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Imágenes térmicas para evaluar la toxicidad cutánea de la radioterapia

10 de abril de 2023 actualizado por: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre

Imágenes térmicas cuantitativas para evaluar la toxicidad cutánea del tratamiento con radiación

Una proporción significativa de pacientes tratadas con radioterapia de mama completa o de cabeza y cuello experimentarán toxicidad cutánea, es decir, dermatitis cutánea, que puede provocar eritema, descamación seca y descamación húmeda. Se plantea la hipótesis de que se pueden utilizar imágenes térmicas cuantitativas para medir la toxicidad cutánea inducida por la radiación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es utilizar imágenes térmicas cuantitativas para evaluar la toxicidad de la piel en pacientes tratados con radioterapia de mama completa o de cabeza y cuello.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado por biopsia de cáncer de mama (etapa 0-III) o cáncer de cabeza y cuello (todos los subtipos; etapa I - IV) de acuerdo con los criterios de estadificación del American Joint Committee on Cancer.
  2. Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.
  3. Los sujetos deben ser capaces y estar dispuestos a cumplir y comprender las instrucciones asociadas con el procedimiento de obtención de imágenes.
  4. Tanto hombres como mujeres son elegibles para participar.
  5. Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad.
  6. Los sujetos deben estar recibiendo radioterapia:

    1. radioterapia adyuvante en toda la mama o la pared torácica, o;
    2. en el caso del tratamiento de cabeza y cuello, ya sea como tratamiento definitivo o adyuvante.
  7. radioterapia definitiva de cabeza y cuello

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con anomalías dermatológicas preexistentes (llagas abiertas, queloides, psoriasis) que afecten la mama o la cabeza y el cuello tratados.
  2. Pacientes con superficie de piel muy vellosa (esto no permite medir la salida de calor)
  3. Sujetos con antecedentes médicos actuales o pasados ​​de enfermedad del tejido conectivo.
  4. Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia (lo que generalmente les excluye de la radioterapia)
  5. Sujetos que, en opinión del investigador o del coordinador de investigación clínica, no sean apropiados para su inclusión en el estudio, como ansiedad significativa, antecedentes de enfermedades musculoesqueléticas que puedan predisponerlos a molestias durante el período de exploración/imagen.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imágenes térmicas
Los pacientes se someterán a imágenes térmicas no invasivas de todo el sitio del cáncer de mama o de cabeza y cuello, durante el transcurso del tratamiento de radioterapia, a intervalos de tiempo semanales.
Se adquirirán termogramas del sitio del cáncer tratado y no tratado para comparar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de temperatura en la piel durante la radioterapia.
Periodo de tiempo: 1 año
Para medir los cambios de temperatura en la piel durante cada semana de radioterapia y correlacionarlos con el tiempo de tratamiento de radioterapia.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida la toxicidad notificada por el paciente mediante una herramienta de autoevaluación validada (Cuestionario de calidad de vida en dermatología)
Periodo de tiempo: 1 año
Mida los síntomas informados por el paciente mediante un cuestionario validado.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: William T Tran, PhD, Clinician Scientist

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 187-2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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