Estudio innovador de ultrasonido de dispersión, atenuación y elasticidad del hígado (iLEAD)
6 de febrero de 2022 actualizado por: Katsutoshi Sugimoto, Tokyo Medical University
Estudio innovador de ultrasonido de dispersión, atenuación y elasticidad hepática para pacientes con esteatohepatitis no alcohólica
El objetivo de este estudio es: (1) investigar la correlación de los parámetros ultrasónicos (velocidad SW, pendiente de dispersión, valor de atenuación, varianza local normalizada, relación de intensidad hígado/riñón) con los parámetros patológicos (fibrosis, inflamación intralobulillar, degeneración balonizante y esteatosis); (2) evaluar el rendimiento diagnóstico de la velocidad de SW para la fibrosis hepática, la pendiente de dispersión para la inflamación intralobulillar y el valor de atenuación para la esteatosis en comparación con el diagnóstico de tejido mediante biopsia hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fuminori Moriyasu, MD, PhD
- Número de teléfono: +81-3-3402-3151
- Correo electrónico: moriyasy@iuhw.ac.jp
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katsutoshi Sugimoto, MD, PhD
- Número de teléfono: +81-3-3342-6111
- Correo electrónico: sugimoto@tokyo-med.ac.jp
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania
- Reclutamiento
- University of Erlangen
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Contacto:
- Deike STROBEL
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Leipzig, Alemania
- Reclutamiento
- University of Leipzig
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Contacto:
- Thomas KARLAS
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Contacto:
- Jae Young LEE
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Chung-Ang University Hospital
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Contacto:
- Byung Ihn CHOI
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- Reclutamiento
- University of Southern California
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Contacto:
- Edward GRANT
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Colorado
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Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
- Reclutamiento
- Rocky Vista University
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Contacto:
- Jing Gao
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Reclutamiento
- Northwestern University
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Contacto:
- Thomas GRANT
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Ohio
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Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Reclutamiento
- The Surgical Hospital at Southwoods
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Contacto:
- Richard BARR
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington
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Contacto:
- Ted DUBINSKY
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- University Paris Nord
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Contacto:
- Valerie VILGRAIN
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Pavia, Italia
- Reclutamiento
- University of Pavia
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Contacto:
- Giovanna FERRAIOLI
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Rome, Italia
- Reclutamiento
- Policlinico Umberto I, Univ. La Sapienza
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Contacto:
- Vito CANTISANI
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Hyogo, Japón
- Reclutamiento
- Hyogo Medical University
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Contacto:
- Hiroko Iijima, MD, PhD
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Kurume, Japón
- Reclutamiento
- Kurume University
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Contacto:
- Hirohisa Yano, MD, PhD
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- SunYatSen University First Hospital
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Contacto:
- Xiaoyan XIE
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Guangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- SunYatSen University Third Hospital
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Contacto:
- Rongqin ZHENG
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Hangzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang University No. 2 Hospital
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Contacto:
- Pintong HUANG
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Charing Cross Hospital / Imperial College London
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Contacto:
- Adrian LIM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) que están programados para una biopsia de hígado para el diagnóstico diferencial de NASH y/o pacientes con NAFLD que están programados para una elastografía por RM (MRE) y una MRI-fricción de grasa con densidad de protones (MRI-PDFF).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) que están programados para una biopsia de hígado para el diagnóstico diferencial de NASH y/o pacientes con NAFLD que están programados para una elastografía por RM (MRE) y una MRI-fricción de grasa con densidad de protones (MRI-PDFF).
- Sin antecedentes de consumo de alcohol, que lleven a afectación hepática alcohólica (alcohol puro por debajo de 30 g/día para el hombre, 20 g/día para la mujer).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos endocrinos (hipopituitarismo, deficiencia de la hormona del crecimiento, hipertiroidismo, etc.), trastornos nutricionales graves y afectación hepática inducida por fármacos (esteroides, tamoxifeno, ácido valproico, amiodarona, etc.), que pueden provocar esteatosis
- Pacientes con hepatitis B, hepatitis C y VIH
- Colangitis biliar primaria, colangitis esclerosante primaria y pacientes con hepatitis autoinmune
- Pacientes con enfermedad de Wilson, deficiencia de α1-antitripsina y hemocromatosis
- Tumor hepático maligno, cálculos en el conducto biliar común e ictericia
- Pacientes después de cirugía de bypass yeyunoileal o cirugía de resección intestinal masiva
- Pacientes cuyo tratamiento cambia durante el período entre el examen de imágenes y la biopsia hepática, incluidos medicamentos como los medicamentos antidiabéticos y otros tratamientos que pueden cambiar la acumulación de grasa o la inflamación del hígado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con NAFLD que están programados para una biopsia de hígado
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Elastografía de ondas transversales, dispersión de ondas transversales, imágenes de atenuación y análisis de intensidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico de la pendiente de dispersión para la inflamación intralobulillar (A01 frente a A23)
Periodo de tiempo: En el momento del examen
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En el momento del examen
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los parámetros ecográficos y los parámetros patológicos
Periodo de tiempo: En el momento del examen
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En el momento del examen
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Rendimiento diagnóstico de la velocidad SW para fibrosis (F0 frente a F1234, F01 frente a F234, F012 frente a F34 y F0123 frente a F4).
Periodo de tiempo: En el momento del examen
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En el momento del examen
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Rendimiento diagnóstico de la varianza local normalizada para fibrosis (F0 frente a F1234, F01 frente a F234, F012 frente a F34 y F0123 frente a F4)
Periodo de tiempo: En el momento del examen
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En el momento del examen
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Rendimiento diagnóstico de la varianza local normalizada para la esteatosis (S0 frente a S123, S01 frente a S23 y S012 frente a S3)
Periodo de tiempo: En el momento del examen
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En el momento del examen
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Rendimiento diagnóstico de la pendiente de dispersión para la inflamación intralobulillar (A0 frente a A123 y A012 frente a A3)
Periodo de tiempo: En el momento del examen
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En el momento del examen
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Rendimiento diagnóstico del valor de atenuación para la esteatosis (S0 frente a S123, S01 frente a S23 y S012 frente a S3)
Periodo de tiempo: En el momento del examen
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En el momento del examen
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Rendimiento diagnóstico de la relación de intensidad hígado/riñón para la esteatosis (S0 frente a S123, S01 frente a S23 y S012 frente a S3)
Periodo de tiempo: En el momento del examen
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En el momento del examen
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Desempeño diagnóstico del algoritmo asistido por computadora para NASH
Periodo de tiempo: En el momento del examen
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En el momento del examen
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Rendimiento diagnóstico de MRI-PDFF para esteatosis (S0 frente a S123, S01 frente a S23 y S012 frente a S3).
Periodo de tiempo: En el momento del examen
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En el momento del examen
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Rendimiento diagnóstico de CAP para esteatosis (S0 frente a S123, S01 frente a S23 y S012 frente a S3).
Periodo de tiempo: En el momento del examen
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En el momento del examen
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Rendimiento diagnóstico de MRE para fibrosis (F0 frente a F1234, F01 frente a F234, F012 frente a F34 y F0123 frente a F4).
Periodo de tiempo: En el momento del examen
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En el momento del examen
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katsutoshi Sugimoto, MD, PhD, Tokyo Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TokyoMU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .