713-486-2837, UTHealth Science Center at Houston
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi puerperali
- Depressione
- Disordine depressivo
- Depressione, dopo il parto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-18-0416
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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