- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04013711
Termisk bildebehandling for å evaluere hudtoksisitet fra strålebehandling
10. april 2023 oppdatert av: Dr. William Tran, Sunnybrook Health Sciences Centre
Kvantitativ termisk avbildning for å evaluere hudtoksisitet fra strålebehandling
En betydelig andel av pasienter som behandles med strålebehandling med helbryst eller hode- og halsstråler vil oppleve hudtoksisitet, dvs. huddermatitt, som kan føre til erytem, tørr avskalling og våt avskalling.
Det antas at kvantitativ termisk avbildning kan brukes til å måle strålingsindusert hudtoksisitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å bruke kvantitativ termisk bildediagnostikk for å evaluere hudtoksisitet hos pasienter behandlet med strålebehandling med hele bryst eller hode og nakke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Biopsi-bekreftet diagnose av brystkreft (stadium 0-III) eller hode- og halskreft (alle undertyper; stadium I - IV) i henhold til American Joint Committee on Cancer stadiekriterier.
- Forsøkspersonene må gi passende skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien
- Forsøkspersonene må være i stand til og villige til å følge og forstå instruksjonene knyttet til bildebehandlingsprosedyren.
- Både menn og kvinner er kvalifisert for deltakelse
- Forsøkspersonene må være minst 18 år gamle
Personer må motta strålebehandling:
- adjuvant strålebehandling til hele brystet eller brystveggen, eller;
- ved hode- og nakkebehandling, enten som definitiv behandling eller adjuvant.
- definitiv strålebehandling av hode og nakke
Ekskluderingskriterier:
- Personer med eventuelle dermatologiske abnormiteter (åpne sår, keloider, psoriasis) som involverer det behandlede brystet eller hode og nakke.
- Pasienter med svært hårete hudoverflate (dette tillater ikke måling av varmeeffekten)
- Personer med nåværende eller tidligere medisinsk historie med bindevevssykdom.
- Personer som er gravide eller ammer (som vanligvis utelukker dem fra strålebehandling)
- Forsøkspersoner som etter utrederens eller den kliniske forskningskoordinatorens oppfatning ellers ikke er egnet for inkludering i studien, for eksempel betydelig angst, historie med muskel- og skjelettsykdommer som kan disponere dem for ubehag under avbildnings-/skanningsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Termisk bildebehandling
Pasienter vil gjennomgå ikke-invasiv, termisk avbildning av hele bryst- eller hode- og halskreftstedet, i løpet av strålebehandlingen, med ukentlige tidsintervaller.
|
Termogrammer vil bli innhentet av både behandlet og ikke-behandlet kreftsted for sammenligning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperaturendringer i huden under strålebehandling.
Tidsramme: 1 år
|
For å måle temperaturendringer i huden i løpet av hver uke med strålebehandling og korrelere med strålebehandlingstid.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål pasientrapportert toksisitet ved å bruke et validert selvvurderingsverktøy (Dermatology Quality of Life Questionnaire)
Tidsramme: 1 år
|
Mål pasientrapporterte symptomer ved hjelp av et validert spørreskjema.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William T Tran, PhD, Clinician Scientist
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 187-2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .