- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04013711
Imágenes térmicas para evaluar la toxicidad cutánea de la radioterapia
10 de abril de 2023 actualizado por: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre
Imágenes térmicas cuantitativas para evaluar la toxicidad cutánea del tratamiento con radiación
Una proporción significativa de pacientes tratadas con radioterapia de mama completa o de cabeza y cuello experimentarán toxicidad cutánea, es decir, dermatitis cutánea, que puede provocar eritema, descamación seca y descamación húmeda.
Se plantea la hipótesis de que se pueden utilizar imágenes térmicas cuantitativas para medir la toxicidad cutánea inducida por la radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es utilizar imágenes térmicas cuantitativas para evaluar la toxicidad de la piel en pacientes tratados con radioterapia de mama completa o de cabeza y cuello.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado por biopsia de cáncer de mama (etapa 0-III) o cáncer de cabeza y cuello (todos los subtipos; etapa I - IV) de acuerdo con los criterios de estadificación del American Joint Committee on Cancer.
- Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
- Los sujetos deben ser capaces y estar dispuestos a cumplir y comprender las instrucciones asociadas con el procedimiento de obtención de imágenes.
- Tanto hombres como mujeres son elegibles para participar.
- Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad.
Los sujetos deben estar recibiendo radioterapia:
- radioterapia adyuvante en toda la mama o la pared torácica, o;
- en el caso del tratamiento de cabeza y cuello, ya sea como tratamiento definitivo o adyuvante.
- radioterapia definitiva de cabeza y cuello
Criterio de exclusión:
- Sujetos con anomalías dermatológicas preexistentes (llagas abiertas, queloides, psoriasis) que afecten la mama o la cabeza y el cuello tratados.
- Pacientes con superficie de piel muy vellosa (esto no permite medir la salida de calor)
- Sujetos con antecedentes médicos actuales o pasados de enfermedad del tejido conectivo.
- Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia (lo que generalmente les excluye de la radioterapia)
- Sujetos que, en opinión del investigador o del coordinador de investigación clínica, no sean apropiados para su inclusión en el estudio, como ansiedad significativa, antecedentes de enfermedades musculoesqueléticas que puedan predisponerlos a molestias durante el período de exploración/imagen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Imágenes térmicas
Los pacientes se someterán a imágenes térmicas no invasivas de todo el sitio del cáncer de mama o de cabeza y cuello, durante el transcurso del tratamiento de radioterapia, a intervalos de tiempo semanales.
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Se adquirirán termogramas del sitio del cáncer tratado y no tratado para comparar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de temperatura en la piel durante la radioterapia.
Periodo de tiempo: 1 año
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Para medir los cambios de temperatura en la piel durante cada semana de radioterapia y correlacionarlos con el tiempo de tratamiento de radioterapia.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mida la toxicidad notificada por el paciente mediante una herramienta de autoevaluación validada (Cuestionario de calidad de vida en dermatología)
Periodo de tiempo: 1 año
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Mida los síntomas informados por el paciente mediante un cuestionario validado.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William T Tran, PhD, Clinician Scientist
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 187-2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .