热成像评估放疗对皮肤的毒性
2023年4月10日 更新者：Dr. William Tran、Sunnybrook Health Sciences Centre
定量热成像评估放射治疗对皮肤的毒性
很大一部分接受全乳房或头颈部放射治疗的患者会出现皮肤毒性，即皮肤皮炎，这可能导致红斑、干性脱屑和湿性脱屑。
据推测，定量热成像可用于测量辐射引起的皮肤毒性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是使用定量热成像评估接受全乳房或头颈部放疗的患者的皮肤毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据美国癌症联合委员会分期标准，经活检确诊为乳腺癌（0-III 期）或头颈癌（所有亚型；I-IV 期）。
- 在参与研究之前，受试者必须给予适当的书面知情同意
- 受试者必须能够并愿意遵守和理解与成像程序相关的说明。
- 男女均可参加
- 受试者必须年满 18 岁
受试者必须接受放射治疗：
- 对整个乳房或胸壁进行辅助放疗，或；
- 在头颈部治疗的情况下，作为根治性治疗或辅助治疗。
- 头颈部根治性放疗
排除标准：
- 患有涉及治疗过的乳房或头颈部的任何预先存在的皮肤病学异常（开放性溃疡、瘢痕疙瘩、牛皮癣）的受试者。
- 皮肤表面非常多毛的患者（这不允许测量热量输出）
- 当前或过去有结缔组织病病史的受试者。
- 怀孕或哺乳期的受试者（这通常会使她们无法接受放射治疗）
- 研究者或临床研究协调员认为可能不适合纳入研究的受试者，例如严重的焦虑、肌肉骨骼疾病史可能使他们在成像/扫描期间容易感到不适。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：热成像
在放射治疗过程中，每周一次，患者将接受整个乳房或头颈癌部位的非侵入性热成像。
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将获得经治疗和未经治疗的癌症部位的热图用于比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射治疗期间皮肤的温度变化。
大体时间：1年
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测量放射治疗每周皮肤的温度变化，并与放射治疗时间相关联。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用经过验证的自我评估工具（皮肤科生活质量问卷）测量患者报告的毒性
大体时间：1年
|
使用经过验证的问卷测量患者报告的症状。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William T Tran, PhD、Clinician Scientist
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月30日
研究完成 (实际的)
2022年7月19日
研究注册日期
首次提交
2018年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月8日
首次发布 (实际的)
2019年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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