Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och tolerabilitet av sub-anestetiskt ketamin vid förlossningsdepression

29 september 2021 uppdaterad av: Sudhakar Selvaraj, The University of Texas Health Science Center, Houston

Förlossningsdepression är en icke-psykotisk allvarlig eller mindre depressiv episod som inträffar under graviditeten eller inom 12 månader efter förlossningen. Symptomens natur är densamma som en depressiv episod som kännetecknas av nedstämdhet, ångest, sömnsvårigheter, självmordstankar, trötthet och minskat intresse för njutningsfulla aktiviteter. Allvarlig mödradepression drabbar barn genom att öka risken för känslomässiga och beteendemässiga och fysiska hälsoproblem och kognitiva svårigheter. Därför är tidig screening och intervention avgörande för att minska den negativa effekten av PND hos modern och barnet, familjen och samhället.

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, farmakokinetiken och antidepressiv effekt av sub-anestetisk dos av intravenös ketamin vid perinatal depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner, åldrarna 18-45 år
  • Upplevde en allvarlig depressiv episod i postpartumperioden som började inom de första 4 veckorna efter förlossningen och med måttliga eller svåra symtom (>12 EPDS eller >14 HAM-D).
  • Inget eller partiellt svar på adekvata doser av SSRI-läkemedel för att behandla PND i mer än 6 veckor.
  • PND-patienter kommer att uppmanas att bibehålla den stabila dosen av antidepressiva medel medan de är inskrivna i studieförsöket.
  • Patienter som kan tala och läsa engelska, kan förstå studieprocedurerna och underteckna det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Ingen nuvarande eller tidigare psykos eller allvarlig personlighetsstörning.
  • Inget aktuellt missbruk eller beroende.
  • Ingen allvarlig och överhängande självmords- eller mordrisk.
  • Inga nya eller tidigare stora och instabila medicinska problem som påverkar hjärnans anatomi, neurokemi eller funktion.
  • Inte diagnostiserad med kardiovaskulära störningar.
  • Ingen ökad risk för laryngospasm eller aktiva övre luftvägsinfektioner.
  • Inte diagnostiserad med en intellektuell funktionsnedsättning eller neurodegenerativa sjukdomar.
  • Mödrar som ammar just nu.
  • Ingen nuvarande graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamin 0,5 mg/kg, sedan ketamin 0,2 mg/kg
enkel intravenös infusion av ketamin (0,5 mg/kg), uttvättningsperiod på sju dagar och sedan engångs intravenös infusion av ketamin (0,2 mg/kg)
Läkemedel: Ketamin 0,5 mg/kg
enkel intravenös infusion av ketamin (0,5 mg/kg)
Andra namn:
  • Ketaminhydroklorid
Läkemedel: Ketamin 0,2 mg/kg
enkel intravenös infusion av ketamin (0,2 mg/kg)
Experimentell: Ketamin 0,2 mg/kg, sedan ketamin 0,5 mg/kg
enkel intravenös infusion av ketamin (0,2 mg/kg), uttvättningsperiod på sju dagar och sedan engångs intravenös infusion av ketamin (0,5 mg/kg)
Läkemedel: Ketamin 0,5 mg/kg
enkel intravenös infusion av ketamin (0,5 mg/kg)
Andra namn:
  • Ketaminhydroklorid
Läkemedel: Ketamin 0,2 mg/kg
enkel intravenös infusion av ketamin (0,2 mg/kg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nedstämdhet som indikeras av Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) poäng
Tidsram: baslinje, 24 timmar efter injektion
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) poäng varierar från 0-53. En poäng på 0-7 är allmänt accepterad att ligga inom det normala intervallet (eller i klinisk remission), medan en poäng på 20 eller högre indikerar åtminstone måttlig svårighetsgrad av depressiva symtom. Det rapporterade värdet är poängen vid baslinjen minus poängen 24 timmar efter injektion.
baslinje, 24 timmar efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter injektion
24 timmar efter injektion
Förändring i postnatal depression som indikeras av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) Scale
Tidsram: baslinje, 24 timmar efter injektion
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poäng varierar från 0 till 30. Högre poäng indikerar sämre resultat, med en poäng på 10 eller högre indikerar depression. Det rapporterade värdet är poängen vid baslinjen minus poängen 24 timmar efter injektion.
baslinje, 24 timmar efter injektion
Förändring i ångest som indikeras av generaliserat ångestsyndrom 7-Item (GAD-7) Skala
Tidsram: baslinje, 24 timmar efter injektion
The Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Poäng på skalan sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar större ångest. Det rapporterade värdet är poängen vid baslinjen minus poängen 24 timmar efter injektion.
baslinje, 24 timmar efter injektion
Förändring i depression enligt patienthälsans frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: baslinje, 24 timmar efter injektion
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) poäng varierar från 0 till 27, med högre poäng tyder på svårare depression.
baslinje, 24 timmar efter injektion
Förändring i beteendemässiga suicidalhändelser (självmordstankar), som bedöms av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: baslinje, 24 timmar efter injektion
C-SSRS är en betygsskala för självmordstankar och beteende med ja/nej-svar. Den första delen (punkterna 1-5) betygsätter en individs grad av självmordstankar på en skala från 0-5, allt från "önskemål att vara död" till "aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt och beteenden". C-SSRS-resultaten är kategorier och har binära svar (ja/nej). Suicidtankar övervägs när patienten svarar ett "ja"-svar när som helst under behandlingen på någon av de fem frågorna om självmordstankar (kategori 1-5) på C-SSRS. Summan av de 5 poängen för intensitetsobjekt skapar en totalpoäng (intervall 0 till 25) för att representera intensitetsvärderingen (högre poäng indikerar allvarligare självmordstankar).
baslinje, 24 timmar efter injektion
Förändring i beteendemässiga självmordshändelser (självmordsbeteende), som bedöms av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: baslinje, 24 timmar efter injektion
Frågorna 6-10 i C-SSRS är relaterade till suicidalt beteende, och resultatet är ett enkelt ja/nej-svar. Suicidalt beteende uppstår om patienten svarar ett "ja" när som helst under behandlingen på någon av de fem frågorna om suicidbeteende (kategori 6-10) på C-SSRS.
baslinje, 24 timmar efter injektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Sudhakar Selvaraj, 713-486-2837, UTHealth Science Center at Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Första postat (Faktisk)

8 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-18-0416

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera