産後うつ病における麻酔下ケタミンの有効性と忍容性
2021年9月29日 更新者：Sudhakar Selvaraj、The University of Texas Health Science Center, Houston
産後うつ病は、妊娠中または産後 12 か月以内に発生する非精神病性の大うつ病エピソードまたは軽度のうつ病エピソードです。 症状の性質は、抑うつ気分、不安、睡眠障害、自殺念慮、疲労、および楽しい活動への関心の低下を特徴とする抑うつエピソードと同じです。 重度の母親のうつ病は、感情的、行動的、身体的な健康問題、および認知障害のリスクを高めることにより、子供に影響を与えます. したがって、早期のスクリーニングと介入は、母親と子供、家族、地域社会における PND の悪影響を軽減する上で重要です。
この研究の目的は、周産期うつ病における静脈内ケタミンの麻酔下用量の安全性、薬物動態、および抗うつ効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～45歳の女性被験者
- 分娩後の最初の4週間以内に始まり、中等度または重度の症状（EPDSが12以上またはHAM-Dが14以上）を伴う大うつ病エピソードを経験した。
- PNDを治療するための適切な用量のSSRI薬に対する6週間以上の無反応または部分的な反応。
- PND患者は、研究試験に登録している間、抗うつ薬の安定した用量を維持するように求められます。
- -英語を話し、読むことができ、研究手順を理解し、インフォームドコンセントに署名できる患者
除外基準:
- 現在または過去の精神病や重度の人格障害はありません。
- 現在、薬物乱用または依存はありません。
- 深刻で差し迫った自殺または殺人のリスクがないこと。
- 脳の解剖学的構造、神経化学、または機能に影響を与える重大で不安定な医学的問題の最近または既往がない。
- 心血管疾患と診断されていません。
- 喉頭痙攣や活動性上気道感染症のリスクが高まることはありません。
- 知的障害または神経変性疾患と診断されていない。
- 現在授乳中のお母さん。
- 現在妊娠はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン 0.5 mg/kg、その後ケタミン 0.2 mg/kg
ケタミン (0.5 mg/kg) の単回静脈内注入、7 日間のウォッシュアウト期間、その後ケタミン (0.2 mg/kg) の単回静脈内注入
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ケタミンの単回静脈内注入 (0.5 mg/kg)
他の名前：
ケタミンの単回静脈内注入 (0.2 mg/kg)
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実験的：ケタミン 0.2 mg/kg、その後ケタミン 0.5 mg/kg
ケタミン (0.2 mg/kg) の単回静脈内注入、7 日間のウォッシュアウト期間、その後ケタミン (0.5 mg/kg) の単回静脈内注入
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ケタミンの単回静脈内注入 (0.5 mg/kg)
他の名前：
ケタミンの単回静脈内注入 (0.2 mg/kg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) スコアによって示される抑うつ気分の変化
時間枠：ベースライン、注射後 24 時間
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D) スコアの範囲は 0 ～ 53 です。
スコア 0 ～ 7 は通常の範囲内 (または臨床的寛解) であると一般に認められていますが、スコア 20 以上は少なくとも中等度の抑うつ症状の重症度を示します。
報告された値は、ベースラインでのスコアから注射後 24 時間のスコアを差し引いたものです。
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ベースライン、注射後 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の数
時間枠：注射後24時間
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注射後24時間
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Edinburgh Postnatal Depression Scale（EPDS）スケールによって示される産後うつ病の変化
時間枠：ベースライン、注射後 24 時間
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) スコアの範囲は 0 から 30 です。
スコアが高いほど転帰が悪いことを示し、スコアが 10 以上の場合はうつ病を示します。
報告された値は、ベースラインでのスコアから注射後 24 時間でのスコアを差し引いたものです。
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ベースライン、注射後 24 時間
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全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) スケールで示される不安の変化
時間枠：ベースライン、注射後 24 時間
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全般性不安障害の 7 項目 (GAD-7) スケール スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
報告された値は、ベースラインでのスコアから注射後 24 時間のスコアを差し引いたものです。
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ベースライン、注射後 24 時間
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患者健康アンケート (PHQ-9) で示されるうつ病の変化
時間枠：ベースライン、注射後 24 時間
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患者健康アンケート (PHQ-9) スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが大きいほどうつ病が深刻であることを示します。
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ベースライン、注射後 24 時間
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) によって評価された、行動上の自殺イベント (自殺念慮) の変化
時間枠：ベースライン、注射後 24 時間
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C-SSRS は、自殺念慮および行動の評価尺度であり、はい/いいえの応答があります。
最初の部分 (項目 1 ～ 5) では、個人の自殺念慮の程度を 0 ～ 5 のスケールで評価します。範囲は、「死にたい」から「特定の計画と意図および行動を伴う積極的な自殺念慮」までです。
C-SSRS の結果はカテゴリであり、バイナリ応答 (はい/いいえ) があります。
自殺念慮は、C-SSRS の 5 つの自殺念慮質問 (カテゴリー 1 ～ 5) のいずれかに患者が治療中に「はい」と答えた場合に考慮されます。
5 つの強度項目のスコアの合計は、強度の評価を表す合計スコア (0 から 25 の範囲) を作成します (スコアが高いほど、より深刻な自殺念慮を示します)。
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ベースライン、注射後 24 時間
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) によって評価された、行動上の自殺イベント (自殺行動) の変化
時間枠：ベースライン、注射後 24 時間
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C-SSRS の質問 6 ～ 10 は自殺行動に関連しており、結果は単純なはい/いいえの応答です。
C-SSRS の 5 つの自殺行動に関する質問 (カテゴリー 6 ～ 10) のいずれかに患者が治療中に「はい」と答えた場合、自殺行動が発生します。
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ベースライン、注射後 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sudhakar Selvaraj, 713-486-2837、UTHealth Science Center at Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月4日
一次修了 (実際)
2019年9月9日
研究の完了 (実際)
2019年9月9日
試験登録日
最初に提出
2019年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月3日
最初の投稿 (実際)
2019年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月29日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-18-0416
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
産後うつ病の臨床試験
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Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性骨髄線維症（Post-PV MF） | 本態性血小板血症後骨髄線維症(Post-ET MF)中国
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Kartos Therapeutics, Inc.募集原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性多血症後の MF (Post-PV-MF) | 本態性血小板血症後の MF (Post-ET-MF)アメリカ, 大韓民国, ドイツ, オーストラリア, ハンガリー, フランス, スペイン, イタリア, 台湾, タイ, ブラジル, ポーランド, 七面鳥, イスラエル, ポルトガル, ルーマニア, アルゼンチン, ブルガリア, カナダ, クロアチア, チェコ, リトアニア, メキシコ, フィリピン, イギリス, 香港, ロシア連邦, ギリシャ
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GlaxoSmithKline積極的、募集していない新生物 | 原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後 真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF)アメリカ, ハンガリー, イスラエル, スペイン, 台湾, フランス, オーストラリア, ドイツ, ベルギー, カナダ, シンガポール, 大韓民国, イギリス, デンマーク, オーストリア, ルーマニア, イタリア, ブルガリア, ポーランド, オランダ
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Samus Therapeutics, Inc.終了しました原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後の真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症（ET MF後）アメリカ
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Sierra Oncology, Inc.完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF) | 真性多血症後（PV後）アメリカ, カナダ, フランス, イタリア, ドイツ, スペイン, イスラエル, イギリス
ケタミン 0.5mg/kgの臨床試験
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Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...終了しました
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Pfizer終了しましたアルツハイマー病オーストラリア, フランス, フィンランド, ポルトガル, スペイン, イギリス, ポーランド, 日本, イタリア, ベルギー, スイス, オランダ, チリ, スロバキア, スウェーデン, ニュージーランド, 南アフリカ
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University of California, San FranciscoBill and Melinda Gates Foundation; Wellcome Trust; Malaria Research and Training Center, Bamako... と他の協力者完了
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GlaxoSmithKline完了