혁신적인 간 탄력, 감쇠 및 분산 초음파 연구 (iLEAD)
2022년 2월 6일 업데이트: Katsutoshi Sugimoto, Tokyo Medical University
비알코올성 지방간염 환자를 위한 혁신적인 간 탄력, 감쇠 및 분산 초음파 연구
본 연구의 목적은 (1) 초음파 매개변수(SW 속도, 분산 기울기, 감쇠값, 정규화 국소 변이, 간/신장 강도 비율)와 병리학적 매개변수(섬유증, 소엽내 염증, 팽창 변성 및 지방증); (2) 간 생검에 의한 조직 진단과 비교하여 간 섬유증에 대한 SW 속도, 소엽내 염증에 대한 분산 기울기 및 지방증에 대한 감쇠 값의 진단 성능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fuminori Moriyasu, MD, PhD
- 전화번호: +81-3-3402-3151
- 이메일: moriyasy@iuhw.ac.jp
연구 연락처 백업
- 이름: Katsutoshi Sugimoto, MD, PhD
- 전화번호: +81-3-3342-6111
- 이메일: sugimoto@tokyo-med.ac.jp
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- Jae Young LEE
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Chung-Ang University Hospital
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연락하다:
- Byung Ihn CHOI
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Erlangen, 독일
- 모병
- University of Erlangen
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연락하다:
- Deike STROBEL
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Leipzig, 독일
- 모병
- University of Leipzig
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연락하다:
- Thomas KARLAS
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90007
- 모병
- University of Southern California
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연락하다:
- Edward GRANT
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Colorado
-
Parker, Colorado, 미국, 80134
- 모병
- Rocky Vista University
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연락하다:
- Jing Gao
-
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Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60208
- 모병
- Northwestern University
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연락하다:
- Thomas GRANT
-
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Ohio
-
Boardman, Ohio, 미국, 44512
- 모병
- The Surgical Hospital at Southwoods
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연락하다:
- Richard BARR
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington
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연락하다:
- Ted DUBINSKY
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London, 영국
- 모병
- Charing Cross Hospital / Imperial College London
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연락하다:
- Adrian LIM
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Pavia, 이탈리아
- 모병
- University of Pavia
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연락하다:
- Giovanna FERRAIOLI
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Rome, 이탈리아
- 모병
- Policlinico Umberto I, Univ. La Sapienza
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연락하다:
- Vito CANTISANI
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Hyogo, 일본
- 모병
- Hyogo Medical University
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연락하다:
- Hiroko Iijima, MD, PhD
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Kurume, 일본
- 모병
- Kurume University
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연락하다:
- Hirohisa Yano, MD, PhD
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Guangzhou, 중국
- 모병
- SunYatSen University First Hospital
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연락하다:
- Xiaoyan XIE
-
Guangzhou, 중국
- 모병
- SunYatSen University Third Hospital
-
연락하다:
- Rongqin ZHENG
-
Hangzhou, 중국
- 모병
- Zhejiang University No. 2 Hospital
-
연락하다:
- Pintong HUANG
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- University Paris Nord
-
연락하다:
- Valerie VILGRAIN
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
MR elastography (MRE) 및 MRI-PDFF (MRI-PDFF)가 예정된 NASH 및 / 또는 NAFLD 환자의 감별 진단을 위해 간 생검이 예정된 비 알코올성 지방간 질환 (NAFLD) 환자.
설명
포함 기준:
- MR elastography (MRE) 및 MRI-PDFF (MRI-PDFF)가 예정된 NASH 및 / 또는 NAFLD 환자의 감별 진단을 위해 간 생검이 예정된 비 알코올성 지방간 질환 (NAFLD) 환자.
- 알코올성 간 침범(남성의 경우 30g/일 미만, 여성의 경우 20g/일 미만의 순수 알코올)으로 이어지는 알코올 사용 이력이 없습니다.
제외 기준:
- 내분비장애(뇌하수체기능저하증, 성장호르몬결핍증, 갑상선기능항진증 등), 심각한 영양장애, 약물에 의한 간질환(스테로이드, 타목시펜, 발프로산, 아미오다론 등)으로 지방증을 유발할 수 있는 환자
- B형 간염, C형 간염 및 HIV 환자
- 원발성 담즙성 담관염, 원발성 경화성 담관염, 자가면역간염 환자
- 윌슨병, α1-항트립신 결핍증 및 혈색소침착증 환자
- 악성 간종양, 총담관 결석, 황달 환자
- 공장유관우회술 또는 대규모 장절제술을 받은 환자
- 영상 검사와 간 생검 사이의 기간 동안 항당뇨병 약물과 같은 약물 및 간의 지방 침착 또는 염증을 변화시킬 수 있는 기타 치료를 포함하여 치료가 변경되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간 생검이 예정된 NAFLD 환자
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전단파 탄성학, 전단파 분산, 감쇠 이미징 및 강도 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소엽내 염증에 대한 분산 기울기의 진단 성능(A01 대 A23)
기간: 심사 당시
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심사 당시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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초음파 매개변수와 병리학적 매개변수 간의 상관관계
기간: 심사 당시
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심사 당시
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섬유증에 대한 SW 속도의 진단 성능(F0 대 F1234, F01 대 F234, F012 대 F34 및 F0123 대 F4).
기간: 심사 당시
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심사 당시
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|
섬유증에 대한 정규화 국소 변이의 진단 성능(F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34, F0123 vs. F4)
기간: 심사 당시
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심사 당시
|
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지방증에 대한 정규화 국소 변이의 진단 성능(S0 vs. S123, S01 vs. S23, S012 vs. S3)
기간: 심사 당시
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심사 당시
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소엽내 염증에 대한 분산 기울기의 진단 성능(A0 vs. A123 및 A012 vs. A3)
기간: 심사 당시
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심사 당시
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지방증에 대한 감쇠 값의 진단 성능(S0 vs. S123, S01 vs. S23, S012 vs. S3)
기간: 심사 당시
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심사 당시
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지방증에 대한 간/신장 강도비의 진단 성능(S0 vs. S123, S01 vs. S23, S012 vs. S3)
기간: 심사 당시
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심사 당시
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NASH에 대한 컴퓨터 지원 알고리즘의 진단 성능
기간: 심사 당시
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심사 당시
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지방증에 대한 MRI-PDFF의 진단 성능(S0 vs. S123, S01 vs. S23, S012 vs. S3).
기간: 심사 당시
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심사 당시
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지방증에 대한 CAP의 진단 성능(S0 대 S123, S01 대 S23, S012 대 S3).
기간: 심사 당시
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심사 당시
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섬유증에 대한 MRE의 진단 성능(F0 대 F1234, F01 대 F234, F012 대 F34 및 F0123 대 F4).
기간: 심사 당시
|
심사 당시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katsutoshi Sugimoto, MD, PhD, Tokyo Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Denver Health and Hospital Authority모병
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...완전한
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Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...모병
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Ajou University School of Medicine종료됨
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland University모병정상 및 비상 상황에서 식량 불안 인구의 건강 식품 접근성 개선미국