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Wirksamkeit und Verträglichkeit des Subanästhetikums Ketamin bei postpartaler Depression

29. September 2021 aktualisiert von: Sudhakar Selvaraj, The University of Texas Health Science Center, Houston

Wochenbettdepression ist eine nicht-psychotische schwere oder leichte depressive Episode, die während der Schwangerschaft oder innerhalb von 12 Monaten nach der Geburt auftritt. Die Art der Symptome ist die gleiche wie bei einer depressiven Episode, die durch depressive Stimmung, Angst, Schlafstörungen, Selbstmordgedanken, Müdigkeit und vermindertes Interesse an angenehmen Aktivitäten gekennzeichnet ist. Eine schwere mütterliche Depression wirkt sich auf Kinder aus, indem sie das Risiko emotionaler und verhaltensbezogener sowie körperlicher Gesundheitsprobleme und kognitiver Schwierigkeiten erhöht. Daher ist ein frühzeitiges Screening und Eingreifen von entscheidender Bedeutung, um die negativen Auswirkungen von PND auf Mutter und Kind, Familie und Gemeinschaft zu verringern.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und antidepressiven Wirksamkeit einer subanästhetischen Dosis von intravenösem Ketamin bei perinataler Depression.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im Alter von 18-45 Jahren
  • Hatte eine schwere depressive Episode in der Zeit nach der Geburt, die innerhalb der ersten 4 Wochen nach der Entbindung begann und mit mittelschweren oder schweren Symptomen (> 12 EPDS oder > 14 HAM-D).
  • Kein oder teilweises Ansprechen auf angemessene Dosen von SSRI-Medikamenten zur Behandlung von PND für länger als 6 Wochen.
  • PND-Patienten werden aufgefordert, die stabile Dosis von Antidepressiva beizubehalten, während sie in die Studienstudie aufgenommen werden.
  • Patienten, die Englisch sprechen und lesen können, sind in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Keine aktuelle oder vergangene Psychose oder schwere Persönlichkeitsstörung.
  • Kein aktueller Drogenmissbrauch oder Abhängigkeit.
  • Kein ernsthaftes und unmittelbar bevorstehendes Suizid- oder Tötungsrisiko.
  • Keine kürzlich aufgetretenen oder in der Vergangenheit aufgetretenen größeren und instabilen medizinischen Probleme, die die Anatomie, Neurochemie oder Funktion des Gehirns beeinträchtigen.
  • Es wurden keine Herz-Kreislauf-Erkrankungen diagnostiziert.
  • Kein erhöhtes Risiko für Laryngospasmus oder aktive Infektionen der oberen Atemwege.
  • Keine Diagnose einer geistigen Behinderung oder neurodegenerativen Erkrankungen.
  • Mütter, die derzeit stillen.
  • Keine aktuelle Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin 0,5 mg/kg, dann Ketamin 0,2 mg/kg
einzelne intravenöse Infusion von Ketamin (0,5 mg/kg), Auswaschphase von sieben Tagen und dann einzelne intravenöse Infusion von Ketamin (0,2 mg/kg)
Arzneimittel: Ketamin 0,5 mg/kg
einmalige intravenöse Infusion von Ketamin (0,5 mg/kg)
Andere Namen:
  • Ketaminhydrochlorid
Arzneimittel: Ketamin 0,2 mg/kg
einmalige intravenöse Infusion von Ketamin (0,2 mg/kg)
Experimental: Ketamin 0,2 mg/kg, dann Ketamin 0,5 mg/kg
einzelne intravenöse Infusion von Ketamin (0,2 mg/kg), Auswaschphase von sieben Tagen und dann einzelne intravenöse Infusion von Ketamin (0,5 mg/kg)
Arzneimittel: Ketamin 0,5 mg/kg
einmalige intravenöse Infusion von Ketamin (0,5 mg/kg)
Andere Namen:
  • Ketaminhydrochlorid
Arzneimittel: Ketamin 0,2 mg/kg
einmalige intravenöse Infusion von Ketamin (0,2 mg/kg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der depressiven Stimmung, wie durch den Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score angezeigt
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Stunden nach der Injektion
Die Bewertung der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) reicht von 0-53. Ein Score von 0-7 wird allgemein als im Normalbereich (oder in klinischer Remission) liegend angesehen, während ein Score von 20 oder höher auf eine zumindest moderate Schwere der depressiven Symptome hinweist. Der angegebene Wert ist die Punktzahl zu Beginn minus die Punktzahl 24 Stunden nach der Injektion.
Grundlinie, 24 Stunden nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Injektion
24 Stunden nach der Injektion
Veränderung der postnatalen Depression gemäß der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-Skala
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Stunden nach der Injektion
Der Wert der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) reicht von 0 bis 30. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin, wobei ein Wert von 10 oder höher auf eine Depression hindeutet. Der angegebene Wert ist die Punktzahl zu Beginn minus die Punktzahl 24 Stunden nach der Injektion.
Grundlinie, 24 Stunden nach der Injektion
Veränderung der Angst gemäß 7-Punkte-Skala der generalisierten Angststörung (GAD-7).
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Stunden nach der Injektion
Die Punktzahl der Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Scale reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen eine größere Angst anzeigen. Der angegebene Wert ist die Punktzahl zu Beginn minus die Punktzahl 24 Stunden nach der Injektion.
Grundlinie, 24 Stunden nach der Injektion
Veränderung der Depression gemäß Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Stunden nach der Injektion
Der Score des Patient Health Questionnaire (PHQ-9) reicht von 0 bis 27, wobei höhere Scores auf eine schwerere Depression hindeuten.
Grundlinie, 24 Stunden nach der Injektion
Verhaltensänderung bei Suizidereignissen (Suizidgedanken), bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Stunden nach der Injektion
Die C-SSRS ist eine Bewertungsskala für Suizidgedanken und -verhalten mit Ja/Nein-Antworten. Der erste Teil (Items 1–5) bewertet den Grad der Suizidgedanken einer Person auf einer Skala von 0–5, die von „Totsein wünscht“ bis „aktive Suizidgedanken mit bestimmten Plänen und Absichten und Verhaltensweisen“ reicht. Die C-SSRS-Ergebnisse sind Kategorien und haben binäre Antworten (ja/nein). Suizidgedanken werden in Betracht gezogen, wenn der Patient zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung auf eine der fünf Fragen zu Suizidgedanken (Kategorien 1-5) im C-SSRS mit „Ja“ antwortet. Die Summe der Punktwerte der 5 Intensitätselemente ergibt einen Gesamtwert (Bereich 0 bis 25), der die Intensitätsbewertung darstellt (höhere Werte weisen auf stärkere Suizidgedanken hin).
Grundlinie, 24 Stunden nach der Injektion
Verhaltensänderungen bei suizidalen Ereignissen (suizidales Verhalten), bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Stunden nach der Injektion
Die Fragen 6-10 des C-SSRS beziehen sich auf suizidales Verhalten und das Ergebnis ist eine einfache Ja/Nein-Antwort. Suizidverhalten liegt vor, wenn der Patient zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung eine der fünf Fragen zum Suizidverhalten (Kategorien 6–10) auf dem C-SSRS mit „Ja“ beantwortet.
Grundlinie, 24 Stunden nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Sudhakar Selvaraj, 713-486-2837, UTHealth Science Center at Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-18-0416

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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