Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innovativ undersøkelse av leverelastisitet, -demping og spredningsultralyd (iLEAD)

6. februar 2022 oppdatert av: Katsutoshi Sugimoto, Tokyo Medical University

Innovativ leverelastisitets-, -demping- og -dispersjonsultralydstudie for pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Målet med denne studien er: (1) å undersøke korrelasjonen mellom ultralydparametere (SW-hastighet, dispersjonshelling, dempningsverdi, normalisert lokal varians, lever/nyre-intensitetsforhold) med patologiske parametere (fibrose, intralobulær betennelse, ballongdegenerasjon og steatose); (2) å evaluere den diagnostiske ytelsen til SW-hastighet for leverfibrose, dispersjonshelling for intralobulær betennelse og dempningsverdi for steatose ved sammenligning med vevsdiagnose ved leverbiopsi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90007
        • Rekruttering
        • University of Southern California
        • Ta kontakt med:
          • Edward GRANT
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Forente stater, 80134
        • Rekruttering
        • Rocky Vista University
        • Ta kontakt med:
          • Jing Gao
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
          • Thomas GRANT
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Forente stater, 44512
        • Rekruttering
        • The Surgical Hospital at Southwoods
        • Ta kontakt med:
          • Richard BARR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Ta kontakt med:
          • Ted DUBINSKY
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Paris Nord
        • Ta kontakt med:
          • Valerie VILGRAIN
  • Italia
      • Pavia, Italia
        • Rekruttering
        • University of Pavia
        • Ta kontakt med:
          • Giovanna FERRAIOLI
      • Rome, Italia
        • Rekruttering
        • Policlinico Umberto I, Univ. La Sapienza
        • Ta kontakt med:
          • Vito CANTISANI
  • Japan
      • Hyogo, Japan
        • Rekruttering
        • Hyogo Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Hiroko Iijima, MD, PhD
      • Kurume, Japan
        • Rekruttering
        • Kurume University
        • Ta kontakt med:
          • Hirohisa Yano, MD, PhD
  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • SunYatSen University First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoyan XIE
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • SunYatSen University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Rongqin ZHENG
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang University No. 2 Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Pintong HUANG
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jae Young LEE
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chung-Ang University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Byung Ihn CHOI
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Charing Cross Hospital / Imperial College London
        • Ta kontakt med:
          • Adrian LIM
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekruttering
        • University of Erlangen
        • Ta kontakt med:
          • Deike STROBEL
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • University of Leipzig
        • Ta kontakt med:
          • Thomas KARLAS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) som er planlagt for leverbiopsi for differensialdiagnose av NASH- og/eller NAFLD-pasienter som er planlagt for MR-elastografi (MRE) og MR-protondensitetsfettfriksjon (MRI-PDFF).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) som er planlagt for leverbiopsi for differensialdiagnose av NASH- og/eller NAFLD-pasienter som er planlagt for MR-elastografi (MRE) og MR-protondensitetsfettfriksjon (MRI-PDFF).
  • Uten en historie med alkoholbruk, noe som fører til alkoholisk leverpåvirkning (ren alkohol under 30 g/dag for menn, 20 g/dag for kvinner).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med endokrin lidelse (hypopituitarisme, veksthormonmangel, hypertyreose etc.), alvorlig ernæringsforstyrrelse og legemiddelindusert leverpåvirkning (steroid, tamoxifen, valproinsyre, amiodaron osv.), som kan føre til steatose
  • Hepatitt B, Hepatitt C og HIV-pasienter
  • Primær biliær kolangitt, primær skleroserende kolangitt og autoimmun hepatittpasient
  • Wilsons sykdom, α1-antitrypsin-mangel og hemokromatosepasienter
  • Ondartet levertumor, vanlig galleveisstein og pasienter med gulsott
  • Pasienter etter jejunoileal bypass-operasjon eller massiv tarmreseksjonskirurgi
  • Pasienter hvis behandling endres i perioden mellom bildeundersøkelse og leverbiopsi, inkludert medisiner som antidiabetika og andre behandlinger som kan endre fettavsetningen eller betennelse i leveren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NAFLD-pasienter som er planlagt for leverbiopsi
Diagnostisk test: Ultralydapplikasjon
Skjærbølgeelastografi, skjærbølgespredning, dempningsavbildning og intensitetsanalyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av dispersjonshelling for intralobulær betennelse (A01 vs. A23)
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
På eksamenstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom ultralydparametere og de patologiske parameterne
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
På eksamenstidspunktet
Diagnostisk ytelse av SW-hastighet for fibrose (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34, og F0123 vs. F4).
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
På eksamenstidspunktet
Diagnostisk ytelse av normalisert lokal varians for fibrose (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34, og F0123 vs. F4)
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
På eksamenstidspunktet
Diagnostisk ytelse av normalisert lokal varians for steatose (S0 vs. S123, S01 vs. S23 og S012 vs. S3)
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
På eksamenstidspunktet
Diagnostisk ytelse av dispersjonshelling for intralobulær betennelse (A0 vs. A123, og A012 vs. A3)
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
På eksamenstidspunktet
Diagnostisk ytelse av dempningsverdi for steatose (S0 vs. S123, S01 vs. S23 og S012 vs. S3)
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
På eksamenstidspunktet
Diagnostisk ytelse av lever/nyre-intensitetsforhold for steatose (S0 vs. S123, S01 vs. S23, og S012 vs. S3)
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
På eksamenstidspunktet
Diagnostisk ytelse til den datamaskinstøttede algoritmen for NASH
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
På eksamenstidspunktet
Diagnostisk ytelse av MR-PDFF for steatose (S0 vs. S123, S01 vs. S23 og S012 vs. S3).
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
På eksamenstidspunktet
Diagnostisk ytelse av CAP for steatose (S0 vs. S123, S01 vs. S23 og S012 vs. S3).
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
På eksamenstidspunktet
Diagnostisk ytelse av MRE for fibrose (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34, og F0123 vs. F4).
Tidsramme: På eksamenstidspunktet
På eksamenstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tokyo Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katsutoshi Sugimoto, MD, PhD, Tokyo Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TokyoMU

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere