Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en verdraagbaarheid van sub-anesthesie ketamine bij postpartumdepressie

29 september 2021 bijgewerkt door: Sudhakar Selvaraj, The University of Texas Health Science Center, Houston

Postpartumdepressie is een niet-psychotische depressieve episode die optreedt tijdens de zwangerschap of binnen 12 maanden na de bevalling. De aard van de symptomen is dezelfde als die van een depressieve episode, gekenmerkt door depressieve stemming, angst, slaapproblemen, zelfmoordgedachten, vermoeidheid en verminderde interesse in plezierige activiteiten. Ernstige maternale depressie treft kinderen door het risico op emotionele en gedrags- en fysieke gezondheidsproblemen en cognitieve problemen te vergroten. Daarom is vroege screening en interventie van cruciaal belang om de negatieve impact van PND op moeder en kind, het gezin en de gemeenschap te verminderen.

Het doel van deze studie is om de veiligheid, farmacokinetiek en antidepressieve werkzaamheid van sub-anesthetische dosis intraveneuze ketamine bij perinatale depressie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen, leeftijden 18-45 jaar
  • Ervoer een depressieve episode in de postpartumperiode die begon binnen de eerste 4 weken na de bevalling en met matige of ernstige symptomen (>12 EPDS of >14 HAM-D).
  • Geen of gedeeltelijke respons op adequate doses SSRI-medicatie om PND langer dan 6 weken te behandelen.
  • PND-patiënten zullen worden gevraagd om de stabiele dosis antidepressiva te behouden terwijl ze deelnemen aan de studieproef.
  • Patiënten die de Engelse taal kunnen spreken en lezen, kunnen de onderzoeksprocedures begrijpen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geen huidige of vroegere psychose of ernstige persoonlijkheidsstoornis.
  • Geen actueel middelenmisbruik of afhankelijkheid.
  • Geen ernstig en dreigend suïcidaal of moordrisico.
  • Geen recente of voorgeschiedenis van grote en onstabiele medische problemen die de anatomie, neurochemie of functie van de hersenen beïnvloeden.
  • Niet gediagnosticeerd met cardiovasculaire aandoeningen.
  • Geen verhoogd risico op laryngospasme of actieve bovenste luchtweginfecties.
  • Niet gediagnosticeerd met een verstandelijke beperking of neurodegeneratieve ziekten.
  • Moeders die momenteel borstvoeding geven.
  • Geen huidige zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine 0,5 mg/kg, daarna Ketamine 0,2 mg/kg
eenmalige intraveneuze infusie van ketamine (0,5 mg/kg), wash-outperiode van zeven dagen, en vervolgens eenmalige intraveneuze infusie van ketamine (0,2 mg/kg)
Geneesmiddel: Ketamine 0,5 mg/kg
eenmalige intraveneuze infusie van ketamine (0,5 mg/kg)
Andere namen:
  • Ketamine Hydrochloride
Geneesmiddel: Ketamine 0,2 mg/kg
eenmalige intraveneuze infusie van ketamine (0,2 mg/kg)
Experimenteel: Ketamine 0,2 mg/kg, daarna Ketamine 0,5 mg/kg
enkelvoudige intraveneuze infusie van ketamine (0,2 mg/kg), wash-outperiode van zeven dagen, en daarna enkele intraveneuze infusie van ketamine (0,5 mg/kg)
Geneesmiddel: Ketamine 0,5 mg/kg
eenmalige intraveneuze infusie van ketamine (0,5 mg/kg)
Andere namen:
  • Ketamine Hydrochloride
Geneesmiddel: Ketamine 0,2 mg/kg
eenmalige intraveneuze infusie van ketamine (0,2 mg/kg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressieve stemming zoals aangegeven door Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score
Tijdsspanne: basislijn, 24 uur na injectie
De Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score varieert van 0-53. Een score van 0-7 wordt algemeen aanvaard als zijnde binnen het normale bereik (of in klinische remissie), terwijl een score van 20 of hoger wijst op ten minste matige ernst van depressieve symptomen. De gerapporteerde waarde is de score bij baseline minus de score 24 uur na injectie.
basislijn, 24 uur na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur na injectie
24 uur na injectie
Verandering in postnatale depressie zoals aangegeven door Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Scale
Tijdsspanne: basislijn, 24 uur na injectie
De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-score varieert van 0 tot 30. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst, met een score van 10 of hoger op depressie. De gerapporteerde waarde is de score bij baseline min de score 24 uur na injectie.
basislijn, 24 uur na injectie
Verandering in angst zoals aangegeven door gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) schaal
Tijdsspanne: basislijn, 24 uur na injectie
De gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) schaalscore varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op meer angst. De gerapporteerde waarde is de score bij baseline minus de score 24 uur na injectie.
basislijn, 24 uur na injectie
Verandering in depressie zoals aangegeven door Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: basislijn, 24 uur na injectie
De score van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) varieert van 0 tot 27, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
basislijn, 24 uur na injectie
Verandering in suïcidale gedragsgebeurtenissen (suïcidale gedachten), zoals beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: basislijn, 24 uur na injectie
De C-SSRS is een beoordelingsschaal voor zelfmoordgedachten en -gedrag met ja/nee-antwoorden. Het eerste deel (items 1-5) beoordeelt de mate van zelfmoordgedachten van een persoon op een schaal van 0-5, variërend van "wens om dood te zijn" tot "actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en intentie en gedragingen". De C-SSRS-uitkomsten zijn categorieën en hebben binaire antwoorden (ja/nee). Er is sprake van zelfmoordgedachten wanneer de patiënt op enig moment tijdens de behandeling een "ja"-antwoord geeft op een van de vijf vragen over zelfmoordgedachten (categorieën 1-5) op de C-SSRS. De som van de 5 intensiteitsitemscores creëert een totaalscore (bereik 0 tot 25) om de intensiteitsscore weer te geven (hogere scores duiden op ernstiger zelfmoordgedachten).
basislijn, 24 uur na injectie
Verandering in suïcidale gedragsgebeurtenissen (suïcidaal gedrag), zoals beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: basislijn, 24 uur na injectie
De vragen 6-10 van de C-SSRS hebben betrekking op suïcidaal gedrag en de uitkomst is een eenvoudig ja/nee-antwoord. Er is sprake van suïcidaal gedrag als de patiënt op enig moment tijdens de behandeling 'ja' antwoordt op een van de vijf vragen over suïcidaal gedrag (categorieën 6-10) op de C-SSRS.
basislijn, 24 uur na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sudhakar Selvaraj, 713-486-2837, UTHealth Science Center at Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-18-0416

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postnatale depressie

Klinische onderzoeken op Ketamine 0,5 mg/kg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren