Тепловидение для оценки кожной токсичности при лучевой терапии
10 апреля 2023 г. обновлено: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre
Количественная тепловизионная визуализация для оценки токсичности кожи в результате лучевой терапии
У значительной части пациентов, прошедших лучевую терапию всей груди или головы и шеи, будет наблюдаться кожная токсичность, то есть кожный дерматит, который может привести к эритеме, сухому и влажному шелушению.
Предполагается, что количественная тепловизионная визуализация может быть использована для измерения радиационно-индуцированной кожной токсичности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является использование количественной тепловизионной визуализации для оценки кожной токсичности у пациентов, получавших лучевую терапию всей груди или головы и шеи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный биопсией диагноз рака молочной железы (стадия 0–III) или рака головы и шеи (все подтипы; стадии I–IV) в соответствии с критериями стадирования Американского объединенного комитета по раку.
- Субъекты должны дать соответствующее письменное информированное согласие до участия в исследовании.
- Субъекты должны быть в состоянии и готовы соблюдать и понимать инструкции, связанные с процедурой визуализации.
- К участию допускаются как мужчины, так и женщины
- Субъектам должно быть не менее 18 лет
Субъекты должны получать лучевую терапию:
- адъювантная лучевая терапия всей груди или грудной клетки, или;
- в случае лечения головы и шеи, как окончательное лечение или адъювантно.
- окончательная лучевая терапия головы и шеи
Критерий исключения:
- Субъекты с любыми ранее существовавшими дерматологическими аномалиями (открытые язвы, келоиды, псориаз), затрагивающими обработанную грудь или голову и шею.
- Пациенты с очень волосатой поверхностью кожи (это не позволяет измерить теплоотдачу)
- Субъекты с текущим или прошлым заболеванием соединительной ткани.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью (что обычно исключает их лучевую терапию)
- Субъекты, которые, по мнению исследователя или координатора клинического исследования, могут не подходить для включения в исследование, например, выраженная тревожность, история болезни опорно-двигательного аппарата, которая может предрасполагать их к дискомфорту во время периода визуализации/сканирования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тепловидение
Пациенты будут подвергаться неинвазивной тепловизионной визуализации всей области рака молочной железы или головы и шеи в ходе курса лучевой терапии с интервалом в неделю.
|
Для сравнения будут получены термограммы как обработанного, так и необработанного участка рака.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение температуры кожи во время лучевой терапии.
Временное ограничение: 1 год
|
Чтобы измерить изменения температуры кожи в течение каждой недели лучевой терапии и сопоставить со временем лечения лучевой терапией.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измеряйте сообщаемую пациентами токсичность с помощью утвержденного инструмента самооценки (дерматологический опросник качества жизни).
Временное ограничение: 1 год
|
Измеряйте симптомы, о которых сообщают пациенты, с помощью утвержденного вопросника.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: William T Tran, PhD, Clinician Scientist
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 187-2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .