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Innovative Leberelastizitäts-, Dämpfungs- und Dispersions-Ultraschallstudie (iLEAD)

6. Februar 2022 aktualisiert von: Katsutoshi Sugimoto, Tokyo Medical University

Innovative Leberelastizitäts-, Dämpfungs- und Dispersions-Ultraschallstudie für Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis

Das Ziel dieser Studie ist: (1) die Korrelation von Ultraschallparametern (SW-Geschwindigkeit, Dispersionssteilheit, Dämpfungswert, normalisierte lokale Varianz, Leber-/Nieren-Intensitätsverhältnis) mit den pathologischen Parametern (Fibrose, intralobuläre Entzündung, ballonierende Degeneration u Steatose); (2) um die diagnostische Leistung der SW-Geschwindigkeit für Leberfibrose, der Dispersionssteigung für intralobuläre Entzündung und des Dämpfungswerts für Steatose durch Vergleich mit der Gewebediagnose durch Leberbiopsie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • SunYatSen University First Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyan XIE
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • SunYatSen University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Rongqin ZHENG
      • Hangzhou, China
        • Rekrutierung
        • Zhejiang University No. 2 Hospital
        • Kontakt:
          • Pintong HUANG
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University of Erlangen
        • Kontakt:
          • Deike STROBEL
      • Leipzig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University of Leipzig
        • Kontakt:
          • Thomas KARLAS
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Paris Nord
        • Kontakt:
          • Valerie VILGRAIN
  • Italien
      • Pavia, Italien
        • Rekrutierung
        • University of Pavia
        • Kontakt:
          • Giovanna FERRAIOLI
      • Rome, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico Umberto I, Univ. La Sapienza
        • Kontakt:
          • Vito CANTISANI
  • Japan
      • Hyogo, Japan
        • Rekrutierung
        • Hyogo Medical University
        • Kontakt:
          • Hiroko Iijima, MD, PhD
      • Kurume, Japan
        • Rekrutierung
        • Kurume University
        • Kontakt:
          • Hirohisa Yano, MD, PhD
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae Young LEE
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Byung Ihn CHOI
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • Rekrutierung
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Edward GRANT
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80134
        • Rekrutierung
        • Rocky Vista University
        • Kontakt:
          • Jing Gao
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Thomas GRANT
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Vereinigte Staaten, 44512
        • Rekrutierung
        • The Surgical Hospital at Southwoods
        • Kontakt:
          • Richard BARR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Ted DUBINSKY
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Charing Cross Hospital / Imperial College London
        • Kontakt:
          • Adrian LIM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD), bei denen eine Leberbiopsie zur Differenzialdiagnose von NASH- und/oder NAFLD-Patienten vorgesehen ist, bei denen die MR-Elastographie (MRE) und die MRT-Protonendichte-Fettreibung (MRI-PDFF) vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD), bei denen eine Leberbiopsie zur Differenzialdiagnose von NASH- und/oder NAFLD-Patienten vorgesehen ist, bei denen die MR-Elastographie (MRE) und die MRT-Protonendichte-Fettreibung (MRI-PDFF) vorgesehen sind.
  • Ohne Alkoholkonsum in der Vorgeschichte, der zu einer alkoholischen Leberbeteiligung geführt hat (reiner Alkohol unter 30 g/Tag für Männer, 20 g/Tag für Frauen).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit endokriner Störung (Hypopituitarismus, Wachstumshormonmangel, Hyperthyreose etc.), schwerer Ernährungsstörung und medikamenteninduzierter Leberbeteiligung (Steroid, Tamoxifen, Valproinsäure, Amiodaron etc.), die zu Steatose führen kann
  • Hepatitis-B-, Hepatitis-C- und HIV-Patienten
  • Patienten mit primär biliärer Cholangitis, primär sklerosierender Cholangitis und Autoimmunhepatitis
  • Wilson-Krankheit, α1-Antitrypsin-Mangel und Hämochromatose-Patienten
  • Bösartiger Lebertumor, Gallengangsstein und Gelbsuchtpatienten
  • Patienten nach jejunoilealer Bypass-Operation oder massiver Darmresektion
  • Patienten, deren Behandlung sich in der Zeit zwischen der bildgebenden Untersuchung und der Leberbiopsie ändert, einschließlich Medikamente wie Antidiabetika und andere Behandlungen, die die Fettablagerung oder Leberentzündung verändern können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NAFLD-Patienten, bei denen eine Leberbiopsie geplant ist
Diagnosetest: Ultraschallanwendung
Scherwellen-Elastographie, Scherwellendispersion, Dämpfungsbildgebung und Intensitätsanalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diagnostische Leistung der Dispersionssteigung für intralobuläre Entzündung (A01 vs. A23)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Prüfung
Zum Zeitpunkt der Prüfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen Ultraschallparametern und den pathologischen Parametern
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Prüfung
Zum Zeitpunkt der Prüfung
Diagnostische Leistung der SW-Geschwindigkeit für Fibrose (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34 und F0123 vs. F4).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Prüfung
Zum Zeitpunkt der Prüfung
Diagnostische Leistung der normalisierten lokalen Varianz für Fibrose (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34 und F0123 vs. F4)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Prüfung
Zum Zeitpunkt der Prüfung
Diagnostische Leistung der normalisierten lokalen Varianz für Steatose (S0 vs. S123, S01 vs. S23 und S012 vs. S3)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Prüfung
Zum Zeitpunkt der Prüfung
Diagnostische Leistung der Dispersionssteigung für intralobuläre Entzündung (A0 vs. A123 und A012 vs. A3)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Prüfung
Zum Zeitpunkt der Prüfung
Diagnostische Leistung des Dämpfungswerts für Steatose (S0 vs. S123, S01 vs. S23 und S012 vs. S3)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Prüfung
Zum Zeitpunkt der Prüfung
Diagnostische Leistung des Leber-/Nieren-Intensitätsverhältnisses für Steatose (S0 vs. S123, S01 vs. S23 und S012 vs. S3)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Prüfung
Zum Zeitpunkt der Prüfung
Diagnostische Leistung des computergestützten Algorithmus für NASH
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Prüfung
Zum Zeitpunkt der Prüfung
Diagnostische Leistung von MRT-PDFF für Steatose (S0 vs. S123, S01 vs. S23 und S012 vs. S3).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Prüfung
Zum Zeitpunkt der Prüfung
Diagnostische Leistung von CAP für Steatose (S0 vs. S123, S01 vs. S23 und S012 vs. S3).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Prüfung
Zum Zeitpunkt der Prüfung
Diagnostische Leistung der MRE für Fibrose (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34 und F0123 vs. F4).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Prüfung
Zum Zeitpunkt der Prüfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tokyo Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Katsutoshi Sugimoto, MD, PhD, Tokyo Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TokyoMU

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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