Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Innovativ ultraljudsstudie för leverelasticitet, dämpning och dispersion (iLEAD)

6 februari 2022 uppdaterad av: Katsutoshi Sugimoto, Tokyo Medical University

Innovativ ultraljudsstudie för leverelasticitet, dämpning och dispersion för patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit

Syftet med denna studie är: (1) att undersöka korrelationen mellan ultraljudsparametrar (SW-hastighet, spridningslutning, dämpningsvärde, normaliserad lokal varians, lever-/njurintensitetsförhållande) med de patologiska parametrarna (fibros, intralobulär inflammation, ballongdegeneration och steatos); (2) för att utvärdera den diagnostiska prestandan för SW-hastighet för leverfibros, spridningslutning för intralobulär inflammation och dämpningsvärde för steatos i jämförelse med vävnadsdiagnos genom leverbiopsi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Paris Nord
        • Kontakt:
          • Valerie VILGRAIN
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90007
        • Rekrytering
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Edward GRANT
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Förenta staterna, 80134
        • Rekrytering
        • Rocky Vista University
        • Kontakt:
          • Jing Gao
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Thomas GRANT
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Förenta staterna, 44512
        • Rekrytering
        • The Surgical Hospital at Southwoods
        • Kontakt:
          • Richard BARR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Rekrytering
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Ted DUBINSKY
  • Italien
      • Pavia, Italien
        • Rekrytering
        • University of Pavia
        • Kontakt:
          • Giovanna FERRAIOLI
      • Rome, Italien
        • Rekrytering
        • Policlinico Umberto I, Univ. La Sapienza
        • Kontakt:
          • Vito CANTISANI
  • Japan
      • Hyogo, Japan
        • Rekrytering
        • Hyogo Medical University
        • Kontakt:
          • Hiroko Iijima, MD, PhD
      • Kurume, Japan
        • Rekrytering
        • Kurume University
        • Kontakt:
          • Hirohisa Yano, MD, PhD
  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • SunYatSen University First Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyan XIE
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • SunYatSen University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Rongqin ZHENG
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang University No. 2 Hospital
        • Kontakt:
          • Pintong HUANG
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae Young LEE
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Byung Ihn CHOI
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Charing Cross Hospital / Imperial College London
        • Kontakt:
          • Adrian LIM
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekrytering
        • University of Erlangen
        • Kontakt:
          • Deike STROBEL
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekrytering
        • University of Leipzig
        • Kontakt:
          • Thomas KARLAS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) som är schemalagd för leverbiopsi för differentialdiagnos av NASH- och/eller NAFLD-patienter som är schemalagda för MR-elastografi (MRE) och MRI-protondensitetsfettfriktion (MRI-PDFF).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) som är schemalagd för leverbiopsi för differentialdiagnos av NASH- och/eller NAFLD-patienter som är schemalagda för MR-elastografi (MRE) och MRI-protondensitetsfettfriktion (MRI-PDFF).
  • Utan tidigare alkoholanvändning, vilket leder till alkoholisk leverpåverkan (ren alkohol under 30 g/dag för män, 20 g/dag för kvinnor).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med endokrina störningar (hypopituitarism, tillväxthormonbrist, hypertyreos etc.), allvarlig näringsstörning och läkemedelsinducerad leverpåverkan (steroid, tamoxifen, valproinsyra, amiodaron etc.), vilket kan leda till steatos
  • Hepatit B, Hepatit C och HIV-patienter
  • Primär biliär kolangit, primär skleroserande kolangit och patienter med autoimmun hepatit
  • Wilsons sjukdom, α1-antitrypsinbrist och patienter med hemokromatos
  • Maligna levertumörer, vanlig gallgångssten och patienter med gulsot
  • Patienter efter jejunoileal bypass-operation eller massiv tarmresektion
  • Patienter vars behandling förändras under perioden mellan bildundersökning och leverbiopsi, inklusive mediciner som antidiabetika och andra behandlingar som kan förändra fettavlagringen eller leverinflammation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
NAFLD-patienter som är schemalagda för leverbiopsi
Diagnostiskt test: Ultraljudsapplikation
Skjuvvågelastografi, skjuvvågsspridning, dämpningsavbildning och intensitetsanalys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Diagnostisk prestanda för dispersionslutning för intralobulär inflammation (A01 vs. A23)
Tidsram: Vid undersökningstillfället
Vid undersökningstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelation mellan ultraljudsparametrar och de patologiska parametrarna
Tidsram: Vid undersökningstillfället
Vid undersökningstillfället
Diagnostisk prestanda för SW-hastighet för fibros (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34 och F0123 vs. F4).
Tidsram: Vid undersökningstillfället
Vid undersökningstillfället
Diagnostisk prestanda för normaliserad lokal varians för fibros (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34 och F0123 vs. F4)
Tidsram: Vid undersökningstillfället
Vid undersökningstillfället
Diagnostisk prestanda för normaliserad lokal varians för steatos (S0 vs. S123, S01 vs. S23 och S012 vs. S3)
Tidsram: Vid undersökningstillfället
Vid undersökningstillfället
Diagnostisk prestanda för dispersionslutning för intralobulär inflammation (A0 vs. A123 och A012 vs. A3)
Tidsram: Vid undersökningstillfället
Vid undersökningstillfället
Diagnostisk prestanda för dämpningsvärde för steatos (S0 vs. S123, S01 vs. S23 och S012 vs. S3)
Tidsram: Vid undersökningstillfället
Vid undersökningstillfället
Diagnostisk prestanda för lever/njure-intensitetsförhållande för steatos (S0 vs. S123, S01 vs. S23 och S012 vs. S3)
Tidsram: Vid undersökningstillfället
Vid undersökningstillfället
Diagnostisk prestanda för den datorstödda algoritmen för NASH
Tidsram: Vid undersökningstillfället
Vid undersökningstillfället
Diagnostisk prestanda för MRI-PDFF för steatos (S0 vs. S123, S01 vs. S23 och S012 vs. S3).
Tidsram: Vid undersökningstillfället
Vid undersökningstillfället
Diagnostisk prestanda för CAP för steatos (S0 vs. S123, S01 vs. S23 och S012 vs. S3).
Tidsram: Vid undersökningstillfället
Vid undersökningstillfället
Diagnostisk prestanda för MRE för fibros (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34 och F0123 vs. F4).
Tidsram: Vid undersökningstillfället
Vid undersökningstillfället

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tokyo Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Katsutoshi Sugimoto, MD, PhD, Tokyo Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2019

Första postat (Faktisk)

9 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TokyoMU

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera