亚麻药氯胺酮治疗产后抑郁症的疗效和耐受性
2021年9月29日 更新者：Sudhakar Selvaraj、The University of Texas Health Science Center, Houston
产后抑郁症是一种非精神病性的重度或轻度抑郁发作，发生在怀孕期间或产后 12 个月内。 症状的性质与抑郁发作相同，其特征是情绪低落、焦虑、睡眠困难、自杀念头、疲倦和对愉快活动的兴趣减退。 严重的孕产妇抑郁症会增加儿童出现情绪、行为和身体健康问题以及认知困难的风险，从而影响儿童。 因此，早期筛查和干预对于减少 PND 对母亲和儿童、家庭和社区的负面影响至关重要。
本研究的目的是评估亚麻醉剂量静脉注射氯胺酮治疗围产期抑郁症的安全性、药代动力学和抗抑郁疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 43年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性受试者，年龄18-45岁
- 在分娩后的前 4 周内开始出现严重的产后抑郁发作，并伴有中度或重度症状（>12 EPDS 或 >14 HAM-D）。
- 对足够剂量的 SSRI 药物治疗 PND 超过 6 周无反应或部分反应。
- PND 患者将被要求在参加研究试验时保持稳定剂量的抗抑郁药。
- 能够说和读英语的患者能够理解研究程序并签署知情同意书
排除标准：
- 没有当前或过去的精神病或严重的人格障碍。
- 目前没有药物滥用或依赖。
- 没有严重和迫在眉睫的自杀或杀人风险。
- 最近或历史上没有影响大脑解剖学、神经化学或功能的重大和不稳定的医疗问题。
- 未诊断出患有心血管疾病。
- 不会增加喉痉挛或活动性上呼吸道感染的风险。
- 未被诊断患有智力障碍或神经退行性疾病。
- 目前正在哺乳的妈妈们。
- 目前没有怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氯胺酮 0.5 mg/kg，然后氯胺酮 0.2 mg/kg
单次静脉输注氯胺酮 (0.5 mg/kg)，洗脱期 7 天，然后单次静脉输注氯胺酮 (0.2 mg/kg)
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单次静脉输注氯胺酮 (0.5 mg/kg)
其他名称：
单次静脉输注氯胺酮 (0.2 mg/kg)
|
|
实验性的：氯胺酮 0.2 mg/kg，然后氯胺酮 0.5 mg/kg
单次静脉输注氯胺酮 (0.2 mg/kg)，清除期为 7 天，然后单次静脉输注氯胺酮 (0.5 mg/kg)
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单次静脉输注氯胺酮 (0.5 mg/kg)
其他名称：
单次静脉输注氯胺酮 (0.2 mg/kg)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 分数表明的抑郁情绪变化
大体时间：基线，注射后 24 小时
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 评分范围为 0-53。
0-7 的分数通常被认为在正常范围内（或处于临床缓解），而 20 或更高的分数表示至少中度的抑郁症状。
报告的值是基线分数减去注射后 24 小时的分数。
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基线，注射后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件数量
大体时间：注射后 24 小时
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注射后 24 小时
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 量表显示的产后抑郁变化
大体时间：基线，注射后 24 小时
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 评分范围为 0 至 30。
较高的分数表示较差的结果，10 分或更高的分数表示抑郁。
报告的值是基线分数减去注射后 24 小时的分数。
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基线，注射后 24 小时
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广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 量表显示的焦虑变化
大体时间：基线，注射后 24 小时
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广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 量表评分范围为 0 到 21，分数越高表示焦虑程度越高。
报告的值是基线分数减去注射后 24 小时的分数。
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基线，注射后 24 小时
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患者健康问卷 (PHQ-9) 显示的抑郁变化
大体时间：基线，注射后 24 小时
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患者健康问卷 (PHQ-9) 得分范围为 0 至 27，得分越高表示抑郁越严重。
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基线，注射后 24 小时
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根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的行为自杀事件（自杀意念）的变化
大体时间：基线，注射后 24 小时
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C-SSRS 是一种带有是/否反应的自杀意念和行为评定量表。
第一部分（第 1-5 项）以 0-5 的等级对个人的自杀意念程度进行评分，范围从“希望死亡”到“具有特定计划、意图和行为的主动自杀意念”。
C-SSRS 结果是类别并且具有二元响应（是/否）。
当患者在治疗期间的任何时候对 C-SSRS 上的五个自杀意念问题（类别 1-5）中的任何一个回答“是”时，就认为有自杀意念。
5 个强度项目分数的总和创建一个总分（范围为 0 到 25）来表示强度等级（分数越高表示自杀意念越严重）。
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基线，注射后 24 小时
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根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的行为自杀事件（自杀行为）的变化
大体时间：基线，注射后 24 小时
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C-SSRS 的问题 6-10 与自杀行为有关，结果是简单的是/否回答。
如果患者在治疗期间的任何时候对 C-SSRS 上的五个自杀行为问题（类别 6-10）中的任何一个回答“是”，就会发生自杀行为。
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基线，注射后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sudhakar Selvaraj, 713-486-2837、UTHealth Science Center at Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月4日
初级完成 (实际的)
2019年9月9日
研究完成 (实际的)
2019年9月9日
研究注册日期
首次提交
2019年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月3日
首次发布 (实际的)
2019年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月29日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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产后抑郁症的临床试验
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