Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní ultrazvuková studie pružnosti, útlumu a disperze jater (iLEAD)

6. února 2022 aktualizováno: Katsutoshi Sugimoto, Tokyo Medical University

Inovativní ultrazvuková studie pružnosti, útlumu a disperze jater u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou

Cílem této studie je: (1) prozkoumat korelaci ultrazvukových parametrů (rychlost SW, sklon rozptylu, hodnota útlumu, normalizovaný lokální rozptyl, poměr intenzity jater/ledvin) s patologickými parametry (fibróza, intralobulární zánět, balonová degenerace a steatóza); (2) vyhodnotit diagnostickou výkonnost rychlosti SW pro jaterní fibrózu, sklon rozptylu pro intralobulární zánět a hodnotu útlumu pro steatózu ve srovnání s tkáňovou diagnózou jaterní biopsií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fuminori Moriyasu, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +81-3-3402-3151
  • E-mail: moriyasy@iuhw.ac.jp

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • University Paris Nord
        • Kontakt:
          • Valerie VILGRAIN
  • Itálie
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • University of Pavia
        • Kontakt:
          • Giovanna FERRAIOLI
      • Rome, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico Umberto I, Univ. La Sapienza
        • Kontakt:
          • Vito CANTISANI
  • Japonsko
      • Hyogo, Japonsko
        • Nábor
        • Hyogo Medical University
        • Kontakt:
          • Hiroko Iijima, MD, PhD
      • Kurume, Japonsko
        • Nábor
        • Kurume University
        • Kontakt:
          • Hirohisa Yano, MD, PhD
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jae Young LEE
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Byung Ihn CHOI
  • Německo
      • Erlangen, Německo
        • Nábor
        • University of Erlangen
        • Kontakt:
          • Deike STROBEL
      • Leipzig, Německo
        • Nábor
        • University of Leipzig
        • Kontakt:
          • Thomas KARLAS
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Charing Cross Hospital / Imperial College London
        • Kontakt:
          • Adrian LIM
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
        • Nábor
        • University of Southern California
        • Kontakt:
          • Edward GRANT
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Spojené státy, 80134
        • Nábor
        • Rocky Vista University
        • Kontakt:
          • Jing Gao
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
          • Thomas GRANT
    • Ohio
      • Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
        • Nábor
        • The Surgical Hospital at Southwoods
        • Kontakt:
          • Richard BARR
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Ted DUBINSKY
  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • SunYatSen University First Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyan XIE
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • SunYatSen University Third Hospital
        • Kontakt:
          • Rongqin ZHENG
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang University No. 2 Hospital
        • Kontakt:
          • Pintong HUANG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD), u kterých je plánována jaterní biopsie pro diferenciální diagnostiku NASH a/nebo pacientů s NAFLD, u kterých je plánována MR elastografie (MRE) a MRI-protonové tření tuku (MRI-PDFF).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD), u kterých je plánována jaterní biopsie pro diferenciální diagnostiku NASH a/nebo pacientů s NAFLD, u kterých je plánována MR elastografie (MRE) a MRI-protonové tření tuku (MRI-PDFF).
  • Bez anamnézy užívání alkoholu, které vedlo k alkoholickému postižení jater (čistý alkohol pod 30 g/den u mužů, 20 g/den u žen).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s endokrinní poruchou (hypopituitarismus, deficit růstového hormonu, hypertyreóza atd.), se závažnou poruchou výživy a polékovým postižením jater (steroidy, tamoxifen, kyselina valproová, amiodaron atd.), které mohou vést ke steatóze
  • Pacienti s hepatitidou B, hepatitidou C a HIV
  • Pacienti s primární biliární cholangitidou, primární sklerotizující cholangitidou a autoimunitní hepatitidou
  • Pacienti s Wilsonovou chorobou, deficitem α1-antitrypsinu a hemochromatózou
  • Zhoubný nádor jater, běžné žlučové kameny a pacienti se žloutenkou
  • Pacienti po operaci jejunoileálního bypassu nebo po masivní resekci střeva
  • Pacienti, u kterých se léčba mění v období mezi zobrazovacím vyšetřením a jaterní biopsií, včetně léků, jako jsou antidiabetika a jiné léčby, které mohou změnit ukládání tuku nebo zánět jater.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s NAFLD, u kterých je plánována jaterní biopsie
Diagnostický test: Aplikace ultrazvuku
Elastografie smykové vlny, disperze smykové vlny, zobrazování útlumu a analýza intenzity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostický výkon sklonu disperze pro intralobulární zánět (A01 vs. A23)
Časové okno: V době vyšetření
V době vyšetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi ultrazvukovými parametry a patologickými parametry
Časové okno: V době vyšetření
V době vyšetření
Diagnostický výkon rychlosti SW pro fibrózu (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34 a F0123 vs. F4).
Časové okno: V době vyšetření
V době vyšetření
Diagnostický výkon normalizované lokální odchylky pro fibrózu (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34 a F0123 vs. F4)
Časové okno: V době vyšetření
V době vyšetření
Diagnostický výkon normalizované lokální odchylky pro steatózu (S0 vs. S123, S01 vs. S23 a S012 vs. S3)
Časové okno: V době vyšetření
V době vyšetření
Diagnostický výkon sklonu disperze pro intralobulární zánět (A0 vs. A123 a A012 vs. A3)
Časové okno: V době vyšetření
V době vyšetření
Diagnostický výkon hodnoty Atenuation pro steatózu (S0 vs. S123, S01 vs. S23 a S012 vs. S3)
Časové okno: V době vyšetření
V době vyšetření
Diagnostický výkon poměru intenzity jater/ledvin pro steatózu (S0 vs. S123, S01 vs. S23 a S012 vs. S3)
Časové okno: V době vyšetření
V době vyšetření
Diagnostický výkon počítačem podporovaného algoritmu pro NASH
Časové okno: V době vyšetření
V době vyšetření
Diagnostický výkon MRI-PDFF pro steatózu (S0 vs. S123, S01 vs. S23 a S012 vs. S3).
Časové okno: V době vyšetření
V době vyšetření
Diagnostický výkon CAP pro steatózu (S0 vs. S123, S01 vs. S23 a S012 vs. S3).
Časové okno: V době vyšetření
V době vyšetření
Diagnostický výkon MRE pro fibrózu (F0 vs. F1234, F01 vs. F234, F012 vs. F34 a F0123 vs. F4).
Časové okno: V době vyšetření
V době vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tokyo Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katsutoshi Sugimoto, MD, PhD, Tokyo Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TokyoMU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida

Klinické studie na Aplikace ultrazvuku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit