Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovativ undersøgelse af leverelasticitet, dæmpning og spredningsultralyd (iLEAD)

6. februar 2022 opdateret af: Katsutoshi Sugimoto, Tokyo Medical University

Innovativ undersøgelse af leverelasticitet, -dæmpning og -dispersion-ultralyd for patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Formålet med denne undersøgelse er: (1) at undersøge sammenhængen mellem ultralydsparametre (SW-hastighed, dispersionshældning, dæmpningsværdi, normaliseret lokal varians, lever/nyre-intensitetsforhold) med de patologiske parametre (fibrose, intralobulær inflammation, ballondegeneration og steatose); (2) for at evaluere den diagnostiske ydeevne af SW-hastighed for leverfibrose, dispersionshældning for intralobulær inflammation og dæmpningsværdi for steatose ved sammenligning med vævsdiagnose ved leverbiopsi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Charing Cross Hospital / Imperial College London
        • Kontakt:
          • Adrian LIM
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Edward GRANT
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Forenede Stater, 80134
        • Rekruttering
        • Rocky Vista University
        • Kontakt:
          • Jing Gao
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Thomas GRANT
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Rekruttering
        • The Surgical Hospital at Southwoods
        • Kontakt:
          • Richard BARR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Ted DUBINSKY
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Paris Nord
        • Kontakt:
          • Valerie VILGRAIN
  • Italien
      • Pavia, Italien
        • Rekruttering
        • University of Pavia
        • Kontakt:
          • Giovanna FERRAIOLI
      • Rome, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico Umberto I, Univ. La Sapienza
        • Kontakt:
          • Vito CANTISANI
  • Japan
      • Hyogo, Japan
        • Rekruttering
        • Hyogo Medical University
        • Kontakt:
          • Hiroko Iijima, MD, PhD
      • Kurume, Japan
        • Rekruttering
        • Kurume University
        • Kontakt:
          • Hirohisa Yano, MD, PhD
  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • SunYatSen University First Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyan XIE
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • SunYatSen University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Rongqin ZHENG
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang University No. 2 Hospital
        • Kontakt:
          • Pintong HUANG
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae Young LEE
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Byung Ihn CHOI
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekruttering
        • University of Erlangen
        • Kontakt:
          • Deike STROBEL
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • University of Leipzig
        • Kontakt:
          • Thomas KARLAS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), som er planlagt til leverbiopsi til differentialdiagnose af NASH- og/eller NAFLD-patienter, som er planlagt til MR-elastografi (MRE) og MRI-protondensitetsfedtfriktion (MRI-PDFF).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), som er planlagt til leverbiopsi til differentialdiagnose af NASH- og/eller NAFLD-patienter, som er planlagt til MR-elastografi (MRE) og MRI-protondensitetsfedtfriktion (MRI-PDFF).
  • Uden en historie med alkoholbrug, hvilket fører til alkoholisk leverpåvirkning (ren alkohol under 30 g/dag for mænd, 20 g/dag for kvinder).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med endokrin lidelse (hypopituitarisme, væksthormonmangel, hyperthyroidisme osv.), alvorlig ernæringsforstyrrelse og lægemiddelinduceret leverpåvirkning (steroid, tamoxifen, valproinsyre, amiodaron osv.), som kan føre til steatose
  • Hepatitis B, Hepatitis C og HIV-patienter
  • Primær biliær cholangitis, Primær skleroserende cholangitis og autoimmun hepatitis patienter
  • Wilsons sygdom, α1-antitrypsin-mangel og hæmokromatosepatienter
  • Ondartet levertumor, almindelig galdevejssten og patienter med gulsot
  • Patienter efter jejunoileal bypass-operation eller massiv tarmresektion
  • Patienter, hvis behandling ændres i perioden mellem billeddiagnostisk undersøgelse og leverbiopsi, herunder medicin såsom antidiabetika og andre behandlinger, der kan ændre fedtaflejringen eller betændelse i leveren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NAFLD-patienter, der er planlagt til leverbiopsi
Diagnostisk test: Ultralydsapplikation
Forskydningsbølgeelastografi, forskydningsbølgespredning, dæmpningsbilleddannelse og intensitetsanalyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af dispersionshældning for intralobulær inflammation (A01 vs. A23)
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
På eksamenstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem ultralydsparametre og de patologiske parametre
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
På eksamenstidspunktet
Diagnostisk ydeevne af SW-hastighed for fibrose (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34 og F0123 vs. F4).
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
På eksamenstidspunktet
Diagnostisk ydeevne af normaliseret lokal varians for fibrose (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34 og F0123 vs. F4)
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
På eksamenstidspunktet
Diagnostisk ydeevne af normaliseret lokal varians for steatose (S0 vs. S123, S01 vs. S23 og S012 vs. S3)
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
På eksamenstidspunktet
Diagnostisk ydeevne af dispersionshældning for intralobulær inflammation (A0 vs. A123 og A012 vs. A3)
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
På eksamenstidspunktet
Diagnostisk ydeevne af dæmpningsværdi for steatose (S0 vs. S123, S01 vs. S23 og S012 vs. S3)
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
På eksamenstidspunktet
Diagnostisk ydeevne af lever/nyre-intensitetsforhold for steatose (S0 vs. S123, S01 vs. S23 og S012 vs. S3)
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
På eksamenstidspunktet
Diagnostisk ydeevne af den computerstøttede algoritme til NASH
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
På eksamenstidspunktet
Diagnostisk ydeevne af MRI-PDFF for steatose (S0 vs. S123, S01 vs. S23 og S012 vs. S3).
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
På eksamenstidspunktet
Diagnostisk ydeevne af CAP for steatose (S0 vs. S123, S01 vs. S23 og S012 vs. S3).
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
På eksamenstidspunktet
Diagnostisk ydeevne af MRE for fibrose (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34 og F0123 vs. F4).
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
På eksamenstidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tokyo Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katsutoshi Sugimoto, MD, PhD, Tokyo Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TokyoMU

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis

Kliniske forsøg med Ultralydsapplikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner