Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thermische beeldvorming om huidtoxiciteit door radiotherapie te evalueren

10 april 2023 bijgewerkt door: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre

Kwantitatieve thermische beeldvorming om huidtoxiciteit door bestralingsbehandeling te evalueren

Een aanzienlijk deel van de patiënten die worden behandeld met volledige borst- of hoofd-halsradiotherapie zal huidtoxiciteit ervaren, d.w.z. huiddermatitis, wat kan leiden tot erytheem, droge en natte desquamatie. Er wordt verondersteld dat kwantitatieve thermische beeldvorming kan worden gebruikt om door straling geïnduceerde huidtoxiciteit te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om kwantitatieve thermische beeldvorming te gebruiken om de huidtoxiciteit te evalueren bij patiënten die worden behandeld met radiotherapie van de hele borst of het hoofd en de nek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Door biopsie bevestigde diagnose van borstkanker (stadium 0-III) of hoofd-halskanker (alle subtypes; stadium I-IV) volgens de stadiëringscriteria van de American Joint Committee on Cancer.
  2. Proefpersonen moeten de juiste schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  3. Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om de instructies die horen bij de beeldvormingsprocedure na te leven en te begrijpen.
  4. Zowel mannen als vrouwen komen in aanmerking voor deelname
  5. Proefpersonen moeten minimaal 18 jaar oud zijn
  6. Proefpersonen moeten radiotherapie krijgen:

    1. adjuvante bestraling van de gehele borst of borstwand, of;
    2. in het geval van hoofd-halsbehandeling, als definitieve behandeling of adjuvans.
  7. definitieve radiotherapie van het hoofd en de hals

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen met reeds bestaande dermatologische afwijkingen (open zweren, keloïden, psoriasis) waarbij de behandelde borst of hoofd en nek betrokken zijn.
  2. Patiënten met een zeer behaard huidoppervlak (hierdoor kan de warmteafgifte niet worden gemeten)
  3. Proefpersonen met een huidige of vroegere medische voorgeschiedenis van bindweefselziekte.
  4. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven (waardoor ze meestal niet bestraald kunnen worden)
  5. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker of de coördinator van het klinisch onderzoek, anders misschien niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek, zoals aanzienlijke angst, voorgeschiedenis van musculoskeletale aandoeningen die hen vatbaar kunnen maken voor ongemak tijdens de beeldvormings-/scanperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thermische beeldvorming
Patiënten ondergaan niet-invasieve, thermische beeldvorming van hun hele borst- of hoofd-halskankerplaats, tijdens de radiotherapiebehandeling, met wekelijkse tussenpozen.
Er zullen ter vergelijking thermogrammen worden verkregen van zowel de behandelde als de niet-behandelde kankerplaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Temperatuurveranderingen in de huid tijdens radiotherapie.
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de temperatuurveranderingen in de huid te meten gedurende elke week van bestralingstherapie en deze te correleren met de behandeltijd van radiotherapie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde toxiciteit meten met behulp van een gevalideerde tool voor zelfbeoordeling (Dermatology Quality of Life Questionnaire)
Tijdsspanne: 1 jaar
Meet door de patiënt gerapporteerde symptomen met behulp van een gevalideerde vragenlijst.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William T Tran, PhD, Clinician Scientist

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 187-2018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren