Innovatív máj rugalmassági, csillapítási és diszperziós ultrahangvizsgálat (iLEAD)
2022. február 6. frissítette: Katsutoshi Sugimoto, Tokyo Medical University
Innovatív máj rugalmassági, gyengülési és diszperziós ultrahangos vizsgálat nem alkoholos steatohepatitisben szenvedő betegek számára
A vizsgálat célja: (1) az ultrahang paraméterek (SW sebesség, diszperziós meredekség, csillapítási érték, normalizált helyi variancia, máj / vese intenzitási arány) összefüggésének vizsgálata a kóros paraméterekkel (fibrózis, intralobuláris gyulladás, ballonos degeneráció és steatosis); (2) az SW sebesség diagnosztikai teljesítményének értékelése a májfibrózisra, a diszperziós meredekség az intralobuláris gyulladásra és a csillapítási érték a steatosisra, összehasonlítva a májbiopsziával végzett szövetdiagnózissal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fuminori Moriyasu, MD, PhD
- Telefonszám: +81-3-3402-3151
- E-mail: moriyasy@iuhw.ac.jp
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Katsutoshi Sugimoto, MD, PhD
- Telefonszám: +81-3-3342-6111
- E-mail: sugimoto@tokyo-med.ac.jp
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Charing Cross Hospital / Imperial College London
-
Kapcsolatba lépni:
- Adrian LIM
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90007
- Toborzás
- University of Southern California
-
Kapcsolatba lépni:
- Edward GRANT
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Egyesült Államok, 80134
- Toborzás
- Rocky Vista University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jing Gao
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
- Toborzás
- Northwestern University
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas GRANT
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Egyesült Államok, 44512
- Toborzás
- The Surgical Hospital at Southwoods
-
Kapcsolatba lépni:
- Richard BARR
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Toborzás
- University of Washington
-
Kapcsolatba lépni:
- Ted DUBINSKY
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország
- Még nincs toborzás
- University Paris Nord
-
Kapcsolatba lépni:
- Valerie VILGRAIN
-
-
-
-
-
Hyogo, Japán
- Toborzás
- Hyogo Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hiroko Iijima, MD, PhD
-
Kurume, Japán
- Toborzás
- Kurume University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hirohisa Yano, MD, PhD
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jae Young LEE
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Chung-Ang University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Byung Ihn CHOI
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kína
- Toborzás
- SunYatSen University First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiaoyan XIE
-
Guangzhou, Kína
- Toborzás
- SunYatSen University Third Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rongqin ZHENG
-
Hangzhou, Kína
- Toborzás
- Zhejiang University No. 2 Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Pintong HUANG
-
-
-
-
-
Erlangen, Németország
- Toborzás
- University of Erlangen
-
Kapcsolatba lépni:
- Deike STROBEL
-
Leipzig, Németország
- Toborzás
- University of Leipzig
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas KARLAS
-
-
-
-
-
Pavia, Olaszország
- Toborzás
- University of Pavia
-
Kapcsolatba lépni:
- Giovanna FERRAIOLI
-
Rome, Olaszország
- Toborzás
- Policlinico Umberto I, Univ. La Sapienza
-
Kapcsolatba lépni:
- Vito CANTISANI
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő betegek, akiknél májbiopsziát írnak elő NASH és/vagy NAFLD betegek differenciáldiagnózisa céljából, akiknél MR elasztográfia (MRE) és MRI-protonsűrűség zsírsúrlódás (MRI-PDFF) van előírva.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő betegek, akiknél májbiopsziát írnak elő NASH és/vagy NAFLD betegek differenciáldiagnózisa céljából, akiknél MR elasztográfia (MRE) és MRI-protonsűrűség zsírsúrlódás (MRI-PDFF) van előírva.
- Alkoholfogyasztás kórtörténete nélkül, ami alkoholos májkárosodáshoz vezet (a tiszta alkohol 30 g/nap alatti férfiaknál, 20 g/nap nőknél).
Kizárási kritériumok:
- Endokrin rendellenességben (hipopituitarizmus, növekedési hormon-hiány, pajzsmirigy-túlműködés stb.), súlyos táplálkozási zavarban szenvedő betegek, valamint gyógyszerek okozta májkárosodás (szteroid, tamoxifen, valproinsav, amiodaron stb.), amelyek steatosishoz vezethetnek
- Hepatitis B, Hepatitis C és HIV betegek
- Primer epecholangitis, primer szklerotizáló cholangitis és autoimmun hepatitisben szenvedő betegek
- Wilson-kór, α1-antitripszin hiány és hemochromatosis betegek
- Rosszindulatú májdaganat, epeúti kövesség és sárgaság betegek
- Jejunoilealis bypass műtét vagy masszív bélreszekciós műtét utáni betegek
- Olyan betegek, akiknél a kezelés megváltozik a képalkotó vizsgálat és a májbiopszia közötti időszakban, beleértve a gyógyszereket, például az antidiabetikus gyógyszereket és egyéb olyan kezeléseket, amelyek megváltoztathatják a zsírlerakódást vagy a májgyulladást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NAFLD betegek, akiknél májbiopsziát terveznek
|
Nyírási hullám elasztográfia, nyíróhullám diszperzió, csillapítási képalkotás és intenzitáselemzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A diszperziós meredekség diagnosztikai teljesítménye intralobuláris gyulladás esetén (A01 vs. A23)
Időkeret: A vizsgálat idején
|
A vizsgálat idején
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összefüggés az ultrahang paraméterek és a kóros paraméterek között
Időkeret: A vizsgálat idején
|
A vizsgálat idején
|
|
Az SW sebességének diagnosztikai teljesítménye fibrózis esetén (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34 és F0123 vs. F4).
Időkeret: A vizsgálat idején
|
A vizsgálat idején
|
|
A normalizált helyi variancia diagnosztikai teljesítménye fibrózis esetén (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34 és F0123 vs. F4)
Időkeret: A vizsgálat idején
|
A vizsgálat idején
|
|
A normalizált helyi variancia diagnosztikai teljesítménye steatosis esetén (S0 vs. S123, S01 vs. S23 és S012 vs. S3)
Időkeret: A vizsgálat idején
|
A vizsgálat idején
|
|
A diszperziós meredekség diagnosztikai teljesítménye intralobuláris gyulladás esetén (A0 vs. A123 és A012 vs. A3)
Időkeret: A vizsgálat idején
|
A vizsgálat idején
|
|
A steatosis csillapítási értékének diagnosztikai teljesítménye (S0 vs. S123, S01 vs. S23 és S012 vs. S3)
Időkeret: A vizsgálat idején
|
A vizsgálat idején
|
|
A máj/vese intenzitási arányának diagnosztikai teljesítménye steatosis esetén (S0 vs. S123, S01 vs. S23 és S012 vs. S3)
Időkeret: A vizsgálat idején
|
A vizsgálat idején
|
|
A NASH számítógéppel segített algoritmusának diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: A vizsgálat idején
|
A vizsgálat idején
|
|
Az MRI-PDFF diagnosztikai teljesítménye steatosis esetén (S0 vs. S123, S01 vs. S23 és S012 vs. S3).
Időkeret: A vizsgálat idején
|
A vizsgálat idején
|
|
A CAP diagnosztikai teljesítménye steatosis esetén (S0 vs. S123, S01 vs. S23 és S012 vs. S3).
Időkeret: A vizsgálat idején
|
A vizsgálat idején
|
|
Az MRE diagnosztikai teljesítménye fibrózis esetén (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34 és F0123 vs. F4).
Időkeret: A vizsgálat idején
|
A vizsgálat idején
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katsutoshi Sugimoto, MD, PhD, Tokyo Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TokyoMU
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .