Étude innovante sur l'élasticité, l'atténuation et la dispersion du foie (iLEAD)
6 février 2022 mis à jour par: Katsutoshi Sugimoto, Tokyo Medical University
Étude innovante sur l'élasticité, l'atténuation et la dispersion du foie chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique
L'objectif de cette étude est: (1) d'étudier la corrélation des paramètres ultrasonores (vitesse SW, pente de dispersion, valeur d'atténuation, variance locale normalisée, rapport d'intensité foie / rein) avec les paramètres pathologiques (fibrose, inflammation intralobulaire, dégénérescence balloning et stéatose); (2) évaluer la performance diagnostique de la vitesse SW pour la fibrose hépatique, la pente de dispersion pour l'inflammation intralobulaire et la valeur d'atténuation pour la stéatose par comparaison avec le diagnostic tissulaire par biopsie hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fuminori Moriyasu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +81-3-3402-3151
- E-mail: moriyasy@iuhw.ac.jp
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katsutoshi Sugimoto, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +81-3-3342-6111
- E-mail: sugimoto@tokyo-med.ac.jp
Lieux d'étude
-
-
-
Erlangen, Allemagne
- Recrutement
- University of Erlangen
-
Contact:
- Deike STROBEL
-
Leipzig, Allemagne
- Recrutement
- University of Leipzig
-
Contact:
- Thomas KARLAS
-
-
-
-
-
Guangzhou, Chine
- Recrutement
- SunYatSen University First Hospital
-
Contact:
- Xiaoyan XIE
-
Guangzhou, Chine
- Recrutement
- SunYatSen University Third Hospital
-
Contact:
- Rongqin ZHENG
-
Hangzhou, Chine
- Recrutement
- Zhejiang University No. 2 Hospital
-
Contact:
- Pintong HUANG
-
-
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Contact:
- Jae Young LEE
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Chung-Ang University Hospital
-
Contact:
- Byung Ihn CHOI
-
-
-
-
-
Paris, France
- Pas encore de recrutement
- University Paris Nord
-
Contact:
- Valerie VILGRAIN
-
-
-
-
-
Pavia, Italie
- Recrutement
- University of Pavia
-
Contact:
- Giovanna FERRAIOLI
-
Rome, Italie
- Recrutement
- Policlinico Umberto I, Univ. La Sapienza
-
Contact:
- Vito CANTISANI
-
-
-
-
-
Hyogo, Japon
- Recrutement
- Hyogo Medical University
-
Contact:
- Hiroko Iijima, MD, PhD
-
Kurume, Japon
- Recrutement
- Kurume University
-
Contact:
- Hirohisa Yano, MD, PhD
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Charing Cross Hospital / Imperial College London
-
Contact:
- Adrian LIM
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90007
- Recrutement
- University of Southern California
-
Contact:
- Edward GRANT
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, États-Unis, 80134
- Recrutement
- Rocky Vista University
-
Contact:
- Jing Gao
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
- Recrutement
- Northwestern University
-
Contact:
- Thomas GRANT
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, États-Unis, 44512
- Recrutement
- The Surgical Hospital at Southwoods
-
Contact:
- Richard BARR
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Recrutement
- University of Washington
-
Contact:
- Ted DUBINSKY
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) qui sont programmés pour une biopsie hépatique pour le diagnostic différentiel des patients NASH et/ou NAFLD qui sont programmés pour l'élastographie IRM (MRE) et l'IRM-frottement graisseux de densité de protons (IRM-PDFF).
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) qui sont programmés pour une biopsie hépatique pour le diagnostic différentiel des patients NASH et/ou NAFLD qui sont programmés pour l'élastographie IRM (MRE) et l'IRM-frottement graisseux de densité de protons (IRM-PDFF).
- Sans antécédent de consommation d'alcool, entraînant une atteinte hépatique alcoolique (alcool pur inférieur à 30 g/jour pour l'homme, 20 g/jour pour la femme).
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un trouble endocrinien (hypopituitarisme, déficit en hormone de croissance, hyperthyroïdie, etc.), un trouble nutritionnel grave et une atteinte hépatique d'origine médicamenteuse (stéroïde, tamoxifène, acide valproïque, amiodarone, etc.), pouvant entraîner la stéatose
- Patients atteints d'hépatite B, d'hépatite C et du VIH
- Patients atteints de cholangite biliaire primitive, de cholangite sclérosante primitive et d'hépatite auto-immune
- Maladie de Wilson, déficit en α1-antitrypsine et patients atteints d'hémochromatose
- Tumeurs malignes du foie, calculs du canal cholédoque et patients atteints de jaunisse
- Patients après un pontage jéjuno-iléal ou une chirurgie de résection intestinale massive
- Patients dont le traitement change au cours de la période entre l'examen d'imagerie et la biopsie du foie, y compris les médicaments tels que les médicaments antidiabétiques et d'autres traitements qui peuvent modifier le dépôt de graisse ou l'inflammation du foie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients NAFLD qui doivent subir une biopsie du foie
|
Élastographie des ondes de cisaillement, dispersion des ondes de cisaillement, imagerie d'atténuation et analyse d'intensité
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Performance diagnostique de la pente de dispersion pour l'inflammation intralobulaire (A01 vs. A23)
Délai: Au moment de l'examen
|
Au moment de l'examen
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Corrélation entre les paramètres échographiques et les paramètres pathologiques
Délai: Au moment de l'examen
|
Au moment de l'examen
|
|
Performances diagnostiques de la vitesse SW pour la fibrose (F0 vs F1234, F01 vs F234, F012 vs F34 et F0123 vs F4).
Délai: Au moment de l'examen
|
Au moment de l'examen
|
|
Performance diagnostique de la variance locale normalisée pour la fibrose (F0 contre F1234, F01 contre F234, F012 contre F34 et F0123 contre F4)
Délai: Au moment de l'examen
|
Au moment de l'examen
|
|
Performance diagnostique de la variance locale normalisée pour la stéatose (S0 contre S123, S01 contre S23 et S012 contre S3)
Délai: Au moment de l'examen
|
Au moment de l'examen
|
|
Performances diagnostiques de la pente de dispersion pour l'inflammation intralobulaire (A0 contre A123 et A012 contre A3)
Délai: Au moment de l'examen
|
Au moment de l'examen
|
|
Performances diagnostiques de la valeur d'atténuation pour la stéatose (S0 contre S123, S01 contre S23 et S012 contre S3)
Délai: Au moment de l'examen
|
Au moment de l'examen
|
|
Performances diagnostiques du rapport d'intensité foie/rein pour la stéatose (S0 contre S123, S01 contre S23 et S012 contre S3)
Délai: Au moment de l'examen
|
Au moment de l'examen
|
|
Performances diagnostiques de l'algorithme assisté par ordinateur pour la NASH
Délai: Au moment de l'examen
|
Au moment de l'examen
|
|
Performances diagnostiques de l'IRM-PDFF pour la stéatose (S0 vs S123, S01 vs S23 et S012 vs S3).
Délai: Au moment de l'examen
|
Au moment de l'examen
|
|
Performances diagnostiques du CAP pour la stéatose (S0 vs S123, S01 vs S23 et S012 vs S3).
Délai: Au moment de l'examen
|
Au moment de l'examen
|
|
Performances diagnostiques de l'ERM pour la fibrose (F0 vs F1234, F01 vs F234, F012 vs F34 et F0123 vs F4).
Délai: Au moment de l'examen
|
Au moment de l'examen
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katsutoshi Sugimoto, MD, PhD, Tokyo Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2019
Première publication (Réel)
9 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TokyoMU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .