Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja sub-anestetycznej ketaminy w depresji poporodowej

29 września 2021 zaktualizowane przez: Sudhakar Selvaraj, The University of Texas Health Science Center, Houston

Depresja poporodowa to niepsychotyczny epizod depresyjny większy lub mniejszy, który pojawia się w czasie ciąży lub w ciągu 12 miesięcy po porodzie. Charakter objawów jest taki sam jak epizodu depresyjnego charakteryzującego się obniżonym nastrojem, lękiem, trudnościami ze snem, myślami samobójczymi, zmęczeniem i zmniejszonym zainteresowaniem przyjemnymi czynnościami. Ciężka depresja matki wpływa na dzieci, zwiększając ryzyko problemów ze zdrowiem emocjonalnym, behawioralnym i fizycznym oraz trudności poznawczych. Dlatego wczesne badania przesiewowe i interwencja mają kluczowe znaczenie dla zmniejszenia negatywnego wpływu PND na matkę i dziecko, rodzinę i społeczność.

Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności przeciwdepresyjnej subanestetycznej dawki ketaminy podawanej dożylnie w depresji okołoporodowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-45 lat
  • Doświadczyła epizodu dużej depresji w okresie poporodowym rozpoczynającego się w ciągu pierwszych 4 tygodni po porodzie iz umiarkowanymi lub ciężkimi objawami (>12 EPDS lub >14 HAM-D).
  • Brak lub częściowa odpowiedź na odpowiednie dawki leków z grupy SSRI w leczeniu PND przez dłużej niż 6 tygodni.
  • Pacjenci z PND będą proszeni o utrzymywanie stałej dawki leków przeciwdepresyjnych podczas włączenia do badania.
  • Pacjenci, którzy mówią i czytają w języku angielskim, są w stanie zrozumieć procedury badania i podpisać świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Brak aktualnej lub przeszłej psychozy lub ciężkiego zaburzenia osobowości.
  • Brak aktualnego nadużywania substancji lub uzależnienia.
  • Brak poważnego i bezpośredniego ryzyka samobójstwa lub zabójstwa.
  • Brak niedawnych lub historii poważnych i niestabilnych problemów medycznych, które wpływają na anatomię mózgu, neurochemię lub funkcję.
  • Nie zdiagnozowano zaburzeń sercowo-naczyniowych.
  • Brak zwiększonego ryzyka skurczu krtani lub aktywnych infekcji górnych dróg oddechowych.
  • Nie zdiagnozowano niepełnosprawności intelektualnej ani chorób neurodegeneracyjnych.
  • Matki, które obecnie karmią piersią.
  • Brak aktualnej ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina 0,5 mg/kg, następnie Ketamina 0,2 mg/kg
pojedynczy wlew dożylny ketaminy (0,5 mg/kg), okres wypłukiwania 7 dni, a następnie pojedynczy wlew dożylny ketaminy (0,2 mg/kg)
Lek: Ketamina 0,5 mg/kg
pojedynczy wlew dożylny ketaminy (0,5 mg/kg)
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek ketaminy
Lek: Ketamina 0,2 mg/kg
pojedynczy wlew dożylny ketaminy (0,2 mg/kg)
Eksperymentalny: Ketamina 0,2 mg/kg, następnie Ketamina 0,5 mg/kg
pojedynczy wlew dożylny ketaminy (0,2 mg/kg), okres wypłukiwania 7 dni, a następnie pojedynczy wlew dożylny ketaminy (0,5 mg/kg)
Lek: Ketamina 0,5 mg/kg
pojedynczy wlew dożylny ketaminy (0,5 mg/kg)
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek ketaminy
Lek: Ketamina 0,2 mg/kg
pojedynczy wlew dożylny ketaminy (0,2 mg/kg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nastroju depresyjnego wskazana na podstawie skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D).
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 godziny po wstrzyknięciu
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D) wynosi od 0 do 53. Ogólnie przyjmuje się, że wynik 0-7 mieści się w zakresie normy (lub remisji klinicznej), podczas gdy wynik 20 lub wyższy wskazuje na co najmniej umiarkowane nasilenie objawów depresyjnych. Podana wartość to wynik na linii podstawowej minus wynik 24 godziny po wstrzyknięciu.
linia podstawowa, 24 godziny po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 24 godziny po wstrzyknięciu
24 godziny po wstrzyknięciu
Zmiana depresji poporodowej wskazana za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS).
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 godziny po wstrzyknięciu
Wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) wynosi od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik, z wynikiem 10 lub wyższym wskazującym na depresję. Podana wartość to wynik na linii podstawowej minus wynik 24 godziny po wstrzyknięciu.
linia podstawowa, 24 godziny po wstrzyknięciu
Zmiana lęku wskazana przez 7-itemową skalę zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 godziny po wstrzyknięciu
Wynik w 7-itemowej skali ogólnego zaburzenia lękowego (GAD-7) mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Podana wartość to wynik na linii podstawowej minus wynik 24 godziny po wstrzyknięciu.
linia podstawowa, 24 godziny po wstrzyknięciu
Zmiana depresji wskazana przez Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 godziny po wstrzyknięciu
Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
linia podstawowa, 24 godziny po wstrzyknięciu
Zmiana behawioralnych zdarzeń samobójczych (pomysły samobójcze), oceniana za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 godziny po wstrzyknięciu
C-SSRS to skala oceny myśli i zachowań samobójczych z odpowiedziami tak/nie. Pierwsza część (pozycje 1-5) ocenia stopień myśli samobójczych danej osoby w skali 0-5, od „pragnienia śmierci” do „aktywnych myśli samobójczych z określonym planem, intencjami i zachowaniami”. Wyniki C-SSRS są kategoriami i mają odpowiedzi binarne (tak/nie). Myśli samobójcze są brane pod uwagę, gdy pacjent odpowie „tak” w dowolnym momencie leczenia na jedno z pięciu pytań dotyczących myśli samobójczych (kategorie 1-5) w C-SSRS. Suma 5 wyników pozycji dotyczących intensywności tworzy całkowity wynik (zakres od 0 do 25) reprezentujący ocenę intensywności (wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myśli samobójcze).
linia podstawowa, 24 godziny po wstrzyknięciu
Zmiana behawioralnych zdarzeń samobójczych (zachowań samobójczych) oceniana za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS)
Ramy czasowe: linia podstawowa, 24 godziny po wstrzyknięciu
Pytania 6-10 C-SSRS są związane z zachowaniami samobójczymi, a wynikiem jest prosta odpowiedź tak/nie. Zachowania samobójcze występują, jeśli pacjent odpowie „tak” w dowolnym momencie leczenia na jedno z pięciu pytań dotyczących zachowań samobójczych (kategorie 6-10) w C-SSRS.
linia podstawowa, 24 godziny po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Sudhakar Selvaraj, 713-486-2837, UTHealth Science Center at Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-18-0416

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Badania kliniczne na Ketamina 0,5 mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj