Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet av sub-anestetisk ketamin i postpartum depresjon

29. september 2021 oppdatert av: Sudhakar Selvaraj, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fødselsdepresjon er en ikke-psykotisk større eller mindre depressiv episode som oppstår under graviditet eller innen 12 måneder etter fødsel. Symptomenes natur er den samme som depressiv episode preget av deprimert humør, angst, søvnvansker, selvmordstanker, tretthet og redusert interesse for lystbetont aktiviteter. Alvorlig mors depresjon påvirker barn ved å øke risikoen for følelsesmessige og atferdsmessige og fysiske helseproblemer og kognitive vansker. Derfor er tidlig screening og intervensjon avgjørende for å redusere den negative effekten av PND i mor og barn, familie og samfunnet.

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk og antidepressiv effekt av subanestetisk dose av intravenøs ketamin ved perinatal depresjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-45 år
  • Opplevde en alvorlig depressiv episode i postpartumperioden som begynte innen de første 4 ukene etter fødselen og med moderate eller alvorlige symptomer (>12 EPDS eller >14 HAM-D).
  • Ingen eller delvis respons på tilstrekkelige doser av SSRI-medisiner for å behandle PND i mer enn 6 uker.
  • PND-pasienter vil bli bedt om å opprettholde den stabile dosen av antidepressiva mens de er registrert i studieforsøket.
  • Pasienter som kan snakke og lese engelsk, er i stand til å forstå studieprosedyrene og signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen nåværende eller tidligere psykose eller alvorlig personlighetsforstyrrelse.
  • Ingen nåværende rusmisbruk eller avhengighet.
  • Ingen alvorlig og overhengende suicidal eller drapsrisiko.
  • Ingen nyere eller historie med store og ustabile medisinske problemer som påvirker hjernens anatomi, nevrokjemi eller funksjon.
  • Ikke diagnostisert med kardiovaskulære lidelser.
  • Ingen økt risiko for laryngospasme eller aktive øvre luftveisinfeksjoner.
  • Ikke diagnostisert med en intellektuell funksjonshemming eller nevrodegenerative sykdommer.
  • Mødre som for tiden ammer.
  • Ingen nåværende graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin 0,5 mg/kg, deretter ketamin 0,2 mg/kg
enkelt intravenøs infusjon av ketamin (0,5 mg/kg), utvaskingsperiode på syv dager, og deretter enkelt intravenøs infusjon av ketamin (0,2 mg/kg)
Legemiddel: Ketamin 0,5 mg/kg
enkelt intravenøs infusjon av ketamin (0,5 mg/kg)
Andre navn:
  • Ketaminhydroklorid
Legemiddel: Ketamin 0,2 mg/kg
enkelt intravenøs infusjon av ketamin (0,2 mg/kg)
Eksperimentell: Ketamin 0,2 mg/kg, deretter ketamin 0,5 mg/kg
enkelt intravenøs infusjon av ketamin (0,2 mg/kg), utvaskingsperiode på syv dager, og deretter enkelt intravenøs infusjon av ketamin (0,5 mg/kg)
Legemiddel: Ketamin 0,5 mg/kg
enkelt intravenøs infusjon av ketamin (0,5 mg/kg)
Andre navn:
  • Ketaminhydroklorid
Legemiddel: Ketamin 0,2 mg/kg
enkelt intravenøs infusjon av ketamin (0,2 mg/kg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i deprimert humør som indikert av Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score
Tidsramme: baseline, 24 timer etter injeksjon
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)-poengsum varierer fra 0-53. En skår på 0-7 er generelt akseptert å være innenfor normalområdet (eller i klinisk remisjon), mens en skår på 20 eller høyere indikerer minst moderat alvorlighetsgrad av depressive symptomer. Verdien rapportert er poengsummen ved baseline minus poengsummen 24 timer etter injeksjon.
baseline, 24 timer etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 24 timer etter injeksjon
24 timer etter injeksjon
Endring i postnatal depresjon som indikert av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Scale
Tidsramme: baseline, 24 timer etter injeksjon
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poengsum varierer fra 0 til 30. Høyere score indikerer dårligere resultat, med en score på 10 eller høyere indikerer depresjon. Verdien rapportert er poengsummen ved baseline minus poengsummen 24 timer etter injeksjon.
baseline, 24 timer etter injeksjon
Endring i angst som indikert av generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skala
Tidsramme: baseline, 24 timer etter injeksjon
Skalaen for generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) varierer fra 0 til 21, med høyere skåre som indikerer større angst. Verdien rapportert er poengsummen ved baseline minus poengsummen 24 timer etter injeksjon.
baseline, 24 timer etter injeksjon
Endring i depresjon som indikert av pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, 24 timer etter injeksjon
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score varierer fra 0 til 27, med høyere score indikerer mer alvorlig depresjon.
baseline, 24 timer etter injeksjon
Endring i atferdsmessige selvmordshendelser (selvmordstanker), som vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: baseline, 24 timer etter injeksjon
C-SSRS er en vurderingsskala for selvmordstanker og atferd med ja/nei-svar. Den første delen (punkt 1-5) vurderer et individs grad av selvmordstanker på en skala fra 0-5, fra "ønske å være død" til "aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt og atferd". C-SSRS-resultatene er kategorier og har binære svar (ja/nei). Selvmordstanker vurderes når pasienten svarer et "ja"-svar når som helst under behandlingen på ett av de fem spørsmålene om selvmordstanker (kategori 1-5) på C-SSRS. Summen av de 5 poengsummene for intensitetselementer skaper en total poengsum (område 0 til 25) for å representere intensitetsvurderingen (høyere poengsum indikerer mer alvorlige selvmordstanker).
baseline, 24 timer etter injeksjon
Endring i atferdsmessige selvmordsbegivenheter (selvmordsatferd), som vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: baseline, 24 timer etter injeksjon
Spørsmålene 6-10 i C-SSRS er relatert til selvmordsatferd, og utfallet er et enkelt ja/nei-svar. Selvmordsatferd oppstår hvis pasienten svarer et "ja" når som helst under behandlingen på ett av de fem spørsmålene om selvmordsatferd (kategori 6-10) på C-SSRS.
baseline, 24 timer etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sudhakar Selvaraj, 713-486-2837, UTHealth Science Center at Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-18-0416

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere