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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04013711
방사선 요법에서 피부 독성을 평가하기 위한 열 화상
2023년 4월 10일 업데이트: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre
방사선 치료에서 피부 독성을 평가하기 위한 정량적 열 화상
전체 유방 또는 두경부 방사선 요법으로 치료받은 환자의 상당 부분이 피부 독성, 즉 홍반, 건조 박리 및 습성 박리를 유발할 수 있는 피부 피부염을 경험할 것입니다.
정량적 열화상을 사용하여 방사선 유발 피부 독성을 측정할 수 있다는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 전체 유방 또는 두경부 방사선 요법으로 치료받은 환자의 피부 독성을 평가하기 위해 정량적 열 화상을 사용하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- American Joint Committee on Cancer 병기결정 기준에 따른 유방암(0-III기) 또는 두경부암(모든 하위 유형; I-IV기)의 생검 확인 진단.
- 피험자는 연구에 참여하기 전에 적절한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 이미징 절차와 관련된 지침을 준수하고 이해할 수 있고 의향이 있어야 합니다.
- 남녀 모두 참여 가능
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
피험자는 방사선 치료를 받아야 합니다.
- 전체 유방 또는 흉벽에 대한 보조 방사선 요법, 또는;
- 머리와 목 치료의 경우, 최종 치료 또는 보조 치료로.
- 머리와 목의 최종 방사선 요법
제외 기준:
- 치료받은 유방 또는 두경부와 관련된 기존의 피부과적 이상(개방성 궤양, 켈로이드, 건선)이 있는 피험자.
- 피부 표면에 매우 털이 많은 환자(발열 측정을 허용하지 않음)
- 결합 조직 질환의 현재 또는 과거 병력이 있는 피험자.
- 임신 또는 수유 중인 피험자(일반적으로 방사선 요법을 배제함)
- 조사자 또는 임상 연구 코디네이터의 의견에 따라 상당한 불안, 이미징/스캐닝 기간 동안 불편함을 겪을 수 있는 근골격계 질환의 병력과 같이 연구에 포함하기에 적합하지 않을 수 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 열화상
환자는 매주 시간 간격으로 방사선 치료 과정 동안 전체 유방 또는 두경부암 부위의 비침습적 열 화상을 받게 됩니다.
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비교를 위해 치료된 암 부위와 치료되지 않은 암 부위 모두의 온도 기록도를 획득합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 치료 중 피부의 온도 변화.
기간: 일년
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방사선 치료 매주 동안 피부의 온도 변화를 측정하고 방사선 치료 시간과 연관시킵니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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검증된 자체 평가 도구(Dermatology Quality of Life Questionnaire)를 사용하여 환자가 보고한 독성을 측정합니다.
기간: 일년
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검증된 설문지를 사용하여 환자가 보고한 증상을 측정합니다.
|
일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William T Tran, PhD, Clinician Scientist
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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