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创新的肝脏弹性、衰减和弥散超声研究 (iLEAD)

2022年2月6日 更新者：Katsutoshi Sugimoto、Tokyo Medical University

非酒精性脂肪性肝炎患者的创新肝脏弹性、衰减和扩散超声研究

本研究的目的是：(1) 研究超声参数（SW 速度、色散斜率、衰减值、归一化局部方差、肝/肾强度比）与病理参数（纤维化、小叶内炎症、气球样变和脂肪变性）； (2)通过与肝活检组织诊断的比较，评价SW速度对肝纤维化、Dission slope对小叶内炎症的诊断性能和Attenuation值对脂肪变性的诊断性能。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Fuminori Moriyasu, MD, PhD
  • 电话号码：+81-3-3402-3151
  • 邮箱：moriyasy@iuhw.ac.jp

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • SunYatSen University First Hospital
        • 接触：
          • Xiaoyan XIE
      • Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • SunYatSen University Third Hospital
        • 接触：
          • Rongqin ZHENG
      • Hangzhou、中国
        • 招聘中
        • Zhejiang University No. 2 Hospital
        • 接触：
          • Pintong HUANG
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：
          • Jae Young LEE
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Chung-Ang University Hospital
        • 接触：
          • Byung Ihn CHOI
  • 德国
      • Erlangen、德国
        • 招聘中
        • University of Erlangen
        • 接触：
          • Deike STROBEL
      • Leipzig、德国
        • 招聘中
        • University of Leipzig
        • 接触：
          • Thomas KARLAS
  • 意大利
      • Pavia、意大利
        • 招聘中
        • University of Pavia
        • 接触：
          • Giovanna FERRAIOLI
      • Rome、意大利
        • 招聘中
        • Policlinico Umberto I, Univ. La Sapienza
        • 接触：
          • Vito CANTISANI
  • 日本
      • Hyogo、日本
        • 招聘中
        • Hyogo Medical University
        • 接触：
          • Hiroko Iijima, MD, PhD
      • Kurume、日本
        • 招聘中
        • Kurume University
        • 接触：
          • Hirohisa Yano, MD, PhD
  • 法国
      • Paris、法国
        • 尚未招聘
        • University Paris Nord
        • 接触：
          • Valerie VILGRAIN
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90007
        • 招聘中
        • University of Southern California
        • 接触：
          • Edward GRANT
    • Colorado
      • Parker、Colorado、美国、80134
        • 招聘中
        • Rocky Vista University
        • 接触：
          • Jing Gao
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60208
        • 招聘中
        • Northwestern University
        • 接触：
          • Thomas GRANT
    • Ohio
      • Boardman、Ohio、美国、44512
        • 招聘中
        • The Surgical Hospital at Southwoods
        • 接触：
          • Richard BARR
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • 招聘中
        • University of Washington
        • 接触：
          • Ted DUBINSKY
  • 英国
      • London、英国
        • 招聘中
        • Charing Cross Hospital / Imperial College London
        • 接触：
          • Adrian LIM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

计划进行肝活检以鉴别诊断 NASH 的非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 患者和/或计划进行 MR 弹性成像 (MRE) 和 MRI-质子密度脂肪摩擦 (MRI-PDFF) 的 NAFLD 患者。

描述

纳入标准：

  • 计划进行肝活检以鉴别诊断 NASH 的非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 患者和/或计划进行 MR 弹性成像 (MRE) 和 MRI-质子密度脂肪摩擦 (MRI-PDFF) 的 NAFLD 患者。
  • 没有导致酒精性肝受累的饮酒史（男性纯酒精低于 30 克/天，女性低于 20 克/天）。

排除标准：

  • 内分泌失调（垂体功能减退、生长激素缺乏、甲状腺功能亢进等）、严重营养失调、药物性肝脏受累（类固醇、他莫昔芬、丙戊酸、胺碘酮等）可能导致脂肪变性的患者
  • 乙型肝炎、丙型肝炎和艾滋病患者
  • 原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、自身免疫性肝炎患者
  • 威尔逊氏病、α1-抗胰蛋白酶缺乏症和血色素沉着症患者
  • 恶性肝肿瘤、胆总管结石、黄疸患者
  • 空回肠旁路手术或大肠切除手术后的患者
  • 在影像学检查和肝活检之间发生治疗变化的患者，包括降糖药等可能改变肝脏脂肪沉积或炎症的治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
计划进行肝活检的 NAFLD 患者
诊断测试：超声应用
剪切波弹性成像、剪切波色散、衰减成像和强度分析

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
弥散斜率对小叶内炎症的诊断性能（A01 与 A23）
大体时间：考试时
考试时

次要结果测量

结果测量
大体时间
超声参数与病理参数的相关性
大体时间：考试时
考试时
SW 速度对纤维化的诊断性能（F0 与 F1234、F01 与 F234、F012 与 F34 和 F0123 与 F4）。
大体时间：考试时
考试时
标准化局部方差对纤维化的诊断性能（F0 与 F1234、F01 与 F234、F012 与 F34 和 F0123 与 F4）
大体时间：考试时
考试时
归一化局部方差对脂肪变性的诊断性能（S0 与 S123、S01 与 S23 和 S012 与 S3）
大体时间：考试时
考试时
分散斜率对小叶内炎症的诊断性能（A0 与 A123，A012 与 A3）
大体时间：考试时
考试时
脂肪变性衰减值的诊断性能（S0 与 S123、S01 与 S23 和 S012 与 S3）
大体时间：考试时
考试时
肝脏/肾脏强度比对脂肪变性的诊断性能（S0 与 S123、S01 与 S23 以及 S012 与 S3）
大体时间：考试时
考试时
计算机辅助算法对 NASH 的诊断性能
大体时间：考试时
考试时
MRI-PDFF 对脂肪变性的诊断性能（S0 与 S123、S01 与 S23 以及 S012 与 S3）。
大体时间：考试时
考试时
CAP 对脂肪变性的诊断性能（S0 与 S123、S01 与 S23 以及 S012 与 S3）。
大体时间：考试时
考试时
MRE 对纤维化的诊断性能（F0 与 F1234、F01 与 F234、F012 与 F34 和 F0123 与 F4）。
大体时间：考试时
考试时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tokyo Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Katsutoshi Sugimoto, MD, PhD、Tokyo Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月15日

初级完成 (预期的)

2022年7月31日

研究完成 (预期的)

2022年7月31日

研究注册日期

首次提交

2019年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月7日

首次发布 (实际的)

2019年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月6日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TokyoMU

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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超声应用的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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地点

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