Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet af sub-anæstetisk ketamin i postpartum depression

29. september 2021 opdateret af: Sudhakar Selvaraj, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fødselsdepression er en ikke-psykotisk større eller mindre depressiv episode, der opstår under graviditeten eller inden for 12 måneder efter fødslen. Symptomernes karakter er den samme som en depressiv episode karakteriseret ved deprimeret stemning, angst, søvnbesvær, selvmordstanker, træthed og nedsat interesse for behagelige aktiviteter. Alvorlig moderdepression påvirker børn ved at øge risikoen for følelsesmæssige og adfærdsmæssige og fysiske helbredsproblemer og kognitive vanskeligheder. Derfor er tidlig screening og intervention afgørende for at reducere den negative indvirkning af PND i moderen og barnet, familien og samfundet.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, farmakokinetik og antidepressiv effekt af sub-anæstetisk dosis af intravenøs ketamin ved perinatal depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-45 år
  • Oplevede en alvorlig depressiv episode i postpartum-perioden, der begyndte inden for de første 4 uger efter fødslen og med moderate eller svære symptomer (>12 EPDS eller >14 HAM-D).
  • Ingen eller delvis respons på passende doser af SSRI-medicin til behandling af PND i mere end 6 uger.
  • PND-patienter vil blive bedt om at opretholde den stabile dosis af antidepressiva, mens de er optaget i undersøgelsesforsøget.
  • Patienter, der kan tale og læse det engelske sprog, er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen nuværende eller tidligere psykose eller alvorlig personlighedsforstyrrelse.
  • Intet aktuelt stofmisbrug eller afhængighed.
  • Ingen alvorlig og overhængende risiko for selvmord eller drab.
  • Ingen nyere eller historie med større og ustabile medicinske problemer, der påvirker hjernens anatomi, neurokemi eller funktion.
  • Ikke diagnosticeret med kardiovaskulære lidelser.
  • Ingen øget risiko for laryngospasme eller aktive øvre luftvejsinfektioner.
  • Ikke diagnosticeret med et intellektuelt handicap eller neurodegenerative sygdomme.
  • Mødre, der i øjeblikket ammer.
  • Ingen nuværende graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin 0,5 mg/kg, derefter Ketamin 0,2 mg/kg
enkelt intravenøs infusion af ketamin (0,5 mg/kg), udvaskningsperiode på syv dage og derefter enkelt intravenøs infusion af ketamin (0,2 mg/kg)
Medicin: Ketamin 0,5 mg/kg
enkelt intravenøs infusion af ketamin (0,5 mg/kg)
Andre navne:
  • Ketaminhydrochlorid
Medicin: Ketamin 0,2 mg/kg
enkelt intravenøs infusion af ketamin (0,2 mg/kg)
Eksperimentel: Ketamin 0,2 mg/kg, derefter Ketamin 0,5 mg/kg
enkelt intravenøs infusion af ketamin (0,2 mg/kg), udvaskningsperiode på syv dage og derefter enkelt intravenøs infusion af ketamin (0,5 mg/kg)
Medicin: Ketamin 0,5 mg/kg
enkelt intravenøs infusion af ketamin (0,5 mg/kg)
Andre navne:
  • Ketaminhydrochlorid
Medicin: Ketamin 0,2 mg/kg
enkelt intravenøs infusion af ketamin (0,2 mg/kg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deprimeret stemning som angivet af Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)-score
Tidsramme: baseline, 24 timer efter injektion
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score spænder fra 0-53. En score på 0-7 er generelt accepteret at være inden for normalområdet (eller i klinisk remission), mens en score på 20 eller højere indikerer mindst moderat sværhedsgrad af depressive symptomer. Den rapporterede værdi er scoren ved baseline minus scoren 24 timer efter injektion.
baseline, 24 timer efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 24 timer efter injektion
24 timer efter injektion
Ændring i postnatal depression som angivet af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Scale
Tidsramme: baseline, 24 timer efter injektion
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score spænder fra 0 til 30. Højere score indikerer dårligere resultat, med en score på 10 eller højere indikerer depression. Den rapporterede værdi er scoren ved baseline minus scoren 24 timer efter injektion.
baseline, 24 timer efter injektion
Ændring i angst som angivet af generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7) skala
Tidsramme: baseline, 24 timer efter injektion
Den generaliserede angstlidelse 7-item (GAD-7)-skalaens score går fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større angst. Den rapporterede værdi er scoren ved baseline minus scoren 24 timer efter injektion.
baseline, 24 timer efter injektion
Ændring i depression som angivet af patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, 24 timer efter injektion
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
baseline, 24 timer efter injektion
Ændring i adfærdsmæssige selvmordsbegivenheder (selvmordstanker), som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: baseline, 24 timer efter injektion
C-SSRS er en vurderingsskala for selvmordstanker og adfærd med ja/nej-svar. Den første del (punkt 1-5) vurderer en persons grad af selvmordstanker på en 0-5 skala, der spænder fra "ønske at være død" til "aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt og adfærd". C-SSRS-resultaterne er kategorier og har binære svar (ja/nej). Selvmordstanker overvejes, når patienten svarer et "ja"-svar på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen på et af de fem spørgsmål om selvmordstanker (kategori 1-5) på C-SSRS. Summen af ​​de 5 intensitetspunkter giver en samlet score (fra 0 til 25) for at repræsentere intensitetsvurderingen (højere score indikerer mere alvorlige selvmordstanker).
baseline, 24 timer efter injektion
Ændring i adfærdsmæssige selvmordsbegivenheder (selvmordsadfærd), som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: baseline, 24 timer efter injektion
Spørgsmålene 6-10 i C-SSRS er relateret til selvmordsadfærd, og resultatet er et simpelt ja/nej-svar. Selvmordsadfærd opstår, hvis patienten svarer et "ja" på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen til et af de fem spørgsmål om selvmordsadfærd (kategori 6-10) på C-SSRS.
baseline, 24 timer efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sudhakar Selvaraj, 713-486-2837, UTHealth Science Center at Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-18-0416

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum depression

Kliniske forsøg med Ketamin 0,5 mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner