Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Subanestesian ketamiinin tehokkuus ja siedettävyys synnytyksen jälkeisessä masennuksessa

keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Sudhakar Selvaraj, The University of Texas Health Science Center, Houston

Synnytyksen jälkeinen masennus on ei-psykoottinen vakava tai pieni masennusjakso, joka ilmenee raskauden aikana tai 12 kuukauden sisällä synnytyksen jälkeisestä ajanjaksosta. Oireiden luonne on sama kuin masennusjakso, jolle on ominaista masentunut mieliala, ahdistuneisuus, univaikeudet, itsemurha-ajatukset, väsymys ja vähentynyt kiinnostus nautinnolliseen toimintaan. Äidin vakava masennus vaikuttaa lapsiin lisäämällä emotionaalisten, käyttäytymis- ja fyysisten terveysongelmien sekä kognitiivisten ongelmien riskiä. Näin ollen varhainen seulonta ja interventio ovat ratkaisevan tärkeitä PND:n negatiivisten vaikutusten vähentämisessä äidille ja lapselle, perheelle ja yhteisölle.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida laskimonsisäisen ketamiinin anestesiaannoksen turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja masennuslääketehoa perinataalisessa masennuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naishenkilöt, ikä 18-45 vuotta
  • Kokenut vakavan masennusjakson synnytyksen jälkeisenä aikana, joka alkoi ensimmäisten 4 viikon aikana synnytyksen jälkeen ja jolla on kohtalaisia ​​tai vakavia oireita (>12 EPDS tai >14 HAM-D).
  • Ei tai osittainen vaste riittäviin SSRI-annoksiin PND:n hoitoon yli 6 viikon ajan.
  • PND-potilaita pyydetään säilyttämään vakaa masennuslääkkeiden annos, kun he ovat mukana tutkimustutkimuksessa.
  • Potilaat, jotka osaavat puhua ja lukea englantia, ymmärtävät tutkimusmenettelyt ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei nykyistä tai mennyttä psykoosia tai vakavaa persoonallisuushäiriötä.
  • Ei tällä hetkellä päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta.
  • Ei vakavaa ja välitöntä itsemurha- tai murhariskiä.
  • Ei viimeaikaisia ​​tai historiallisia suuria ja epävakaita lääketieteellisiä ongelmia, jotka vaikuttavat aivojen anatomiaan, neurokemiaan tai toimintaan.
  • Ei diagnosoitu sydän- ja verisuonisairauksia.
  • Ei lisääntynyt laryngospasmin tai aktiivisten ylähengitystieinfektioiden riski.
  • Ei diagnosoitu kehitysvamma tai hermostoa rappeuttavat sairaudet.
  • Äidit, jotka tällä hetkellä imettävät.
  • Ei nykyistä raskautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini 0,5 mg/kg, sitten ketamiini 0,2 mg/kg
yksi suonensisäinen ketamiini-infuusio (0,5 mg/kg), seitsemän päivän pesujakso ja sitten kerta-infuusio Ketamiinia (0,2 mg/kg)
Lääke: Ketamiini 0,5 mg/kg
Ketamiinin kertainfuusio suonensisäisesti (0,5 mg/kg)
Muut nimet:
  • Ketamiinihydrokloridi
Lääke: Ketamiini 0,2 mg/kg
yksi suonensisäinen ketamiini-infuusio (0,2 mg/kg)
Kokeellinen: Ketamiini 0,2 mg/kg, sitten ketamiini 0,5 mg/kg
yksi suonensisäinen ketamiini-infuusio (0,2 mg/kg), seitsemän päivän pesujakso ja sitten kerta-infuusio Ketamiinia (0,5 mg/kg)
Lääke: Ketamiini 0,5 mg/kg
Ketamiinin kertainfuusio suonensisäisesti (0,5 mg/kg)
Muut nimet:
  • Ketamiinihydrokloridi
Lääke: Ketamiini 0,2 mg/kg
yksi suonensisäinen ketamiini-infuusio (0,2 mg/kg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masentuneessa mielialassa Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -pisteiden osoittamana
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 tuntia injektion jälkeen
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) -pisteet vaihtelevat 0-53. Pisteiden 0–7 hyväksytään yleisesti olevan normaalin alueen sisällä (tai kliinisen remission aikana), kun taas pistemäärä 20 tai korkeampi tarkoittaa vähintään kohtalaista masennusoireiden vakavuutta. Raportoitu arvo on lähtötason pisteet miinus pisteet 24 tuntia injektion jälkeen.
lähtötaso, 24 tuntia injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia injektion jälkeen
24 tuntia injektion jälkeen
Synnytyksen jälkeisen masennuksen muutos Edinburghin postnataalisen masennuksen asteikon (EPDS) asteikon mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 tuntia injektion jälkeen
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -pisteet vaihtelevat 0-30. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta, kun pistemäärä 10 tai enemmän osoittaa masennuksen. Raportoitu arvo on lähtötason pisteet miinus pisteet 24 tuntia injektion jälkeen.
lähtötaso, 24 tuntia injektion jälkeen
Ahdistuneisuuden muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan (GAD-7) asteikolla
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 tuntia injektion jälkeen
Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) -asteikon pisteet vaihtelevat 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. Raportoitu arvo on lähtötason pisteet miinus pisteet 24 tuntia injektion jälkeen.
lähtötaso, 24 tuntia injektion jälkeen
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) osoittama muutos masennuksessa
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 tuntia injektion jälkeen
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
lähtötaso, 24 tuntia injektion jälkeen
Muutos käyttäytymiseen liittyvissä itsemurhatapahtumissa (itsemurha-ajatukset), Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 tuntia injektion jälkeen
C-SSRS on itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen luokitusasteikko, jossa on kyllä/ei-vastauksia. Ensimmäinen osa (kohdat 1-5) arvioi yksilön itsemurha-ajatusten astetta asteikolla 0-5, joka vaihtelee "halusta olla kuollut" "aktiiviseen itsemurha-ajatukseen, jolla on tietty suunnitelma, tarkoitus ja käyttäytyminen". C-SSRS-tulokset ovat luokkia ja niillä on binäärivastaukset (kyllä/ei). Itsemurha-ajatukset otetaan huomioon, kun potilas vastaa "kyllä" milloin tahansa hoidon aikana johonkin C-SSRS:n viidestä itsemurha-ajatuksia koskevasta kysymyksestä (luokat 1-5). Viiden intensiteettipisteen summa luo kokonaispistemäärän (välillä 0–25), joka edustaa intensiteettiluokitusta (korkeammat pisteet osoittavat vakavampia itsemurha-ajatuksia).
lähtötaso, 24 tuntia injektion jälkeen
Muutos käyttäytymiseen liittyvissä itsemurhatapahtumissa (itsemurhakäyttäytyminen), Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 tuntia injektion jälkeen
C-SSRS:n kysymykset 6-10 liittyvät itsemurhakäyttäytymiseen, ja tuloksena on yksinkertainen kyllä/ei vastaus. Itsemurhakäyttäytyminen tapahtuu, jos potilas vastaa "kyllä" milloin tahansa hoidon aikana johonkin C-SSRS:n viidestä itsemurhakäyttäytymiskysymyksestä (luokat 6-10).
lähtötaso, 24 tuntia injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Sudhakar Selvaraj, 713-486-2837, UTHealth Science Center at Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-18-0416

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa