Innovatiivinen maksan elastisuus-, vaimennus- ja dispersioultraäänitutkimus (iLEAD)
sunnuntai 6. helmikuuta 2022 päivittänyt: Katsutoshi Sugimoto, Tokyo Medical University
Innovatiivinen maksan elastisuus-, vaimennus- ja dispersioultraäänitutkimus potilaille, joilla on alkoholiton steatohepatiitti
Tämän tutkimuksen tavoitteena on: (1) tutkia ultraääniparametrien (SW-nopeus, dispersion jyrkkyys, vaimennusarvo, normalisoitu paikallinen varianssi, maksan/munuaisen intensiteetin suhde) korrelaatiota patologisten parametrien (fibroosi, intralobulaarinen tulehdus, ilmapallon rappeuma ja steatoosi); (2) arvioida SW-nopeuden diagnostinen suorituskyky maksafibroosille, dispersion kaltevuus intralobulaariselle tulehdukselle ja vaimennusarvo steatoosille verrattuna kudosdiagnoosiin maksabiopsialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fuminori Moriyasu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +81-3-3402-3151
- Sähköposti: moriyasy@iuhw.ac.jp
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katsutoshi Sugimoto, MD, PhD
- Puhelinnumero: +81-3-3342-6111
- Sähköposti: sugimoto@tokyo-med.ac.jp
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia
- Rekrytointi
- University of Pavia
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanna FERRAIOLI
-
Rome, Italia
- Rekrytointi
- Policlinico Umberto I, Univ. La Sapienza
-
Ottaa yhteyttä:
- Vito CANTISANI
-
-
-
-
-
Hyogo, Japani
- Rekrytointi
- Hyogo Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hiroko Iijima, MD, PhD
-
Kurume, Japani
- Rekrytointi
- Kurume University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hirohisa Yano, MD, PhD
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- SunYatSen University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoyan XIE
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- SunYatSen University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rongqin ZHENG
-
Hangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Zhejiang University No. 2 Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Pintong HUANG
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jae Young LEE
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Chung-Ang University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Byung Ihn CHOI
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- University Paris Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Valerie VILGRAIN
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa
- Rekrytointi
- University of Erlangen
-
Ottaa yhteyttä:
- Deike STROBEL
-
Leipzig, Saksa
- Rekrytointi
- University of Leipzig
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas KARLAS
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Charing Cross Hospital / Imperial College London
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrian LIM
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
- Rekrytointi
- University of Southern California
-
Ottaa yhteyttä:
- Edward GRANT
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Yhdysvallat, 80134
- Rekrytointi
- Rocky Vista University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Gao
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas GRANT
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Yhdysvallat, 44512
- Rekrytointi
- The Surgical Hospital at Southwoods
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard BARR
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington
-
Ottaa yhteyttä:
- Ted DUBINSKY
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Alkoholittomat rasvamaksatauti (NAFLD) -potilaat, joille on määrä ottaa maksabiopsia NASH- ja/tai NAFLD-potilaiden erotusdiagnoosia varten, joille on määrä tehdä MR elastografia (MRE) ja MRI-protonitiheysrasvakitka (MRI-PDFF).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alkoholittomat rasvamaksatauti (NAFLD) -potilaat, joille on määrä ottaa maksabiopsia NASH- ja/tai NAFLD-potilaiden erotusdiagnoosia varten, joille on määrä tehdä MR elastografia (MRE) ja MRI-protonitiheysrasvakitka (MRI-PDFF).
- Ei aiempaa alkoholinkäyttöä, mikä johtaa maksan alkoholiin (puhdas alkoholi alle 30 g/vrk miehillä, 20 g/vrk naisilla).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on endokriiniset häiriöt (hypopituitarismi, kasvuhormonin puutos, kilpirauhasen liikatoiminta jne.), vakava ravitsemushäiriö ja lääkkeiden aiheuttama maksan toimintahäiriö (steroidi, tamoksifeeni, valproiinihappo, amiodaroni jne.), jotka voivat johtaa steatoosiin
- Hepatiitti B-, C-hepatiitti- ja HIV-potilaat
- Primaarinen sapen kolangiitti, primaarinen sklerosoiva kolangiitti ja autoimmuunihepatiittipotilaat
- Wilsonin tauti, α1-antitrypsiinin puutos ja hemokromatoosipotilaat
- Pahanlaatuinen maksakasvain, tavallinen sappitiehyen kivi ja keltaisuuspotilaat
- Potilaat jejunoileaalisen ohitusleikkauksen tai massiivisen suoliston resektioleikkauksen jälkeen
- Potilaat, joiden hoito muuttuu kuvantamistutkimuksen ja maksan biopsian välisenä aikana, mukaan lukien lääkkeet, kuten diabeteslääkkeet ja muut hoidot, jotka voivat muuttaa rasvan kertymistä tai maksatulehdusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NAFLD-potilaat, joille on määrätty maksabiopsia
|
Leikkausaallon elastografia, leikkausaallon dispersio, vaimennuskuvaus ja intensiteettianalyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dispersiokulman diagnostinen suorituskyky intralobulaarisessa tulehduksessa (A01 vs. A23)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikaan
|
Tutkimuksen aikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ultraääniparametrien ja patologisten parametrien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikaan
|
Tutkimuksen aikaan
|
|
SW-nopeuden diagnostinen suorituskyky fibroosille (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34 ja F0123 vs. F4).
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikaan
|
Tutkimuksen aikaan
|
|
Normalisoidun paikallisen varianssin diagnostinen suorituskyky fibroosille (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34 ja F0123 vs. F4)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikaan
|
Tutkimuksen aikaan
|
|
Normalisoidun paikallisvarianssin diagnostinen suorituskyky steatoosille (S0 vs. S123, S01 vs. S23 ja S012 vs. S3)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikaan
|
Tutkimuksen aikaan
|
|
Dispersiokulman diagnostinen suorituskyky intralobulaarisessa tulehduksessa (A0 vs. A123 ja A012 vs. A3)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikaan
|
Tutkimuksen aikaan
|
|
Steatoosin vaimennusarvon diagnostinen suorituskyky (S0 vs. S123, S01 vs. S23 ja S012 vs. S3)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikaan
|
Tutkimuksen aikaan
|
|
Maksan ja munuaisten intensiteettisuhteen diagnostinen suorituskyky steatoosiin (S0 vs. S123, S01 vs. S23 ja S012 vs. S3)
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikaan
|
Tutkimuksen aikaan
|
|
Tietokoneavusteisen NASH-algoritmin diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikaan
|
Tutkimuksen aikaan
|
|
MRI-PDFF:n diagnostinen suorituskyky steatoosiin (S0 vs. S123, S01 vs. S23 ja S012 vs. S3).
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikaan
|
Tutkimuksen aikaan
|
|
CAP:n diagnostinen suorituskyky steatoosiin (S0 vs. S123, S01 vs. S23 ja S012 vs. S3).
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikaan
|
Tutkimuksen aikaan
|
|
MRE:n diagnostinen suorituskyky fibroosille (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34 ja F0123 vs. F4).
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikaan
|
Tutkimuksen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katsutoshi Sugimoto, MD, PhD, Tokyo Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TokyoMU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .