Värmebilder för att utvärdera hudtoxicitet från strålbehandling
10 april 2023 uppdaterad av: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre
Kvantitativ termisk avbildning för att utvärdera hudtoxicitet från strålbehandling
En betydande andel av patienterna som behandlas med strålbehandling av helbröst eller huvud- och halsstrålning kommer att uppleva hudtoxicitet, d.v.s. huddermatit, vilket kan leda till erytem, torr desquamation och våt desquamation.
Det antas att kvantitativ värmeavbildning kan användas för att mäta strålningsinducerad hudtoxicitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att använda kvantitativ värmeavbildning för att utvärdera hudtoxicitet hos patienter som behandlats med helbröst- eller huvud- och halsstrålning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Biopsi-bekräftad diagnos av bröstcancer (stadium 0-III) eller huvud- och halscancer (alla undertyper; stadium I - IV) enligt American Joint Committee on Cancer staging kriterier.
- Försökspersonerna måste ge lämpligt skriftligt informerat samtycke innan de deltar i studien
- Försökspersonerna måste kunna och vilja följa och förstå instruktionerna i samband med bildbehandlingsproceduren.
- Både män och kvinnor är berättigade att delta
- Försökspersonerna måste vara minst 18 år gamla
Försökspersonerna måste få strålbehandling:
- adjuvant strålbehandling till hela bröstet eller bröstväggen, eller;
- vid huvud- och halsbehandling, antingen som definitiv behandling eller adjuvant.
- definitiv strålbehandling av huvud och nacke
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med eventuella befintliga dermatologiska abnormiteter (öppna sår, keloider, psoriasis) som involverar det behandlade bröstet eller huvud och nacke.
- Patienter med mycket hårig hudyta (detta tillåter inte mätning av värmeeffekten)
- Försökspersoner med en aktuell eller tidigare medicinsk historia av bindvävssjukdom.
- Försökspersoner som är gravida eller ammar (vilket vanligtvis utesluter dem från strålbehandling)
- Försökspersoner, som enligt utredaren eller den kliniska forskningskoordinatorn annars kanske inte är lämpliga att inkluderas i studien, såsom betydande ångest, historia av muskel- och skelettsjukdomar som kan predisponera dem för obehag under avbildnings-/skanningsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Värmebilder
Patienterna kommer att genomgå icke-invasiv, termisk avbildning av hela sitt bröst eller huvud- och halscancerställe, under strålbehandlingsbehandlingen, med veckovisa tidsintervall.
|
Termogram kommer att förvärvas av både behandlade och icke-behandlade cancerställen för jämförelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Temperaturförändringar i huden under strålbehandling.
Tidsram: 1 år
|
För att mäta temperaturförändringar i huden under varje vecka av strålbehandling och korrelera till strålbehandlingsbehandlingstid.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät patientrapporterad toxicitet med hjälp av ett validerat självutvärderingsverktyg (Dermatology Quality of Life Questionnaire)
Tidsram: 1 år
|
Mät patientrapporterade symtom med hjälp av ett validerat frågeformulär.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: William T Tran, PhD, Clinician Scientist
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
19 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2019
Första postat (Faktisk)
10 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2023
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 187-2018
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .