Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost subanestetického ketaminu při poporodní depresi

29. září 2021 aktualizováno: Sudhakar Selvaraj, The University of Texas Health Science Center, Houston

Poporodní deprese je nepsychotická velká nebo menší depresivní epizoda, která se vyskytuje během těhotenství nebo do 12 měsíců po porodu. Povaha symptomů je stejná jako u depresivní epizody charakterizované depresivní náladou, úzkostí, potížemi se spánkem, sebevražednými myšlenkami, únavou a sníženým zájmem o příjemné aktivity. Těžká mateřská deprese postihuje děti tím, že zvyšuje riziko emocionálních a behaviorálních a fyzických zdravotních problémů a kognitivních potíží. Včasný screening a intervence jsou tedy zásadní pro snížení negativního dopadu PND na matku a dítě, rodinu a komunitu.

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, farmakokinetiku a antidepresivní účinnost subanestetické dávky intravenózního ketaminu u perinatální deprese.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18–45 let
  • Prodělala velkou depresivní epizodu v poporodním období začínající během prvních 4 týdnů po porodu a se středně závažnými nebo závažnými příznaky (>12 EPDS nebo >14 HAM-D).
  • Žádná nebo částečná odpověď na adekvátní dávky léků SSRI k léčbě PND po dobu delší než 6 týdnů.
  • Pacienti s PND budou požádáni, aby udržovali stabilní dávku antidepresiv během zařazení do studie studie.
  • Pacienti, kteří umí mluvit a číst anglicky, jsou schopni porozumět postupům studie a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádná současná nebo minulá psychóza nebo těžká porucha osobnosti.
  • Žádné současné zneužívání návykových látek nebo závislost.
  • Žádné vážné a bezprostřední riziko sebevraždy nebo vraždy.
  • Žádné nedávné nebo historické závažné a nestabilní zdravotní problémy, které ovlivňují anatomii mozku, neurochemii nebo funkci.
  • Není diagnostikováno kardiovaskulární onemocnění.
  • Žádné zvýšené riziko laryngospasmu nebo aktivních infekcí horních cest dýchacích.
  • Není diagnostikováno mentální postižení nebo neurodegenerativní onemocnění.
  • Matky, které právě kojí.
  • Žádné současné těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin 0,5 mg/kg, poté Ketamin 0,2 mg/kg
jednorázová intravenózní infuze ketaminu (0,5 mg/kg), vymývací období sedm dní a poté jednorázová intravenózní infuze ketaminu (0,2 mg/kg)
Lék: Ketamin 0,5 mg/kg
jednorázová intravenózní infuze ketaminu (0,5 mg/kg)
Ostatní jména:
  • Ketamin hydrochlorid
Lék: Ketamin 0,2 mg/kg
jednorázová intravenózní infuze ketaminu (0,2 mg/kg)
Experimentální: Ketamin 0,2 mg/kg, poté Ketamin 0,5 mg/kg
jednorázová intravenózní infuze ketaminu (0,2 mg/kg), vymývací období sedm dní a poté jednorázová intravenózní infuze ketaminu (0,5 mg/kg)
Lék: Ketamin 0,5 mg/kg
jednorázová intravenózní infuze ketaminu (0,5 mg/kg)
Ostatní jména:
  • Ketamin hydrochlorid
Lék: Ketamin 0,2 mg/kg
jednorázová intravenózní infuze ketaminu (0,2 mg/kg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna depresivní nálady, jak je indikována skóre Hamiltonovy stupnice deprese (HAM-D).
Časové okno: základní linie, 24 hodin po injekci
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D) se pohybuje v rozmezí 0-53. Skóre 0-7 je obecně přijímáno jako v normálním rozmezí (nebo v klinické remisi), zatímco skóre 20 nebo vyšší indikuje alespoň střední závažnost symptomů deprese. Uváděná hodnota je skóre na začátku mínus skóre 24 hodin po injekci.
základní linie, 24 hodin po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 24 hodin po injekci
24 hodin po injekci
Změna postnatální deprese podle edinburské škály postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: základní linie, 24 hodin po injekci
Skóre Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS) se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre znamená horší výsledek, skóre 10 nebo vyšší znamená depresi. Uváděná hodnota je skóre na začátku mínus skóre 24 hodin po injekci.
základní linie, 24 hodin po injekci
Změna úzkosti indikovaná 7-položkovou (GAD-7) škálou generalizované úzkostné poruchy
Časové okno: základní linie, 24 hodin po injekci
Skóre škály Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost. Uváděná hodnota je skóre na začátku mínus skóre 24 hodin po injekci.
základní linie, 24 hodin po injekci
Změna deprese podle dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: základní linie, 24 hodin po injekci
Skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
základní linie, 24 hodin po injekci
Změna v behaviorálních sebevražedných událostech (sebevražedné myšlenky), jak je vyhodnocena Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: základní linie, 24 hodin po injekci
C-SSRS je stupnice hodnocení sebevražedných myšlenek a chování s odpověďmi ano/ne. První část (položky 1–5) hodnotí míru sebevražedných myšlenek jednotlivce na stupnici 0–5, od „přání si být mrtvý“ po „aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem, záměrem a chováním“. Výsledky C-SSRS jsou kategorie a mají binární odezvy (ano/ne). Sebevražedné myšlenky jsou zvažovány, když pacient odpoví „ano“ kdykoli během léčby na kteroukoli z pěti otázek ohledně sebevražedných myšlenek (kategorie 1-5) na C-SSRS. Součet skóre 5 položek intenzity vytváří celkové skóre (rozsah 0 až 25), které představuje hodnocení intenzity (vyšší skóre značí závažnější sebevražedné myšlenky).
základní linie, 24 hodin po injekci
Změna v behaviorálních sebevražedných událostech (sebevražedné chování), jak je hodnocena Columbia-Sebevražedná stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: základní linie, 24 hodin po injekci
Otázky 6-10 C-SSRS se týkají sebevražedného chování a výsledkem je jednoduchá odpověď ano/ne. K sebevražednému chování dochází, pokud pacient kdykoli během léčby odpoví „ano“ na kteroukoli z pěti otázek ohledně sebevražedného chování (kategorie 6-10) na C-SSRS.
základní linie, 24 hodin po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sudhakar Selvaraj, 713-486-2837, UTHealth Science Center at Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-18-0416

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní deprese

Klinické studie na Ketamin 0,5 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit