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Efficacité et tolérance de la kétamine sous-anesthésique dans la dépression post-partum

29 septembre 2021 mis à jour par: Sudhakar Selvaraj, The University of Texas Health Science Center, Houston

La dépression post-partum est un épisode dépressif majeur ou mineur non psychotique qui survient pendant la grossesse ou dans les 12 mois suivant la période post-partum. La nature des symptômes est la même que celle de l'épisode dépressif caractérisé par une humeur dépressive, de l'anxiété, des troubles du sommeil, des pensées suicidaires, de la fatigue et une diminution de l'intérêt pour les activités agréables. La dépression maternelle sévère affecte les enfants en augmentant le risque de problèmes de santé émotionnels, comportementaux et physiques et de difficultés cognitives. Ainsi, le dépistage et l'intervention précoces sont essentiels pour réduire l'impact négatif de la PND sur la mère et l'enfant, la famille et la communauté.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité antidépressive d'une dose sous-anesthésique de kétamine intraveineuse dans la dépression périnatale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins, âgés de 18 à 45 ans
  • A vécu un épisode dépressif majeur dans la période post-partum commençant dans les 4 premières semaines suivant l'accouchement et avec des symptômes modérés ou sévères (> 12 EPDS ou> 14 HAM-D).
  • Aucune réponse ou réponse partielle à des doses adéquates de médicaments ISRS pour traiter la PND pendant plus de 6 semaines.
  • Les patients atteints de PND seront invités à maintenir la dose stable d'antidépresseurs pendant leur inscription à l'étude.
  • Les patients qui peuvent parler et lire la langue anglaise, sont capables de comprendre les procédures de l'étude et de signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Pas de psychose actuelle ou passée ou de trouble grave de la personnalité.
  • Pas de toxicomanie ou de dépendance actuelle.
  • Aucun risque suicidaire ou homicide grave et imminent.
  • Aucun problème médical récent ou antécédent de problème médical majeur et instable affectant l'anatomie, la neurochimie ou le fonctionnement du cerveau.
  • Non diagnostiqué avec des troubles cardiovasculaires.
  • Pas de risque accru de laryngospasme ou d'infections actives des voies respiratoires supérieures.
  • Non diagnostiqué avec une déficience intellectuelle ou des maladies neurodégénératives.
  • Les mères qui allaitent actuellement.
  • Pas de grossesse en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine 0,5 mg/kg, puis Kétamine 0,2 mg/kg
perfusion intraveineuse unique de kétamine (0,5 mg/kg), période de sevrage de sept jours, puis perfusion intraveineuse unique de kétamine (0,2 mg/kg)
Médicament: Kétamine 0,5 mg/kg
perfusion intraveineuse unique de kétamine (0,5 mg/kg)
Autres noms:
  • Chlorhydrate de kétamine
Médicament: Kétamine 0,2 mg/kg
perfusion intraveineuse unique de kétamine (0,2 mg/kg)
Expérimental: Kétamine 0,2 mg/kg, puis Kétamine 0,5 mg/kg
perfusion intraveineuse unique de kétamine (0,2 mg/kg), période de sevrage de sept jours, puis perfusion intraveineuse unique de kétamine (0,5 mg/kg)
Médicament: Kétamine 0,5 mg/kg
perfusion intraveineuse unique de kétamine (0,5 mg/kg)
Autres noms:
  • Chlorhydrate de kétamine
Médicament: Kétamine 0,2 mg/kg
perfusion intraveineuse unique de kétamine (0,2 mg/kg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'humeur dépressive indiquée par le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: ligne de base, 24 heures après l'injection
Le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D) varie de 0 à 53. Un score de 0 à 7 est généralement accepté comme étant dans la fourchette normale (ou en rémission clinique), tandis qu'un score de 20 ou plus indique une sévérité au moins modérée des symptômes dépressifs. La valeur rapportée est le score au départ moins le score 24 heures après l'injection.
ligne de base, 24 heures après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: 24 heures après l'injection
24 heures après l'injection
Modification de la dépression postnatale indiquée par l'échelle EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale)
Délai: ligne de base, 24 heures après l'injection
Le score EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) va de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent des résultats plus mauvais, avec un score de 10 ou plus indiquant une dépression. La valeur rapportée est le score au départ moins le score à 24 heures après l'injection.
ligne de base, 24 heures après l'injection
Changement d'anxiété tel qu'indiqué par l'échelle de 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: ligne de base, 24 heures après l'injection
Le score de l'échelle GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-Item Scale) va de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété. La valeur rapportée est le score au départ moins le score 24 heures après l'injection.
ligne de base, 24 heures après l'injection
Changement dans la dépression tel qu'indiqué par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: ligne de base, 24 heures après l'injection
Le score du Patient Health Questionnaire (PHQ-9) varie de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus sévère.
ligne de base, 24 heures après l'injection
Changement dans les événements suicidaires comportementaux (idées suicidaires), tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: ligne de base, 24 heures après l'injection
Le C-SSRS est une échelle d'évaluation des idées et des comportements suicidaires avec des réponses oui/non. La première partie (items 1 à 5) évalue le degré d'idées suicidaires d'un individu sur une échelle de 0 à 5, allant de "souhait d'être mort" à "idées suicidaires actives avec un plan, une intention et des comportements spécifiques". Les résultats du C-SSRS sont des catégories et ont des réponses binaires (oui/non). Les idées suicidaires sont prises en compte lorsque le patient répond par « oui » à tout moment pendant le traitement à l'une des cinq questions sur les idées suicidaires (catégories 1 à 5) du C-SSRS. La somme des 5 scores des items d'intensité crée un score total (plage de 0 à 25) pour représenter la cote d'intensité (des scores plus élevés indiquent des idées suicidaires plus graves).
ligne de base, 24 heures après l'injection
Changement dans les événements suicidaires comportementaux (comportement suicidaire), tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: ligne de base, 24 heures après l'injection
Les questions 6 à 10 du C-SSRS sont liées au comportement suicidaire et le résultat est une simple réponse oui/non. Un comportement suicidaire survient si le patient répond par « oui » à tout moment pendant le traitement à l'une des cinq questions sur le comportement suicidaire (catégories 6 à 10) du C-SSRS.
ligne de base, 24 heures après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sudhakar Selvaraj, 713-486-2837, UTHealth Science Center at Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Première publication (Réel)

8 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-18-0416

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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