Инновационное ультразвуковое исследование эластичности, затухания и дисперсии печени (iLEAD)
6 февраля 2022 г. обновлено: Katsutoshi Sugimoto, Tokyo Medical University
Инновационное ультразвуковое исследование эластичности, затухания и дисперсии печени у пациентов с неалкогольным стеатогепатитом
Целью данного исследования является: (1) изучить корреляцию ультразвуковых параметров (скорость УВ, наклон дисперсии, значение затухания, нормализованная локальная дисперсия, соотношение интенсивности печени и почек) с патологическими параметрами (фиброз, внутридольковое воспаление, баллонная дегенерация и стеатоз); (2) оценить диагностическую эффективность скорости SW для фиброза печени, наклона дисперсии для внутридолькового воспаления и значения затухания для стеатоза в сравнении с диагностикой ткани с помощью биопсии печени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fuminori Moriyasu, MD, PhD
- Номер телефона: +81-3-3402-3151
- Электронная почта: moriyasy@iuhw.ac.jp
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katsutoshi Sugimoto, MD, PhD
- Номер телефона: +81-3-3342-6111
- Электронная почта: sugimoto@tokyo-med.ac.jp
Места учебы
-
-
-
Erlangen, Германия
- Рекрутинг
- University of Erlangen
-
Контакт:
- Deike STROBEL
-
Leipzig, Германия
- Рекрутинг
- University of Leipzig
-
Контакт:
- Thomas KARLAS
-
-
-
-
-
Pavia, Италия
- Рекрутинг
- University of Pavia
-
Контакт:
- Giovanna FERRAIOLI
-
Rome, Италия
- Рекрутинг
- Policlinico Umberto I, Univ. La Sapienza
-
Контакт:
- Vito CANTISANI
-
-
-
-
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- SunYatSen University First Hospital
-
Контакт:
- Xiaoyan XIE
-
Guangzhou, Китай
- Рекрутинг
- SunYatSen University Third Hospital
-
Контакт:
- Rongqin ZHENG
-
Hangzhou, Китай
- Рекрутинг
- Zhejiang University No. 2 Hospital
-
Контакт:
- Pintong HUANG
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Jae Young LEE
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Chung-Ang University Hospital
-
Контакт:
- Byung Ihn CHOI
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Charing Cross Hospital / Imperial College London
-
Контакт:
- Adrian LIM
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90007
- Рекрутинг
- University of Southern California
-
Контакт:
- Edward GRANT
-
-
Colorado
-
Parker, Colorado, Соединенные Штаты, 80134
- Рекрутинг
- Rocky Vista University
-
Контакт:
- Jing Gao
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
Контакт:
- Thomas GRANT
-
-
Ohio
-
Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
- Рекрутинг
- The Surgical Hospital at Southwoods
-
Контакт:
- Richard BARR
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Рекрутинг
- University of Washington
-
Контакт:
- Ted DUBINSKY
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- University Paris Nord
-
Контакт:
- Valerie VILGRAIN
-
-
-
-
-
Hyogo, Япония
- Рекрутинг
- Hyogo Medical University
-
Контакт:
- Hiroko Iijima, MD, PhD
-
Kurume, Япония
- Рекрутинг
- Kurume University
-
Контакт:
- Hirohisa Yano, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП), которым запланирована биопсия печени для дифференциальной диагностики НАСГ и/или пациенты с НАЖБП, которым запланированы МР-эластография (МРЭ) и МРТ-трение жира протонной плотности (МРТ-PDFF).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП), которым запланирована биопсия печени для дифференциальной диагностики НАСГ и/или пациенты с НАЖБП, которым запланированы МР-эластография (МРЭ) и МРТ-трение жира протонной плотности (МРТ-PDFF).
- Без употребления алкоголя в анамнезе, которое привело к алкогольному поражению печени (чистого алкоголя менее 30 г/сутки для мужчин, 20 г/сутки для женщин).
Критерий исключения:
- Пациенты с эндокринными нарушениями (гипопитуитаризм, дефицит гормона роста, гипертиреоз и др.), серьезными нарушениями питания и лекарственными поражениями печени (стероидами, тамоксифеном, вальпроевой кислотой, амиодароном и др.), которые могут привести к стеатозу
- Больные гепатитом В, гепатитом С и ВИЧ
- Пациенты с первичным билиарным холангитом, первичным склерозирующим холангитом и аутоиммунным гепатитом
- Болезнь Вильсона, дефицит α1-антитрипсина и пациенты с гемохроматозом
- Злокачественная опухоль печени, камни общего желчного протока и пациенты с желтухой
- Пациенты после операции тощекишечного шунтирования или массивной резекции кишечника
- Пациенты, лечение которых меняется в период между визуализирующим исследованием и биопсией печени, включая такие лекарства, как противодиабетические препараты и другие виды лечения, которые могут изменить отложение жира или воспаление печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с НАЖБП, которым запланирована биопсия печени
|
Эластография поперечной волны, дисперсия поперечной волны, визуализация затухания и анализ интенсивности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностические характеристики наклона дисперсии для внутридолькового воспаления (A01 по сравнению с A23)
Временное ограничение: На момент осмотра
|
На момент осмотра
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция между ультразвуковыми параметрами и патологическими параметрами
Временное ограничение: На момент осмотра
|
На момент осмотра
|
|
Диагностическая эффективность скорости SW для фиброза (F0 по сравнению с F1234, F01 по сравнению с F234, F012 по сравнению с F34 и F0123 по сравнению с F4).
Временное ограничение: На момент осмотра
|
На момент осмотра
|
|
Диагностическая эффективность нормализованной локальной дисперсии для фиброза (F0 по сравнению с F1234, F01 по сравнению с F234, F012 по сравнению с F34 и F0123 по сравнению с F4)
Временное ограничение: На момент осмотра
|
На момент осмотра
|
|
Диагностическая эффективность нормализованной локальной дисперсии стеатоза (S0 по сравнению с S123, S01 по сравнению с S23 и S012 по сравнению с S3)
Временное ограничение: На момент осмотра
|
На момент осмотра
|
|
Диагностические характеристики наклона дисперсии для внутридолькового воспаления (A0 по сравнению с A123 и A012 по сравнению с A3)
Временное ограничение: На момент осмотра
|
На момент осмотра
|
|
Диагностическая эффективность значения затухания для стеатоза (S0 по сравнению с S123, S01 по сравнению с S23 и S012 по сравнению с S3)
Временное ограничение: На момент осмотра
|
На момент осмотра
|
|
Диагностическая эффективность отношения интенсивности печени/почек для стеатоза (S0 по сравнению с S123, S01 по сравнению с S23 и S012 по сравнению с S3)
Временное ограничение: На момент осмотра
|
На момент осмотра
|
|
Диагностическая эффективность компьютерного алгоритма НАСГ
Временное ограничение: На момент осмотра
|
На момент осмотра
|
|
Диагностическая эффективность МРТ-PDFF для стеатоза (S0 по сравнению с S123, S01 по сравнению с S23 и S012 по сравнению с S3).
Временное ограничение: На момент осмотра
|
На момент осмотра
|
|
Диагностическая эффективность ВП для стеатоза (S0 по сравнению с S123, S01 по сравнению с S23 и S012 по сравнению с S3).
Временное ограничение: На момент осмотра
|
На момент осмотра
|
|
Диагностическая эффективность МРЭ при фиброзе (F0 по сравнению с F1234, F01 по сравнению с F234, F012 по сравнению с F34 и F0123 по сравнению с F4).
Временное ограничение: На момент осмотра
|
На момент осмотра
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katsutoshi Sugimoto, MD, PhD, Tokyo Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TokyoMU
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .