Estudo inovador de ultrassom de elasticidade, atenuação e dispersão do fígado (iLEAD)
6 de fevereiro de 2022 atualizado por: Katsutoshi Sugimoto, Tokyo Medical University
Estudo inovador de ultrassom de elasticidade, atenuação e dispersão do fígado para pacientes com esteatohepatite não alcoólica
O objetivo deste estudo é: (1) investigar a correlação dos parâmetros de ultrassom (velocidade de SW, inclinação de dispersão, valor de atenuação, variância local normalizada, relação de intensidade fígado/rim) com os parâmetros patológicos (fibrose, inflamação intralobular, degeneração balonística e esteatose); (2) avaliar o desempenho diagnóstico da velocidade SW para fibrose hepática, inclinação de dispersão para inflamação intralobular e valor de atenuação para esteatose em comparação com o diagnóstico tecidual por biópsia hepática.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fuminori Moriyasu, MD, PhD
- Número de telefone: +81-3-3402-3151
- E-mail: moriyasy@iuhw.ac.jp
Estude backup de contato
- Nome: Katsutoshi Sugimoto, MD, PhD
- Número de telefone: +81-3-3342-6111
- E-mail: sugimoto@tokyo-med.ac.jp
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha
- Recrutamento
- University of Erlangen
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Contato:
- Deike STROBEL
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Leipzig, Alemanha
- Recrutamento
- University of Leipzig
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Contato:
- Thomas KARLAS
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- SunYatSen University First Hospital
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Contato:
- Xiaoyan XIE
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Guangzhou, China
- Recrutamento
- SunYatSen University Third Hospital
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Contato:
- Rongqin ZHENG
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Hangzhou, China
- Recrutamento
- Zhejiang University No. 2 Hospital
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Contato:
- Pintong HUANG
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- Recrutamento
- University of Southern California
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Contato:
- Edward GRANT
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Colorado
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Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
- Recrutamento
- Rocky Vista University
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Contato:
- Jing Gao
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Recrutamento
- Northwestern University
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Contato:
- Thomas GRANT
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Ohio
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Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Recrutamento
- The Surgical Hospital at Southwoods
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Contato:
- Richard BARR
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington
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Contato:
- Ted DUBINSKY
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- University Paris Nord
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Contato:
- Valerie VILGRAIN
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Pavia, Itália
- Recrutamento
- University of Pavia
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Contato:
- Giovanna FERRAIOLI
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Rome, Itália
- Recrutamento
- Policlinico Umberto I, Univ. La Sapienza
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Contato:
- Vito CANTISANI
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Hyogo, Japão
- Recrutamento
- Hyogo Medical University
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Contato:
- Hiroko Iijima, MD, PhD
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Kurume, Japão
- Recrutamento
- Kurume University
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Contato:
- Hirohisa Yano, MD, PhD
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Charing Cross Hospital / Imperial College London
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Contato:
- Adrian LIM
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Jae Young LEE
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Chung-Ang University Hospital
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Contato:
- Byung Ihn CHOI
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) agendados para biópsia hepática para o diagnóstico diferencial de NASH e/ou pacientes com DHGNA agendados para elastografia por RM (MRE) e fricção de gordura por densidade de prótons por RM (MRI-PDFF).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) agendados para biópsia hepática para o diagnóstico diferencial de NASH e/ou pacientes com DHGNA agendados para elastografia por RM (MRE) e fricção de gordura por densidade de prótons por RM (MRI-PDFF).
- Sem história de uso de álcool, que levasse a acometimento hepático alcoólico (álcool puro abaixo de 30 g/dia para homem, 20 g/dia para mulher).
Critério de exclusão:
- Pacientes com distúrbios endócrinos (hipopituitarismo, deficiência de hormônio do crescimento, hipertireoidismo etc.), distúrbios nutricionais graves e envolvimento hepático induzido por drogas (esteróides, tamoxifeno, ácido valpróico, amiodarona etc.), que podem levar à esteatose
- Pacientes com hepatite B, hepatite C e HIV
- Pacientes com colangite biliar primária, colangite esclerosante primária e hepatite autoimune
- Doença de Wilson, deficiência de α1-antitripsina e pacientes com hemocromatose
- Tumor hepático maligno, cálculo do ducto biliar comum e pacientes com icterícia
- Pacientes após cirurgia de bypass jejunoileal ou cirurgia de ressecção intestinal maciça
- Pacientes cujo tratamento muda durante o período entre o exame de imagem e a biópsia hepática, incluindo medicamentos como antidiabéticos e outros tratamentos que podem alterar a deposição de gordura ou a inflamação do fígado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com DHGNA agendados para biópsia hepática
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Elastografia de ondas de cisalhamento, dispersão de ondas de cisalhamento, imagens de atenuação e análise de intensidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desempenho diagnóstico da inclinação de dispersão para inflamação intralobular (A01 vs. A23)
Prazo: Na hora do exame
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Na hora do exame
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Correlação entre os parâmetros ultrassonográficos e os parâmetros patológicos
Prazo: Na hora do exame
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Na hora do exame
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Desempenho diagnóstico da velocidade de SW para fibrose (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34 e F0123 vs. F4).
Prazo: Na hora do exame
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Na hora do exame
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Desempenho diagnóstico de variância local normalizada para fibrose (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34 e F0123 vs. F4)
Prazo: Na hora do exame
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Na hora do exame
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Desempenho diagnóstico de variância local normalizada para esteatose (S0 vs. S123, S01 vs. S23 e S012 vs. S3)
Prazo: Na hora do exame
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Na hora do exame
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Desempenho diagnóstico da inclinação de dispersão para inflamação intralobular (A0 vs. A123 e A012 vs. A3)
Prazo: Na hora do exame
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Na hora do exame
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Desempenho diagnóstico do valor de atenuação para esteatose (S0 vs. S123, S01 vs. S23 e S012 vs. S3)
Prazo: Na hora do exame
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Na hora do exame
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Desempenho diagnóstico da relação de intensidade fígado/rim para esteatose (S0 vs. S123, S01 vs. S23 e S012 vs. S3)
Prazo: Na hora do exame
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Na hora do exame
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Desempenho diagnóstico do algoritmo auxiliado por computador para NASH
Prazo: Na hora do exame
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Na hora do exame
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Desempenho diagnóstico de MRI-PDFF para esteatose (S0 vs. S123, S01 vs. S23 e S012 vs. S3).
Prazo: Na hora do exame
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Na hora do exame
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Desempenho diagnóstico do CAP para esteatose (S0 vs. S123, S01 vs. S23 e S012 vs. S3).
Prazo: Na hora do exame
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Na hora do exame
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Desempenho diagnóstico de ERM para fibrose (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34 e F0123 vs. F4).
Prazo: Na hora do exame
|
Na hora do exame
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katsutoshi Sugimoto, MD, PhD, Tokyo Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TokyoMU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .