- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04013711
Thermische beeldvorming om huidtoxiciteit door radiotherapie te evalueren
10 april 2023 bijgewerkt door: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre
Kwantitatieve thermische beeldvorming om huidtoxiciteit door bestralingsbehandeling te evalueren
Een aanzienlijk deel van de patiënten die worden behandeld met volledige borst- of hoofd-halsradiotherapie zal huidtoxiciteit ervaren, d.w.z. huiddermatitis, wat kan leiden tot erytheem, droge en natte desquamatie.
Er wordt verondersteld dat kwantitatieve thermische beeldvorming kan worden gebruikt om door straling geïnduceerde huidtoxiciteit te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om kwantitatieve thermische beeldvorming te gebruiken om de huidtoxiciteit te evalueren bij patiënten die worden behandeld met radiotherapie van de hele borst of het hoofd en de nek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door biopsie bevestigde diagnose van borstkanker (stadium 0-III) of hoofd-halskanker (alle subtypes; stadium I-IV) volgens de stadiëringscriteria van de American Joint Committee on Cancer.
- Proefpersonen moeten de juiste schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om de instructies die horen bij de beeldvormingsprocedure na te leven en te begrijpen.
- Zowel mannen als vrouwen komen in aanmerking voor deelname
- Proefpersonen moeten minimaal 18 jaar oud zijn
Proefpersonen moeten radiotherapie krijgen:
- adjuvante bestraling van de gehele borst of borstwand, of;
- in het geval van hoofd-halsbehandeling, als definitieve behandeling of adjuvans.
- definitieve radiotherapie van het hoofd en de hals
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met reeds bestaande dermatologische afwijkingen (open zweren, keloïden, psoriasis) waarbij de behandelde borst of hoofd en nek betrokken zijn.
- Patiënten met een zeer behaard huidoppervlak (hierdoor kan de warmteafgifte niet worden gemeten)
- Proefpersonen met een huidige of vroegere medische voorgeschiedenis van bindweefselziekte.
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven (waardoor ze meestal niet bestraald kunnen worden)
- Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker of de coördinator van het klinisch onderzoek, anders misschien niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek, zoals aanzienlijke angst, voorgeschiedenis van musculoskeletale aandoeningen die hen vatbaar kunnen maken voor ongemak tijdens de beeldvormings-/scanperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thermische beeldvorming
Patiënten ondergaan niet-invasieve, thermische beeldvorming van hun hele borst- of hoofd-halskankerplaats, tijdens de radiotherapiebehandeling, met wekelijkse tussenpozen.
|
Er zullen ter vergelijking thermogrammen worden verkregen van zowel de behandelde als de niet-behandelde kankerplaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Temperatuurveranderingen in de huid tijdens radiotherapie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de temperatuurveranderingen in de huid te meten gedurende elke week van bestralingstherapie en deze te correleren met de behandeltijd van radiotherapie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde toxiciteit meten met behulp van een gevalideerde tool voor zelfbeoordeling (Dermatology Quality of Life Questionnaire)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meet door de patiënt gerapporteerde symptomen met behulp van een gevalideerde vragenlijst.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William T Tran, PhD, Clinician Scientist
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 187-2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .