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Innovativo studio ecografico sull'elasticità, l'attenuazione e la dispersione del fegato (iLEAD)

6 febbraio 2022 aggiornato da: Katsutoshi Sugimoto, Tokyo Medical University

Innovativo studio ecografico sull'elasticità, l'attenuazione e la dispersione del fegato per i pazienti con steatoepatite non alcolica

L'obiettivo di questo studio è: (1) indagare la correlazione dei parametri ecografici (velocità SW, pendenza della dispersione, valore di attenuazione, varianza locale normalizzata, rapporto di intensità fegato / rene) con i parametri patologici (fibrosi, infiammazione intralobulare, degenerazione del ballooning e steatosi); (2) valutare le prestazioni diagnostiche della velocità SW per la fibrosi epatica, la pendenza della dispersione per l'infiammazione intralobulare e il valore di attenuazione per la steatosi rispetto alla diagnosi tissutale mediante biopsia epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fuminori Moriyasu, MD, PhD
  • Numero di telefono: +81-3-3402-3151
  • Email: moriyasy@iuhw.ac.jp

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • SunYatSen University First Hospital
        • Contatto:
          • Xiaoyan XIE
      • Guangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • SunYatSen University Third Hospital
        • Contatto:
          • Rongqin ZHENG
      • Hangzhou, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang University No. 2 Hospital
        • Contatto:
          • Pintong HUANG
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Jae Young LEE
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contatto:
          • Byung Ihn CHOI
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • University Paris Nord
        • Contatto:
          • Valerie VILGRAIN
  • Germania
      • Erlangen, Germania
        • Reclutamento
        • University of Erlangen
        • Contatto:
          • Deike STROBEL
      • Leipzig, Germania
        • Reclutamento
        • University of Leipzig
        • Contatto:
          • Thomas KARLAS
  • Giappone
      • Hyogo, Giappone
        • Reclutamento
        • Hyogo Medical University
        • Contatto:
          • Hiroko Iijima, MD, PhD
      • Kurume, Giappone
        • Reclutamento
        • Kurume University
        • Contatto:
          • Hirohisa Yano, MD, PhD
  • Italia
      • Pavia, Italia
        • Reclutamento
        • University of Pavia
        • Contatto:
          • Giovanna FERRAIOLI
      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico Umberto I, Univ. La Sapienza
        • Contatto:
          • Vito CANTISANI
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Charing Cross Hospital / Imperial College London
        • Contatto:
          • Adrian LIM
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
        • Reclutamento
        • University of Southern California
        • Contatto:
          • Edward GRANT
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Stati Uniti, 80134
        • Reclutamento
        • Rocky Vista University
        • Contatto:
          • Jing Gao
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
          • Thomas GRANT
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Stati Uniti, 44512
        • Reclutamento
        • The Surgical Hospital at Southwoods
        • Contatto:
          • Richard BARR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
          • Ted DUBINSKY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) che devono essere sottoposti a biopsia epatica per la diagnosi differenziale di pazienti con NASH e/o NAFLD che devono essere sottoposti a elastografia RM (MRE) e attrito del grasso a densità protonica MRI (MRI-PDFF).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) che devono essere sottoposti a biopsia epatica per la diagnosi differenziale di pazienti con NASH e/o NAFLD che devono essere sottoposti a elastografia RM (MRE) e attrito del grasso a densità protonica MRI (MRI-PDFF).
  • Senza una storia di consumo di alcol, che porti a coinvolgimento epatico alcolico (alcol puro inferiore a 30 g/die per i maschi, 20 g/die per le femmine).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi endocrini (ipopituitarismo, deficit dell'ormone della crescita, ipertiroidismo ecc.), gravi disturbi della nutrizione e coinvolgimento epatico indotto da farmaci (steroidi, tamoxifene, acido valproico, amiodarone ecc.), che possono portare alla steatosi
  • Pazienti con epatite B, epatite C e HIV
  • Pazienti con colangite biliare primitiva, colangite sclerosante primitiva e pazienti con epatite autoimmune
  • Malattia di Wilson, deficit di α1-antitripsina e pazienti con emocromatosi
  • Tumore maligno del fegato, calcoli del dotto biliare comune e pazienti con ittero
  • Pazienti dopo intervento chirurgico di bypass digiuno-ileale o chirurgia di resezione intestinale massiva
  • Pazienti il ​​cui trattamento cambia durante il periodo tra l'esame di imaging e la biopsia epatica, inclusi farmaci come farmaci antidiabetici e altri trattamenti che possono modificare la deposizione di grasso o l'infiammazione del fegato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti NAFLD che devono essere sottoposti a biopsia epatica
Test diagnostico: Applicazione ad ultrasuoni
Elastografia delle onde di taglio, dispersione delle onde di taglio, imaging dell'attenuazione e analisi dell'intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche della pendenza di dispersione per l'infiammazione intralobulare (A01 vs. A23)
Lasso di tempo: Al momento dell'esame
Al momento dell'esame

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra parametri ecografici e parametri patologici
Lasso di tempo: Al momento dell'esame
Al momento dell'esame
Prestazioni diagnostiche della velocità SW per la fibrosi (F0 rispetto a F1234, F01 rispetto a F234, F012 rispetto a F34 e F0123 rispetto a F4).
Lasso di tempo: Al momento dell'esame
Al momento dell'esame
Prestazioni diagnostiche della varianza locale normalizzata per la fibrosi (F0 rispetto a F1234, F01 rispetto a F234, F012 rispetto a F34 e F0123 rispetto a F4)
Lasso di tempo: Al momento dell'esame
Al momento dell'esame
Prestazioni diagnostiche della varianza locale normalizzata per la steatosi (S0 rispetto a S123, S01 rispetto a S23 e S012 rispetto a S3)
Lasso di tempo: Al momento dell'esame
Al momento dell'esame
Prestazioni diagnostiche della pendenza di dispersione per l'infiammazione intralobulare (A0 vs. A123 e A012 vs. A3)
Lasso di tempo: Al momento dell'esame
Al momento dell'esame
Prestazioni diagnostiche del valore di attenuazione per la steatosi (S0 rispetto a S123, S01 rispetto a S23 e S012 rispetto a S3)
Lasso di tempo: Al momento dell'esame
Al momento dell'esame
Prestazioni diagnostiche del rapporto di intensità fegato/rene per la steatosi (S0 rispetto a S123, S01 rispetto a S23 e S012 rispetto a S3)
Lasso di tempo: Al momento dell'esame
Al momento dell'esame
Prestazioni diagnostiche dell'algoritmo assistito da computer per la NASH
Lasso di tempo: Al momento dell'esame
Al momento dell'esame
Prestazioni diagnostiche di MRI-PDFF per steatosi (S0 vs. S123, S01 vs. S23 e S012 vs. S3).
Lasso di tempo: Al momento dell'esame
Al momento dell'esame
Prestazioni diagnostiche della CAP per steatosi (S0 vs. S123, S01 vs. S23 e S012 vs. S3).
Lasso di tempo: Al momento dell'esame
Al momento dell'esame
Prestazioni diagnostiche di MRE per fibrosi (F0 rispetto a F1234, F01 rispetto a F234, F012 rispetto a F34 e F0123 rispetto a F4).
Lasso di tempo: Al momento dell'esame
Al momento dell'esame

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tokyo Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Katsutoshi Sugimoto, MD, PhD, Tokyo Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TokyoMU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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