Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Innovatief onderzoek naar elasticiteit, verzwakking en dispersie van de lever (iLEAD)

6 februari 2022 bijgewerkt door: Katsutoshi Sugimoto, Tokyo Medical University

Innovatief onderzoek naar elasticiteit, verzwakking en dispersie van de lever voor patiënten met niet-alcoholische steatohepatitis

Het doel van deze studie is: (1) het onderzoeken van de correlatie van ultrageluidparameters (SW-snelheid, dispersiehelling, verzwakkingswaarde, genormaliseerde lokale variantie, lever-/nierintensiteitsratio) met de pathologische parameters (fibrose, intralobulaire ontsteking, ballondegeneratie en steatose); (2) om de diagnostische prestaties van SW-snelheid voor leverfibrose, dispersiehelling voor intralobulaire ontsteking en verzwakkingswaarde voor steatose te evalueren in vergelijking met de weefseldiagnose door leverbiopsie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • SunYatSen University First Hospital
        • Contact:
          • Xiaoyan XIE
      • Guangzhou, China
        • Werving
        • SunYatSen University Third Hospital
        • Contact:
          • Rongqin ZHENG
      • Hangzhou, China
        • Werving
        • Zhejiang University No. 2 Hospital
        • Contact:
          • Pintong HUANG
  • Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
        • Werving
        • University of Erlangen
        • Contact:
          • Deike STROBEL
      • Leipzig, Duitsland
        • Werving
        • University of Leipzig
        • Contact:
          • Thomas KARLAS
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • University Paris Nord
        • Contact:
          • Valerie VILGRAIN
  • Italië
      • Pavia, Italië
        • Werving
        • University of Pavia
        • Contact:
          • Giovanna FERRAIOLI
      • Rome, Italië
        • Werving
        • Policlinico Umberto I, Univ. La Sapienza
        • Contact:
          • Vito CANTISANI
  • Japan
      • Hyogo, Japan
        • Werving
        • Hyogo Medical University
        • Contact:
          • Hiroko Iijima, MD, PhD
      • Kurume, Japan
        • Werving
        • Kurume University
        • Contact:
          • Hirohisa Yano, MD, PhD
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Jae Young LEE
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contact:
          • Byung Ihn CHOI
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Charing Cross Hospital / Imperial College London
        • Contact:
          • Adrian LIM
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90007
        • Werving
        • University of Southern California
        • Contact:
          • Edward GRANT
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80134
        • Werving
        • Rocky Vista University
        • Contact:
          • Jing Gao
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
          • Thomas GRANT
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Verenigde Staten, 44512
        • Werving
        • The Surgical Hospital at Southwoods
        • Contact:
          • Richard BARR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington
        • Contact:
          • Ted DUBINSKY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) bij wie een leverbiopsie is gepland voor de differentiële diagnose van NASH- en/of NAFLD-patiënten bij wie MR-elastografie (MRE) en MRI-protonendichtheid-vetfrictie (MRI-PDFF) zijn gepland.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) bij wie een leverbiopsie is gepland voor de differentiële diagnose van NASH- en/of NAFLD-patiënten bij wie MR-elastografie (MRE) en MRI-protonendichtheid-vetfrictie (MRI-PDFF) zijn gepland.
  • Zonder een voorgeschiedenis van alcoholgebruik, wat leidde tot alcoholische leverbetrokkenheid (pure alcohol minder dan 30 g/dag voor mannen, 20 g/dag voor vrouwen).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met endocriene stoornissen (hypopituïtarisme, groeihormoondeficiëntie, hyperthyreoïdie enz.), ernstige voedingsstoornissen en door geneesmiddelen veroorzaakte leveraandoeningen (steroïden, tamoxifen, valproïnezuur, amiodaron enz.), die kunnen leiden tot steatose
  • Hepatitis B-, Hepatitis C- en HIV-patiënten
  • Patiënten met primaire biliaire cholangitis, primaire scleroserende cholangitis en auto-immune hepatitis
  • Patiënten met de ziekte van Wilson, α1-antitrypsinedeficiëntie en hemochromatose
  • Kwaadaardige levertumor, galwegsteen en geelzuchtpatiënten
  • Patiënten na een jejunoileale bypass-operatie of een massale darmresectie
  • Patiënten bij wie de behandeling verandert in de periode tussen beeldvormingsonderzoek en leverbiopsie, inclusief medicijnen zoals antidiabetica en andere behandelingen die de vetafzetting of ontsteking van de lever kunnen veranderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NAFLD-patiënten bij wie een leverbiopsie is gepland
Diagnostische toets: Echografie toepassing
Shear wave elastography, shear wave dispersion, attenuation imaging en intensiteitsanalyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diagnostische prestatie van dispersiehelling voor intralobulaire ontsteking (A01 vs. A23)
Tijdsspanne: Op het moment van onderzoek
Op het moment van onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen ultrasone parameters en de pathologische parameters
Tijdsspanne: Op het moment van onderzoek
Op het moment van onderzoek
Diagnostische prestaties van SW-snelheid voor fibrose (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34 en F0123 vs. F4).
Tijdsspanne: Op het moment van onderzoek
Op het moment van onderzoek
Diagnostische prestaties van genormaliseerde lokale variantie voor fibrose (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34 en F0123 vs. F4)
Tijdsspanne: Op het moment van onderzoek
Op het moment van onderzoek
Diagnostische prestaties van genormaliseerde lokale variantie voor steatose (S0 vs. S123, S01 vs. S23 en S012 vs. S3)
Tijdsspanne: Op het moment van onderzoek
Op het moment van onderzoek
Diagnostische prestaties van dispersiehelling voor intralobulaire ontsteking (A0 vs. A123 en A012 vs. A3)
Tijdsspanne: Op het moment van onderzoek
Op het moment van onderzoek
Diagnostische prestaties van verzwakkingswaarde voor steatose (S0 vs. S123, S01 vs. S23 en S012 vs. S3)
Tijdsspanne: Op het moment van onderzoek
Op het moment van onderzoek
Diagnostische prestatie van lever/nierintensiteitsratio voor steatose (S0 vs. S123, S01 vs. S23 en S012 vs. S3)
Tijdsspanne: Op het moment van onderzoek
Op het moment van onderzoek
Diagnostische prestaties van het computerondersteunde algoritme voor NASH
Tijdsspanne: Op het moment van onderzoek
Op het moment van onderzoek
Diagnostische prestaties van MRI-PDFF voor steatose (S0 vs. S123, S01 vs. S23 en S012 vs. S3).
Tijdsspanne: Op het moment van onderzoek
Op het moment van onderzoek
Diagnostische prestaties van CAP voor steatose (S0 vs. S123, S01 vs. S23 en S012 vs. S3).
Tijdsspanne: Op het moment van onderzoek
Op het moment van onderzoek
Diagnostische prestaties van MRE voor fibrose (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34 en F0123 vs. F4).
Tijdsspanne: Op het moment van onderzoek
Op het moment van onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tokyo Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katsutoshi Sugimoto, MD, PhD, Tokyo Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TokyoMU

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren